Coinvolgere il trattamento di adattamento del prisma mobile a casa (EMPATH)
Fattibilità ed efficacia di un nuovo protocollo di trattamento computerizzato per la negligenza spaziale post ictus durante la riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'abbandono spaziale è una comune sindrome cognitiva debilitante dopo l'ictus, caratterizzata dall'incapacità di prestare attenzione o di rispondere al lato sinistro dello spazio. Pertanto, le persone che affrontano questa condizione spesso incontrano difficoltà con la mobilità, la lettura e le attività di cura di sé come mangiare, vestirsi e curarsi Le persone che affrontano questa condizione spesso incontrano difficoltà con la mobilità, la lettura e le attività di cura di sé come mangiare, vestirsi e governare che portano a una maggiore assistenza necessaria da parte di un custode. Sebbene questa sindrome sia stata collegata a scarsi risultati riabilitativi e ridotta indipendenza nella vita di tutti i giorni, vi è attualmente un bisogno insoddisfatto di un intervento efficace e fattibile per il trattamento della negligenza spaziale. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato una procedura di adattamento del prisma computerizzato (PA) nuova, semplice e gamificata per il trattamento della negligenza spaziale. L'obiettivo del presente studio è estendere questo trattamento all'amministrazione dell'iPad e verificare se il protocollo è fattibile ed efficace in un tipico contesto di assistenza sanitaria per ictus ospedaliero e in ambito domiciliare. Pertanto, lo scopo di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato, controllato e multi-sito, confrontando il metodo PA con un intervento di controllo con placebo per il trattamento della negligenza spaziale. Gli investigatori misureranno l'efficacia a breve e lungo termine in termini di compromissione (ad esempio, la PA migliora i sintomi di negligenza nel tempo), l'impatto sulle attività della vita quotidiana (ad esempio, i nemici PA migliorano l'indipendenza nelle attività quotidiane). La fattibilità sarà misurata dalla conformità complessiva del trattamento e dal feedback dei pazienti sull'usabilità. Questa nuova procedura PA ha il potenziale per migliorare il recupero del paziente e la qualità della vita dopo l'ictus grazie alle sue caratteristiche gamificate e portatili che promuovono l'accessibilità e l'aderenza al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento può essere utilizzato con successo in ambito ospedaliero e ambulatoriale e chi potrebbe trarne beneficio.
Nel presente studio verrà utilizzato un disegno controllato longitudinale, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (con stratificazione correlata alla gravità della negligenza) a PA con l'uso di occhiali con deviazione verso destra di 15 gradi (condizione sperimentale) o PA con l'uso di occhiali con deviazione a 5 gradi (condizione di controllo del placebo). I partecipanti completeranno sessioni di formazione di 10, 15 minuti per circa due settimane. Queste sessioni di intervento comporteranno l'utilizzo di una procedura PA amministrata da iPad nuova e simile a un gioco chiamata Peg-the-Mole (PTM). I partecipanti completeranno le sessioni di intervento in un ambiente ospedaliero o nelle loro case, a seconda della durata prevista della degenza ospedaliera. Verrà adottato un modello ibrido se un paziente viene dimesso prima del completamento dell'intervento. Le misure dei risultati verranno raccolte immediatamente prima, immediatamente dopo e un mese dopo il trattamento e confrontate tra le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Sophie Champod, PhD
- Numero di telefono: 9028176871
- Email: anne.champod@acadiau.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
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Contatto:
- Joy Boyce
- Numero di telefono: 902-473-7361
- Email: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B2T 1L7
- Non ancora reclutamento
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
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Contatto:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Investigatore principale:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Reclutamento
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
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Contatto:
- Matthew Miller
- Numero di telefono: 902-473-7361
- Email: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Reclutamento
- Valley Regional Hospital
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Contatto:
- Kyla Harris
- Numero di telefono: 902-698-3263
- Email: kyla.harris2@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere subito un ictus dell'emisfero destro (confermato da un medico)
- Sperimenta sintomi di abbandono da lievi a gravi
- Essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Avere una visione auto-riferita da normale a corretta-normale
- Essere in grado di indicare obiettivi presentati sullo schermo di un computer
- Vivi nel raggio di due ore da Halifax
Criteri di esclusione:
Altri disturbi neurologici esistenti (ad esempio, demenza, sclerosi multipla, epilessia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di adattamento del prisma
Gli occhiali prismatici con lenti prismatiche con deviazione verso destra di 15 gradi verranno utilizzati per implementare il trattamento di adattamento del prisma, oltre alla cura standard.
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I pazienti in condizioni sperimentali indosseranno occhiali prismatici durante il completamento di un'attività di mira amministrata dall'iPad.
I prismi sposteranno la visione dei pazienti di 15 gradi verso destra, provocando una ricalibrazione delle informazioni visuo-motorie.
L'adattamento del prisma sarà effettuato per dieci sessioni per 15 minuti al giorno, nell'arco di due settimane.
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Comparatore placebo: Trattamento di adattamento del prisma di controllo placebo
Per mantenere la metodologia in doppio cieco verranno utilizzati occhiali prismatici con lenti prismatiche con deviazione verso destra di 5 gradi.
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Gli occhiali a 5 gradi vengono indossati al posto degli occhiali a prisma a 15 gradi, mentre si completano gli stessi compiti assegnati alla condizione a 15 gradi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di gravità dell'abbandono 1
Lasso di tempo: preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Cambiamento nel test di disattenzione comportamentale - Tutti i subtest convenzionali (BIT-C)
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preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Test di gravità dell'abbandono 2
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Variazione dei postumi misurati da un compito di esito diretto propriocettivo e visivo modificato senza l'uso di una tavola di occlusione
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misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Test di gravità dell'abbandono 3
Lasso di tempo: preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Cambiamento nel test di disattenzione comportamentale - Selezionare sottotest comportamentali (BIT-B): lettura di articoli, lettura di menu e scansione di immagini
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preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Test dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Modifica in un'attività standardizzata di attività della vita quotidiana di Eschenbeck: compilazione di un modulo
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preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Scala dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Modifica nella scala dell'impatto della negligenza di Halifax
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preso al basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Misura di fattibilità Misura di fattibilità
Lasso di tempo: registrati immediatamente dopo ogni sessione di intervento attraverso i registri di formazione
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Rispetto del trattamento con il programma di intervento giornaliero
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registrati immediatamente dopo ogni sessione di intervento attraverso i registri di formazione
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Misura di fattibilità 2
Lasso di tempo: raccolti subito dopo l'intervento
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Questionario di uscita del feedback del paziente
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raccolti subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPATH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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