Использование многократных доз реконвалесцентной плазмы у механически интубированных пациентов с COVID-19
Технико-экономическое обоснование по оценке безопасности многократных доз плазмы против SARS-CoV-2 у интубированных пациентов с механической вентиляцией легких с дыхательной недостаточностью, вызванной коронавирусным заболеванием (COVID-19)
В этом исследовании будет оцениваться возможность и безопасность введения нескольких доз реконвалесцентной плазмы пациентам с положительным результатом на Covid-19, поступившим в отделение интенсивной терапии (ОИТ), получающим искусственную вентиляцию легких. Донорскую плазму будут получать от выздоровевших от Covid-19 пациентов. Вся плазма, используемая в этом протоколе, будет собираться в соответствии с рекомендациями, изданными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерством здравоохранения Панамы.
Каждый набранный пациент получит одну или две единицы плазмы, перелитые в дни 0, 2, 4, 6 и 8. Основная цель этого исследования - осуществимость. Осуществимость будет оцениваться на основе доли субъектов, давших согласие и получивших хотя бы одну дозу реконвалесцентной плазмы более одного раза. Исследователи оценят безопасность и осуществимость этого исследования, принимая во внимание любые связанные с ним нежелательные явления.
Вторичными конечными точками исследования являются общая выживаемость на 14, 28 и 60 день после введения первой дозы реконвалесцентной плазмы. Респираторный статус и общее клиническое состояние будут проверяться во время наблюдения до 9-го дня, а также на 14-й, 28-й и 60-й дни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Судя по историческим и неофициальным данным о реконвалесцентной плазме, ее введение безопасно в случаях коронавирусной инфекции. В настоящее время высокая смертность от COVID-19, особенно среди пожилых и уязвимых лиц, таких как пациенты в критическом состоянии, предполагает, что преимущества его использования у лиц с высоким риском смерти перевешивают риски. Однако во всех случаях, когда рассматривается вопрос о введении реконвалесцентной плазмы, необходимо проводить оценку риска и пользы для оценки индивидуальных переменных.
В этом исследовании было предложено наблюдение за 30 интубированными пациентами из-за COVID-19, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и дали согласие на получение пяти доз одной или двух единиц реконвалесцентной плазмы.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением со дня согласия до 60-го дня. Исследовательская группа будет отслеживать и записывать: основные показатели жизнедеятельности, ежедневную потребность в вентиляции и оценку клинического состояния, включая новые медицинские состояния и нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Госпитализирован с респираторными симптомами COVID-19 и подтверждением COVID-19 SARS-CoV-2 в режиме реального времени с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
- Субъект или доверенное лицо (в том числе по телефону) желает и может предоставить письменное или цифровое информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
- Интубированный
- Согласие на хранение образцов для будущих испытаний.
Критерий исключения:
- Противопоказания к переливанию (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на продукты крови в анамнезе).
- Тяжелая полиорганная недостаточность и гемодинамическая нестабильность.
- Другие задокументированные неконтролируемые инфекции.
- Тяжелая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром), требующая заместительной терапии, свежезамороженная плазма, криопреципитат.
- На диализе.
- Активное внутричерепное кровотечение.
- Клинически значимая ишемия миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубированные пациенты с COVID-19 госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Интубированные участники, которые непосредственно перед интубацией соглашаются на получение более одной дозы реконвалесцентной плазмы COVID-19.
|
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1-2 единицы; ~300-600 мл с присутствием IgG против SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших хотя бы одну единицу более одного дня
Временное ограничение: 8 дней
|
Многократное переливание (до 5 доз) 300-600 мл реконвалесцентной плазмы от COVID-19
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие реакции переливания плазмы
Временное ограничение: 8 дней
|
наличие любых признаков или симптомов реакции на переливание плазмы (TACO, TRALI, лихорадка, сыпь)
|
8 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 дней
|
общая выживаемость до 60 дней
|
60 дней
|
|
кислородная поддержка
Временное ограничение: 60 дней
|
тип респираторной поддержки на 9, 14, 28 и 60 дни.
Варианты типов кислородной поддержки: механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция и отсутствие необходимости в поддержке.
|
60 дней
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение 7-балльной порядковой шкалы клинического ухудшения до переливания на 1, 3, 7, 9, 14, 28 и 60 дни после переливания.
7-балльная порядковая шкала измеряется: 7 — смерть, 6 — пациент в отделении интенсивной терапии, которому требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или искусственная вентиляция легких; 5-больной ОРИТ, не требует ЭКМО или ИВЛ; 4 - госпитализация и требуется дополнительный кислород; 3- госпитализация без дополнительного кислорода; 2- ограничение активности, выписка из стационара 1- без ограничения активности, выписка из стационара.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .