Verwendung mehrerer Dosen von Rekonvaleszenzplasma bei mechanisch intubierten Patienten mit COVID-19
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer Dosen von Anti-SARS-CoV-2-Plasma bei mechanisch beatmeten intubierten Patienten mit Atemstillstand aufgrund einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung mehrerer Dosen von Rekonvaleszenzplasma an Covid-19-positive Patienten bewerten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung erhalten. Spenderplasma wird von genesenen Covid-19-Patienten gewonnen. Das gesamte in diesem Protokoll verwendete Plasma wird gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) und des Gesundheitsministeriums in Panama gesammelt.
Jeder rekrutierte Patient erhält eine oder zwei Plasmaeinheiten, die an den Tagen 0, 2, 4, 6 und 8 infundiert werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Machbarkeit. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Probanden beurteilt, die einwilligen und mehr als einmal mindestens eine Dosis Rekonvaleszentenplasma erhalten. Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Studie bewerten, indem sie alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse berücksichtigen.
Die sekundären Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben an den Tagen 14, 28 und 60 nach der ersten Dosis Rekonvaleszenzplasma. Der Atemstatus und der klinische Gesamtstatus werden während der Nachsorge bis zum neunten Tag und an den Tagen 14, 28 und 60 überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus historischen und anekdotischen Daten zu Rekonvaleszentenplasma geht hervor, dass seine Verabreichung im Falle einer Coronavirus-Infektion sicher ist. Nun deutet die hohe Sterblichkeit von COVID-19, insbesondere bei älteren und gefährdeten Personen wie kritisch kranken Patienten, darauf hin, dass die Vorteile seiner Anwendung bei Personen mit hohem Todesrisiko die Risiken überwiegen. In allen Fällen, in denen eine Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma in Betracht gezogen wird, muss jedoch eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden, um einzelne Variablen zu bewerten.
Diese Studie schlug die Nachsorge von 30 intubierten Patienten aufgrund von COVID-19 vor, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und zugestimmt haben, fünf Dosen von einer oder zwei Einheiten Rekonvaleszenzplasma zu erhalten.
Jeder Patient wird vom Zustimmungstag bis zum 60. Tag nachuntersucht. Das Studienteam wird Folgendes überwachen und aufzeichnen: Vitalfunktionen, tägliche Beatmungsanforderungen und Beurteilung des klinischen Status, einschließlich neuer Erkrankungen und unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Hospitalisiert mit COVID-19-Atemwegssymptomen und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Tests.
- Das Subjekt oder der Bevollmächtigte (einschließlich telefonisch) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche oder digitale Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- Intubiert
- Zustimmung zur Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte von Blutprodukten).
- Schweres Multiorganversagen und hämodynamische Instabilität.
- Andere dokumentierte unkontrollierte Infektionen.
- Schwere disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC), die einen Faktorersatz erfordert, FreshFrozen Plasma, Kryopräzipitat.
- Bei der Dialyse.
- Aktive intrakranielle Blutung.
- Klinisch signifikante Myokardischämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intubierte COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Intubierte Teilnehmer, die unmittelbar vor der Intubation zustimmen, mehr als eine Dosis COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu erhalten.
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SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma (1-2 Einheiten; ~300-600 ml mit Anwesenheit von IgG-Anti-SARS-CoV-2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Einheit länger als einen Tag erhalten haben
Zeitfenster: 8 Tage
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Transfusion mehrerer Dosen (bis zu 5 Dosen) von 300-600 ml Rekonvaleszenzplasma von COVID-19
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Plasmatransfusionsreaktion
Zeitfenster: 8 Tage
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Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome einer Plasmatransfusionsreaktion (TACO, TRALI, Fieber, Hautausschlag)
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8 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Tage
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Gesamtüberleben bis Tag 60
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60 Tage
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Sauerstoff Unterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
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Art der Beatmungsunterstützung bis zum 9., 14., 28. und 60. Tag.
Die Optionen für die Arten der Sauerstoffunterstützung sind: Mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung und keine Unterstützung erforderlich.
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60 Tage
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Klinischer Status
Zeitfenster: 60 Tage
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Änderung der ordinalen 7-Punkte-Skala der klinischen Verschlechterung vor der Transfusion zu den Tagen 1, 3, 7, 9, 14, 28 und 60 nach der Transfusion.
Die 7-Punkte-Ordnungsskala wird gemessen von: 7-Toten, 6-Intensivpatient, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung benötigt; 5-Intensivpatient, benötigt keine ECMO oder mechanische Beatmung; 4 -Krankenhausaufenthalt und erfordert zusätzlichen Sauerstoff; 3- Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff; 2- Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus 1- keine Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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