Uso de Doses Múltiplas de Plasma Convalescente em Pacientes Intubados Mecanicamente com COVID-19
Um estudo de viabilidade avaliando a segurança de doses múltiplas de plasma anti-SARS-CoV-2 em pacientes intubados mecanicamente ventilados com insuficiência respiratória devido à doença de coronavírus (COVID-19)
Este estudo avaliará a viabilidade e a segurança da administração de múltiplas doses de plasma convalescente a pacientes positivos para Covid-19 internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) recebendo ventilação mecânica. O plasma de doadores será obtido de pacientes recuperados da Covid-19. Todo o plasma utilizado neste protocolo será coletado seguindo as diretrizes emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) e pelo Ministério da Saúde do Panamá.
Cada paciente recrutado receberá uma ou duas unidades de plasma infundidas nos dias 0, 2, 4, 6 e 8. O objetivo principal deste estudo é a viabilidade. A viabilidade será avaliada com base na proporção de indivíduos que consentem e recebem pelo menos uma dose de plasma convalescente mais de uma vez. Os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade deste estudo considerando qualquer evento adverso relacionado.
Os endpoints secundários do estudo são a sobrevida global nos dias 14, 28 e 60 após a primeira dose de plasma convalescente. O estado respiratório e o estado clínico geral serão revisados durante o acompanhamento até o nono dia e nos dias 14, 28 e 60.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de dados históricos e anedóticos sobre plasma convalescente, parece que sua administração é segura em casos de infecção por coronavírus. Agora, a alta mortalidade do COVID-19, principalmente em idosos e pessoas vulneráveis, como pacientes gravemente enfermos, sugere que os benefícios de seu uso em pessoas com alto risco de morte superam os riscos. No entanto, para todos os casos em que a administração de plasma convalescente é considerada, uma avaliação risco-benefício deve ser realizada para avaliar variáveis individuais.
Este estudo propôs o acompanhamento de 30 pacientes intubados por COVID-19 que foram admitidos na UTI e consentiram em receber cinco doses de uma ou duas unidades de plasma convalescente.
Todo paciente terá um acompanhamento desde o dia do consentimento até o dia 60. A equipe do estudo monitorará e registrará: sinais vitais, necessidades ventilatórias diárias e avaliação do estado clínico, incluindo novas condições médicas e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 e confirmação por meio de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de SARS-CoV-2 em tempo real.
- O titular ou procurador (inclusive por telefone) deseja e pode fornecer consentimento informado por escrito ou digital e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- entubado
- Consentimento para o armazenamento de amostras para testes futuros.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à transfusão (grande sobrecarga de volume, história de anafilaxia a hemoderivados).
- Falência grave de múltiplos órgãos e instabilidade hemodinâmica.
- Outras infecções não controladas documentadas.
- Coagulopatia intravascular disseminada grave (DIC) com necessidade de reposição de fator, plasma fresco congelado, crioprecipitado.
- Em diálise.
- Hemorragia intracraniana ativa.
- Isquemia miocárdica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes intubados com COVID-19 internados na UTI.
Participantes intubados que consentem imediatamente antes da intubação em receber mais de uma dose de plasma convalescente de COVID-19.
|
Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~300-600 mL com a presença de IgG anti-SARS-CoV-2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que receberam pelo menos uma unidade em mais de um dia
Prazo: 8 dias
|
Transfusão de doses múltiplas (até 5 doses) de 300-600 ml de plasma convalescente de COVID-19
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de reação transfusional de plasma
Prazo: 8 dias
|
presença de qualquer sinal ou sintoma de reação transfusional de plasma (TACO, TRALI, febre, erupção cutânea)
|
8 dias
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 60 dias
|
sobrevida global até o dia 60
|
60 dias
|
|
suporte de oxigênio
Prazo: 60 dias
|
tipo de suporte ventilatório nos dias 9, 14, 28 e 60.
As opções de tipos de suporte de oxigênio são: Ventilação Mecânica, Ventilação não/invasiva e nenhum suporte necessário.
|
60 dias
|
|
Estado Clínico
Prazo: 60 dias
|
Alteração na escala de deterioração clínica ordinal de 7 pontos antes da transfusão para os Dias 1, 3, 7, 9, 14, 28 e 60 após a transfusão.
A escala ordinal de 7 pontos medida por: 7-morte, 6-paciente de UTI que requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica; 5-Paciente em UTI, não necessita de ECMO ou ventilação mecânica; 4 - hospitalização e requer oxigênio suplementar; 3- internação sem oxigênio suplementar; 2- limitação de atividades, alta hospitalar 1- sem limitação de atividades, alta hospitalar.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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