Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení mobilního prismového adaptačního ošetření doma (EMPATH)

25. července 2025 aktualizováno: Anne Sophie Champod, Nova Scotia Health Authority

Proveditelnost a účinnost nového počítačového léčebného protokolu pro prostorové zanedbání po mozkové příhodě během lůžkové a ambulantní rehabilitace

Prostorové zanedbávání je běžná porucha po cévní mozkové příhodě, která vede k problémům s vnímáním nebo reakcí na informace z levé strany těla nebo prostoru. Tento stav je spojen se sníženou nezávislostí v širokém spektru každodenních činností včetně jídla, oblékání a mobility. Přes jeho vysokou prevalenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou v současné době neexistuje standardní péče o prostorové zanedbávání. Adaptace hranolu (PA) je slibnou léčbou, nicméně použití PA ve standardní klinické péči má svá omezení, protože vyžaduje denní expozici po dobu alespoň dvou týdnů, ale přístup k vybavení a dohledu je omezený. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé vyvinuli novou léčbu PA podobnou hře (Peg-the-Mole, PTM), kterou lze používat doma bez potřeby každodenního osobního nastavování a dohledu terapeuta. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti gamifikovaných a přenosných procedur PA v lůžkovém a domácím prostředí s hypotézou, že procedura PA zlepší symptomy zanedbávání pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostorové zanedbávání je běžný oslabující kognitivní syndrom po cévní mozkové příhodě, který je charakterizován neschopností věnovat pozornost nebo reagovat na levou stranu prostoru. Jedinci, kteří se potýkají s tímto stavem, mají tedy často potíže s pohyblivostí, čtením a činnostmi sebeobsluhy, jako je jedení, oblékání a péče o tělo Jedinci, kteří čelí tomuto stavu, mají často potíže s pohyblivostí, čtením a činnostmi sebeobsluhy, jako je jídlo, oblékání a péče, což vede ke zvýšené potřebě pomoci ze strany pečovatele. Ačkoli je tento syndrom spojen se špatnými výsledky rehabilitace a sníženou nezávislostí v každodenním životě, v současné době existuje neuspokojená potřeba účinné a proveditelné intervence pro léčbu prostorového zanedbávání. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili nový, jednoduchý a gamifikovaný postup počítačové adaptace hranolu (PA) pro léčbu prostorového zanedbávání. Cílem této studie je rozšířit tuto léčbu na podávání iPadu a otestovat, zda je protokol proveditelný a účinný v typickém prostředí nemocniční zdravotní péče po cévní mozkové příhodě a v domácím prostředí. Účelem tohoto projektu je tedy provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na více místech, porovnávající metodu PA s placebem kontrolní intervencí pro léčbu prostorového zanedbávání. Výzkumníci budou měřit krátkodobou a dlouhodobou účinnost z hlediska poškození (tj. zlepšuje PA v průběhu času symptomy zanedbávání), dopad na aktivity každodenního života (tj. nepřátelská PA zlepšuje nezávislost v každodenních činnostech). Proveditelnost bude měřena celkovou shodou s léčbou a zpětnou vazbou pacientů ohledně použitelnosti. Tento nový postup PA má potenciál zlepšit zotavení pacienta a kvalitu života po cévní mozkové příhodě díky svým gamifikovaným a přenosným funkcím, které podporují dostupnost léčby a adherenci. Výsledky pomohou určit, zda lze léčbu úspěšně použít v lůžkových i ambulantních zařízeních a kdo z ní pravděpodobně bude mít prospěch.

V této studii bude použit longitudinální, dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný design. Pacienti budou náhodně rozděleni (se stratifikací související se závažností zanedbávání) do PA s použitím 15stupňových brýlí s odchylkou vpravo (experimentální stav) nebo PA s použitím 5stupňových deviačních brýlí (kontrolní stav placeba). Účastníci absolvují 10, 15minutová školení během přibližně dvou týdnů. Tato intervenční sezení budou zahrnovat použití nového a herního postupu PA spravovaného iPadem nazvaného Peg-the-Mole (PTM). Účastníci absolvují intervenční sezení na lůžkovém zařízení nebo ve svých domovech v závislosti na předpokládané délce pobytu v nemocnici. Hybridní model bude přijat, pokud je pacient propuštěn před dokončením intervence. Výsledky měření budou shromážděny bezprostředně před, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě a budou porovnány mezi jednotlivými stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2T 1L7
        • Zatím nenabíráme
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Champod, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Sophie Champod, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nábor
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
        • Kontakt:
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
        • Nábor
        • Valley Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prodělal(a) mrtvici pravé hemisféry (potvrzeno lékařem)
  2. Zažijte mírné až závažné příznaky zanedbávání
  3. Buďte ochotni a schopni souhlasit s účastí
  4. Být zdravotně stabilní
  5. Mít vlastní hlášení normální až korigované do normálního vidění
  6. Umět ukazovat na cíle zobrazené na obrazovce počítače
  7. Žijte v okruhu dvou hodin od Halifaxu

Kritéria vyloučení:

Jiné existující neurologické poruchy (např. demence, roztroušená skleróza, epilepsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba adaptace hranolu
Prismové brýle s 15stupňovými pravostranně se odchylujícími prizmatickými čočkami budou kromě standardní péče použity k implementaci adaptační léčby hranolu.
Behaviorální: Prism Adaptation – 15stupňové hranolové brýle
Pacienti v experimentálním stavu budou při plnění úkolu zaměřování spravovaného iPadem nosit hranolové brýle. Hranoly posunou vidění pacientů o 15 stupňů doprava, což způsobí rekalibraci vizuomotorických informací. Adaptace hranolu bude prováděna na deset sezení po 15 minutách denně po dobu dvou týdnů.
Komparátor placeba: Léčba adaptačním hranolem s placebem
Pro zachování metodiky dvojitého zaslepení budou použity hranolové brýle s 5stupňovými pravostranně se odchylujícími prizmatickými čočkami.
Jiný: Prism Adaptation – 5stupňové hranolové brýle
Místo 15stupňových hranolových brýlí se nosí 5stupňové brýle, přičemž plní stejné úkoly jako ty, které jsou přiřazeny k 15stupňové podmínce.
Ostatní jména:
  • Kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test závažnosti zanedbání 1
Časové okno: odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Změna v testu behaviorální nepozornosti – všechny konvenční subtesty (BIT-C)
odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Test závažnosti zanedbání 2
Časové okno: měřeno bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
Změna následných účinků měřená modifikovaným proprioceptivním a vizuálním přímým výsledkem bez použití okluzní desky
měřeno bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
Test závažnosti zanedbání 3
Časové okno: odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Změna v testu behaviorální nepozornosti – Vyberte dílčí testy chování (BIT-B): Čtení článku, Čtení menu a Skenování obrázků
odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Test dopadu zanedbávání na každodenní aktivity
Časové okno: odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Změna v úkolu Eschenbeck Standardized Activities of Daily Living: Vyplnění formuláře
odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Stupnice dopadu zanedbávání na každodenní aktivity
Časové okno: odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Změna stupnice dopadu Halifax Neglect
odebraná na začátku (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Míra proveditelnosti Míra proveditelnosti
Časové okno: zaznamenává se ihned po každém zásahu prostřednictvím tréninkových protokolů
Denní soulad léčby s plánem intervence
zaznamenává se ihned po každém zásahu prostřednictvím tréninkových protokolů
Míra proveditelnosti 2
Časové okno: shromážděny ihned po zásahu
Výstupní dotazník zpětné vazby od pacientů
shromážděny ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPATH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorové zanedbávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit