Stosowanie wielokrotnych dawek osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów zaintubowanych mechanicznie z COVID-19
Studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo wielokrotnych dawek osocza anty-SARS-CoV-2 u wentylowanych mechanicznie zaintubowanych pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą koronawirusową (COVID-19)
Badanie to oceni wykonalność i bezpieczeństwo podawania wielokrotnych dawek osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z dodatnim wynikiem Covid-19 przyjętym na oddział intensywnej terapii (OIOM) otrzymującym wentylację mechaniczną. Osocze dawców zostanie pozyskane od pacjentów, którzy wyzdrowieli z Covid-19. Całe osocze użyte w tym protokole zostanie pobrane zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Ministerstwo Zdrowia w Panamie.
Każdy zrekrutowany pacjent otrzyma jedną lub dwie jednostki osocza w dniach 0, 2, 4, 6 i 8. Głównym celem tego badania jest wykonalność. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę i otrzymają co najmniej jedną dawkę osocza rekonwalescencyjnego więcej niż jeden raz. Badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność tego badania, biorąc pod uwagę wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były całkowite przeżycie w dniach 14, 28 i 60 po pierwszej dawce osocza rekonwalescenta. Stan układu oddechowego i ogólny stan kliniczny zostaną poddane przeglądowi podczas obserwacji do dziewiątego dnia oraz w dniach 14, 28 i 60.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z historycznych i anegdotycznych danych dotyczących osocza rekonwalescentów wynika, że jego podawanie jest bezpieczne w przypadku zakażenia koronawirusem. Obecnie wysoka śmiertelność z powodu COVID-19, szczególnie wśród osób starszych i wrażliwych, takich jak krytycznie chorzy pacjenci, sugeruje, że korzyści z jego stosowania u osób z wysokim ryzykiem zgonu przewyższają ryzyko. Jednak we wszystkich przypadkach, w których rozważa się podawanie osocza rekonwalescentom, należy przeprowadzić ocenę ryzyka i korzyści w celu oceny poszczególnych zmiennych.
W badaniu zaproponowano obserwację 30 pacjentów zaintubowanych z powodu COVID-19, którzy zostali przyjęci na OIT i wyrazili zgodę na przyjęcie pięciu dawek jednej lub dwóch jednostek osocza rekonwalescentów.
Każdy pacjent będzie miał obserwację od dnia wyrażenia zgody do dnia 60. Zespół badawczy będzie monitorował i rejestrował: parametry życiowe, codzienne wymagania dotyczące wentylacji oraz ocenę stanu klinicznego, w tym nowych schorzeń i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Hospitalizowany z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 i potwierdzeniem za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 SARS-CoV-2 w czasie rzeczywistym.
- Podmiot lub pełnomocnik (w tym przez telefon) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub w formie cyfrowej oraz przestrzegania wszystkich wymogów protokołu.
- Zaintubowany
- Zgoda na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).
- Ciężka niewydolność wielonarządowa i niestabilność hemodynamiczna.
- Inne udokumentowane niekontrolowane infekcje.
- Ciężkie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) wymagające wymiany czynnika, świeżo mrożone osocze, krioprecypitat.
- Na dializie.
- Czynne krwawienie śródczaszkowe.
- Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaintubowani pacjenci z COVID-19 przyjęci na OIOM.
Uczestnicy zaintubowani, którzy bezpośrednio przed intubacją wyrażą zgodę na otrzymanie więcej niż jednej dawki osocza rekonwalescentów COVID-19.
|
Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~300-600 mL z obecnością IgG anty-SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną jednostkę więcej niż jeden dzień
Ramy czasowe: 8 dni
|
Transfuzja wielokrotnych dawek (do 5 dawek) 300-600 ml osocza rekonwalescentów z COVID-19
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój reakcji transfuzji osocza
Ramy czasowe: 8 dni
|
obecność jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji poprzetoczeniowej osocza (TACO, TRALI, gorączka, wysypka)
|
8 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 dni
|
całkowity czas przeżycia do 60. dnia
|
60 dni
|
|
Wsparcie tlenowe
Ramy czasowe: 60 dni
|
rodzaju wspomagania wentylacji w dniach 9, 14, 28 i 60.
Opcje typów wspomagania tlenem to: Wentylacja mechaniczna, Wentylacja nieinwazyjna i Brak potrzeby wspomagania.
|
60 dni
|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana w 7-punktowej porządkowej skali pogorszenia stanu klinicznego przed transfuzją do dni 1, 3, 7, 9, 14, 28 i 60 po transfuzji.
7-punktowa skala porządkowa mierzona przez: 7-zgon, 6-OIOM pacjenta, który wymaga pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej; 5-OIOM pacjent, nie wymaga ECMO ani wentylacji mechanicznej; 4 - hospitalizacja i wymaga dodatkowego tlenu; 3- hospitalizacja bez dodatkowego tlenu; 2- ograniczenie czynności, wypis ze szpitala 1- brak ograniczenia czynności, wypis ze szpitala.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .