Bruk av flere doser av rekonvalescent plasma hos mekanisk intuberte pasienter med covid-19
En mulighetsstudie som vurderer sikkerheten til flere doser anti-SARS-CoV-2-plasma hos mekanisk ventilerte intuberte pasienter med respirasjonssvikt på grunn av koronavirussykdom (COVID-19)
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere flere doser rekonvalesent plasma til Covid-19 positive pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) som mottar mekanisk ventilasjon. Donorplasma vil bli innhentet fra Covid-19-friske pasienter. Alt plasma som brukes i denne protokollen vil bli samlet inn i henhold til retningslinjene utstedt av Food and Drug Administration (FDA) og helsedepartementet i Panama.
Hver pasient som rekrutteres vil motta en eller to plasmaenheter infundert på dag 0, 2, 4, 6 og 8. Hovedmålet med denne studien er gjennomførbarhet. Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på andelen forsøkspersoner som samtykker og mottar minst én dose rekonvalesent plasma mer enn én gang. Etterforskerne vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne studien ved å ta hensyn til eventuelle relaterte uønskede hendelser.
De sekundære studiens endepunkter er total overlevelse på dag 14, 28 og 60 etter den første dosen med rekonvalesent plasma. Respirasjonsstatus og generell klinisk status vil bli vurdert under oppfølging frem til dag ni og på dag 14, 28 og 60.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra historiske og anekdotiske data om rekonvalesent plasma ser det ut til at administreringen er trygg i tilfeller av koronavirusinfeksjon. Nå antyder den høye dødeligheten av COVID-19, spesielt hos eldre og sårbare personer som kritisk syke pasienter, at fordelene med bruken av det hos de med høy risiko for død oppveier risikoen. For alle tilfeller der rekonvalesent plasmaadministrasjon vurderes, må det imidlertid foretas en risiko-nyttevurdering for å vurdere individuelle variabler.
Denne studien foreslo oppfølging av 30 intuberte pasienter på grunn av COVID-19 som har blitt innlagt på intensivavdelingen og har samtykket til å motta fem doser av én eller to enheter rekonvalesent plasma.
Hver pasient vil ha en oppfølging fra samtykkedag til dag 60. Studieteamet vil overvåke og registrere: vitale tegn, daglige ventilasjonsbehov og vurdering av klinisk status, inkludert nye medisinske tilstander og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 sanntids-polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.
- Subjekt eller fullmektig (inkludert via telefon) er villig og i stand til å gi skriftlig eller digitalt informert samtykke og overholde alle protokollkrav.
- Intubert
- Samtykke til lagring av prøver for fremtidig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for transfusjon (alvorlig volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
- Alvorlig multiorgansvikt og hemodynamisk ustabilitet.
- Andre dokumenterte ukontrollerte infeksjoner.
- Alvorlig disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) som trenger faktorerstatning, FreshFrozen Plasma, kryopresipitat.
- På dialyse.
- Aktiv intrakraniell blødning.
- Klinisk signifikant myokardiskemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intuberte COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Intuberte deltakere som samtykker umiddelbart før intubering til å motta mer enn én dose covid-19 rekonvalesent plasma.
|
SARS-CoV-2 rekonvaleserende plasma (1-2 enheter; ~300-600 ml med tilstedeværelse av IgG anti-SARS-CoV-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mottok minst én enhet mer enn én dag
Tidsramme: 8 dager
|
Transfusjon av flere doser (opptil 5 doser) på 300-600 ml rekonvalesent plasma fra COVID-19
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av plasmatransfusjonsreaksjon
Tidsramme: 8 dager
|
tilstedeværelse av tegn eller symptomer på plasmatransfusjonsreaksjon (TACO, TRALI, feber, utslett)
|
8 dager
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 dager
|
total overlevelse opp til dag 60
|
60 dager
|
|
oksygenstøtte
Tidsramme: 60 dager
|
type ventilasjonsstøtte etter dag 9, 14, 28 og 60.
Alternativene for typer oksygenstøtte er: Mekanisk ventilasjon, Ikke/invasiv ventilasjon og ingen støtte nødvendig.
|
60 dager
|
|
Klinisk status
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i 7-punkts ordinær klinisk forverringsskala før transfusjon til dag 1, 3, 7, 9, 14, 28 og 60 etter transfusjon.
Den 7-punkts ordinære skalaen målt av: 7-døds-, 6-ICU-pasient som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon; 5-ICU pasient, krever ikke ECMO eller mekanisk ventilasjon; 4 -hospitalisering og krever ekstra oksygen; 3- sykehusinnleggelse uten ekstra oksygen; 2- aktivitetsbegrensning, utskrivning fra sykehus 1- ingen aktivitetsbegrensning, utskrivning fra sykehus.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .