Utilisation de doses multiples de plasma convalescent chez des patients intubés mécaniquement atteints de COVID-19
Une étude de faisabilité évaluant l'innocuité de doses multiples de plasma anti-SRAS-CoV-2 chez des patients intubés sous ventilation mécanique présentant une insuffisance respiratoire due à une maladie à coronavirus (COVID-19)
Cette étude évaluera la faisabilité et l'innocuité de l'administration de doses multiples de plasma convalescent à des patients positifs au Covid-19 admis à l'unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. Le plasma de donneur sera obtenu à partir de patients guéris de Covid-19. Tout le plasma utilisé dans ce protocole sera collecté conformément aux directives émises par la Food and Drug Administration (FDA) et le ministère de la Santé du Panama.
Chaque patient recruté recevra une ou deux unités de plasma perfusées aux jours 0, 2, 4, 6 et 8. L'objectif principal de cette étude est la faisabilité. La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets qui consentent et reçoivent au moins une dose de plasma convalescent plus d'une fois. Les enquêteurs évalueront la sécurité et la faisabilité de cette étude en tenant compte de tout événement indésirable connexe.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont la survie globale aux jours 14, 28 et 60 après la première dose de plasma convalescent. L'état respiratoire et l'état clinique général seront examinés pendant le suivi jusqu'au neuvième jour et les jours 14, 28 et 60.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après des données historiques et anecdotiques sur le plasma convalescent, il semble que son administration soit sans danger en cas d'infection à coronavirus. Désormais, la mortalité élevée du COVID-19, en particulier chez les personnes âgées et vulnérables telles que les patients gravement malades, suggère que les avantages de son utilisation chez les personnes à haut risque de décès l'emportent sur les risques. Cependant, pour tous les cas où l'administration de plasma convalescent est envisagée, une évaluation des risques et des avantages doit être effectuée pour évaluer les variables individuelles.
Cette étude a proposé le suivi de 30 patients intubés en raison de la COVID-19 qui ont été admis aux soins intensifs et ont consenti à recevoir cinq doses d'une ou deux unités de plasma convalescent.
Chaque patient aura un suivi du jour du consentement au jour 60. L'équipe de l'étude surveillera et enregistrera : les signes vitaux, les besoins ventilatoires quotidiens et l'évaluation de l'état clinique, y compris les nouvelles conditions médicales et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 et confirmation via un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) COVID-19 SARS-CoV-2.
- Le sujet ou le mandataire (y compris par téléphone) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou numérique et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Intubé
- Consentement au stockage des échantillons pour des tests futurs.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
- Défaillance multiviscérale sévère et instabilité hémodynamique.
- Autres infections non contrôlées documentées.
- Coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) sévère nécessitant un facteur de remplacement, FreshFrozen Plasma, cryoprécipité.
- Sous dialyse.
- Saignement intracrânien actif.
- Ischémie myocardique cliniquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients intubés COVID-19 admis aux soins intensifs.
Participants intubés qui consentent immédiatement avant l'intubation à recevoir plus d'une dose de plasma de convalescence COVID-19.
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Plasma convalescent SARS-CoV-2 (1-2 unités ; ~300-600 ml avec la présence d'IgG anti-SARS-CoV-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu au moins une unité plus d'une journée
Délai: 8 jours
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Transfusion de doses multiples (jusqu'à 5 doses) de 300 à 600 ml de plasma convalescent de COVID-19
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la réaction de transfusion plasmatique
Délai: 8 jours
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présence de tout signe ou symptôme de réaction transfusionnelle plasmatique (TACO, TRALI, fièvre, éruption cutanée)
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8 jours
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La survie globale
Délai: 60 jours
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survie globale jusqu'au jour 60
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60 jours
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Soutien à l'oxygène
Délai: 60 jours
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type d'assistance ventilatoire aux jours 9, 14, 28 et 60.
Les options pour les types d'assistance en oxygène sont les suivantes : ventilation mécanique, ventilation non/invasive et aucune assistance nécessaire.
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60 jours
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Statut clinique
Délai: 60 jours
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Changement de l'échelle de détérioration clinique ordinale en 7 points avant la transfusion aux jours 1, 3, 7, 9, 14, 28 et 60 après la transfusion.
L'échelle ordinale à 7 points mesurée par : 7 morts, 6 patients en soins intensifs nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation mécanique ; Patient 5-USI, ne nécessite pas d'ECMO ou de ventilation mécanique ; 4 -hospitalisation et nécessite un supplément d'oxygène ; 3- hospitalisation sans supplément d'oxygène ; 2- limitation des activités, sortie de l'hôpital 1- pas de limitation des activités, sortie de l'hôpital.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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