自宅でのモバイル プリズム アダプテーション トリートメントの実施 (EMPATH)
入院患者および外来患者のリハビリテーション中の脳卒中後の空間無視に対する新しいコンピュータ化された治療プロトコルの実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
空間無視は、脳卒中後の一般的な衰弱性認知症候群であり、注意を払うことや空間の左側に反応することができないことを特徴としています. したがって、この状態に直面している人は、移動、読書、および食事、着替え、身だしなみなどのセルフケア活動に困難を経験することがよくあります.この状態に直面している人は、移動、読書、食事などのセルフケア活動に困難を経験することがよくあります世話人からの必要な援助の増加につながる着替え、身だしなみ。 この症候群は、リハビリテーションの結果が悪く、日常生活での独立性が低下することに関連していますが、現在、空間無視の治療のための効果的かつ実行可能な介入に対する満たされていないニーズがあります。 調査官は、空間無視の治療のための小説、シンプル、およびゲーム化されたコンピューター化されたプリズム適応 (PA) 手順を開発し、検証しました。 本研究の目的は、この治療法を iPad 投与に拡張し、典型的な入院患者の脳卒中医療環境および家庭環境でプロトコルが実行可能かつ効果的であるかどうかをテストすることです。 したがって、このプロジェクトの目的は、PA 法を空間無視の治療のためのプラセボ対照介入と比較する、無作為化、制御、マルチサイト臨床試験を実施することです。 治験責任医師は、短期的および長期的な障害の観点からの有効性を測定します (すなわち、PA は時間の経過とともにネグレクト症状を改善します)、日常生活活動への影響 (すなわち、敵の PA は日常活動における自立を改善します)。 実現可能性は、全体的な治療コンプライアンスと使いやすさに関する患者のフィードバックによって測定されます。 この新しいPA手順は、治療のアクセシビリティとアドヒアランスを促進するゲーム化されたポータブル機能により、脳卒中後の患者の回復と生活の質を改善する可能性があります。 結果は、治療が入院患者と外来患者の設定でうまく使用できるかどうか、および誰が恩恵を受ける可能性があるかを判断するのに役立ちます.
本研究では、縦断的、二重盲検、無作為化制御デザインが使用されます。 患者はランダムに割り当てられます (無視の重症度に関連する層別化により) 15 度右向きゴーグルを使用した PA (実験条件) または 5 度偏角ゴーグルを使用した PA (プラセボ コントロール条件)。 参加者は、約 2 週間にわたって 10 分の 15 分のトレーニング セッションを完了します。 これらの介入セッションには、Peg-the-Mole (PTM) と呼ばれる斬新でゲームのような iPad で管理される PA 手順の使用が含まれます。 参加者は、予測される入院期間に応じて、入院環境または自宅で介入セッションを完了します。 介入が完了する前に患者が退院した場合は、ハイブリッド モデルが採用されます。 結果測定値は、治療の直前、直後、および 1 か月後に収集され、条件間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Sophie Champod, PhD
- 電話番号：9028176871
- メール：anne.champod@acadiau.ca
研究場所
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Nova Scotia
-
Bedford、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- 募集
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
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コンタクト：
- Joy Boyce
- 電話番号：902-473-7361
- メール：joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B2T 1L7
- まだ募集していません
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
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コンタクト：
- Anne Sophie Champod, MD
-
主任研究者：
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- 募集
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
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コンタクト：
- Matthew Miller
- 電話番号：902-473-7361
- メール：MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 5E3
- 募集
- Valley Regional Hospital
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コンタクト：
- Kyla Harris
- 電話番号：902-698-3263
- メール：kyla.harris2@nshealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右半球の脳卒中を経験したことがある（臨床医によって確認された）
- ネグレクトの軽度から重度の症状を経験する
- 参加に同意できること
- 医学的に安定している
- 正常から正常に矯正された視力を自己申告している
- コンピューター画面に表示されたターゲットを指すことができる
- ハリファックスから半径 2 時間以内に住んでいる
除外基準:
その他の既存の神経疾患（認知症、多発性硬化症、てんかんなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズム適応治療
標準治療に加えて、右に15度偏向したプリズムレンズを備えたプリズムゴーグルを使用して、プリズム適応治療を実施します。
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実験条件の患者は、iPad で管理された照準タスクを完了しながら、プリズム ゴーグルを着用します。
プリズムは患者の視力を右に 15 度シフトし、視覚運動情報の再調整を引き起こします。
プリズム順応は、2 週間にわたって 1 日 15 分間、10 セッション実行されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照プリズム適応治療
二重盲検法を維持するために、右に 5 度偏向したプリズム レンズを備えたプリズム ゴーグルが使用されます。
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15度のプリズムゴーグルの代わりに5度のゴーグルを着用し、15度の条件に割り当てられたタスクと同じタスクを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネグレクト重症度1のテスト
時間枠：ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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不注意行動テストの変更 - すべての従来のサブテスト (BIT-C)
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ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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ネグレクト重症度2のテスト
時間枠：各介入セッションの直前と直後に測定
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オクルージョンボードを使用せずに修正された固有受容および視覚的直進結果課題によって測定された後遺症の変化
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各介入セッションの直前と直後に測定
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ネグレクト重症度 3 のテスト
時間枠：ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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不注意行動テストの変化 - 行動サブテストの選択 (BIT-B): 記事の読み方、メニューの読み方、写真のスキャン
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ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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日常活動に対するネグレクトの影響のテスト
時間枠：ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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エッシェンベック標準日常生活動作タスクの変更: フォームへの記入
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ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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日常活動に対するネグレクトの影響の規模
時間枠：ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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Halifax Neglect Impact Scaleの変更
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ベースライン（介入の直前）、介入の直後、介入の1か月後に撮影
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実現可能性の尺度 実現可能性の尺度
時間枠：トレーニング ログを通じて、各介入セッションの直後に記録されます
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毎日の介入スケジュールへの治療コンプライアンス
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トレーニング ログを通じて、各介入セッションの直後に記録されます
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実現可能性の尺度 2
時間枠：介入直後に回収
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患者フィードバック出口アンケート
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介入直後に回収
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。