Kiinnostava mobiiliprisma-sovitushoito kotona (EMPATH)
Uuden tietokoneistetun hoitoprotokollan toteutettavuus ja tehokkuus aivohalvauksen jälkeiseen spatiaaliseen laiminlyöntiin laitos- ja avohoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spatiaalinen laiminlyönti on yleinen heikentävä kognitiivinen oireyhtymä aivohalvauksen jälkeen, jolle on ominaista kyvyttömyys kiinnittää huomiota tai reagoida tilan vasemmalle puolelle. Näin ollen yksilöillä, jotka kohtaavat tämän tilan, on usein vaikeuksia liikkua, lukea ja itsehoitotoimintoja, kuten syömistä, pukemista ja hoitoa, joilla on tämä sairaus. pukeutuminen ja hoito, mikä lisää huoltajan apua. Vaikka tämä oireyhtymä on yhdistetty huonoihin kuntoutustuloksiin ja riippumattomuuden vähenemiseen jokapäiväisessä elämässä, on tällä hetkellä tyydyttämätön tarve tehokkaalle ja toteuttamiskelpoiselle interventiolle spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon. Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet uudenlaisen, yksinkertaisen ja pelillistyneen tietokoneistetun prisma-adaptaatiomenetelmän (PA) spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tämä hoito iPad-hoitoon ja testata, onko protokolla toteutettavissa ja tehokas tyypillisessä aivohalvauksen sairaalahoidossa ja kotiympäristössä. Näin ollen tämän projektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu, usealla paikalla sijaitseva kliininen tutkimus, jossa verrataan PA-menetelmää lumelääkehoitoon spatiaalisen laiminlyönnin hoidossa. Tutkijat mittaavat lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta heikkenemisen suhteen (eli parantaako PA ajan myötä laiminlyönnin oireita), vaikutuksena jokapäiväiseen elämään (eli viholliset PA parantavat itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa). Toteutettavuutta mitataan yleisellä hoitomyöntyvyydellä ja potilaiden palautteella käytettävyydestä. Tällä uudella PA-menetelmällä on potentiaalia parantaa potilaan toipumista ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen sen pelillisten ja kannettavien ominaisuuksien ansiosta, jotka edistävät hoidon saatavuutta ja hoitoon sitoutumista. Tulokset auttavat määrittämään, voidaanko hoitoa käyttää onnistuneesti laitoshoidossa ja avohoidossa ja kuka siitä todennäköisesti hyötyy.
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua mallia. Potilaat jaetaan satunnaisesti (laiminlyönnin vaikeusasteeseen liittyvä kerrostuminen) PA:han käyttämällä 15 astetta oikealle poikkeavia suojalaseja (kokeellinen tila) tai PA 5 astetta poikkeavia suojalaseja (plasebokontrollitila). Osallistujat suorittavat 10, 15 minuutin harjoituksia noin kahden viikon aikana. Näissä interventioistunnoissa käytetään uutta ja pelimaista iPadin hallinnoimaa PA-menettelyä nimeltä Peg-the-Mole (PTM). Osallistujat suorittavat interventioistunnot laitoshoidossa tai kotonaan riippuen heidän arvioidusta sairaalajaksonsa pituudesta. Hybridimalli otetaan käyttöön, jos potilas kotiutetaan ennen kuin toimenpide on valmis. Tulosmittaukset kerätään välittömästi ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja niitä verrataan eri tilojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Sophie Champod, PhD
- Puhelinnumero: 9028176871
- Sähköposti: anne.champod@acadiau.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Ottaa yhteyttä:
- Joy Boyce
- Puhelinnumero: 902-473-7361
- Sähköposti: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2T 1L7
- Ei vielä rekrytointia
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Päätutkija:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytointi
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Miller
- Puhelinnumero: 902-473-7361
- Sähköposti: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Rekrytointi
- Valley Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyla Harris
- Puhelinnumero: 902-698-3263
- Sähköposti: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet kokenut oikean aivopuoliskon aivohalvauksen (kliinikon vahvistama)
- Koe lievistä vaikeista laiminlyönnistä aiheutuvia oireita
- Ole halukas ja pysty suostumaan osallistumiseen
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- On itse ilmoittanut, että näkeminen on normaali tai korjattu normaaliksi
- Pystyy osoittamaan tietokoneen näytöllä olevia kohteita
- Asu kahden tunnin säteellä Halifaxista
Poissulkemiskriteerit:
Muut olemassa olevat neurologiset häiriöt (esim. dementia, multippeliskleroosi, epilepsia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prisman mukautushoito
Prismasuojalaseja, joissa on 15 astetta oikealle kääntyvät prismalinssit, käytetään prisman mukauttamishoidon toteuttamiseen tavallisen hoidon lisäksi.
|
Kokeellisessa tilassa olevat potilaat käyttävät prismasuojalaseja suorittaessaan iPadin ohjaamaa tähtäystehtävää.
Prismat siirtävät potilaan näköä 15 astetta oikealle aiheuttaen visuomotorisen tiedon uudelleenkalibroinnin.
Prisma-adaptointi suoritetaan kymmenen istunnon ajan 15 minuuttia päivässä kahden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliprisman mukautushoito
Prismasuojalaseja, joissa on 5 astetta oikealle poikkeavat prismalinssit, käytetään kaksoissokkomenetelmän ylläpitämiseen.
|
5 asteen suojalaseja käytetään 15 asteen prismalasien sijaan, samalla kun ne suorittavat samat tehtävät kuin 15 asteen olosuhteille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiminlyönnin vakavuuden testi 1
Aikaikkuna: otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos käyttäytymisessä tarkkaavaisuustestissä – kaikki perinteiset osatestit (BIT-C)
|
otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Laiminlyönnin vakavuuden testi 2
Aikaikkuna: mitataan välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja välittömästi sen jälkeen
|
Muutos jälkivaikutuksissa mitattuna modifioidulla proprioseptiivisellä ja visuaalisella suoraviivaisella tulostehtävällä ilman okkluusiotaulua
|
mitataan välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Laiminlyönnin vakavuuden testi 3
Aikaikkuna: otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos käyttäytymistarkkailutestissä – Valitse käyttäytymisen osatestit (BIT-B): artikkelien lukeminen, valikon lukeminen ja kuvien skannaus
|
otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Testi laiminlyönnin vaikutuksista päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos Eschenbeckin standardoidussa päivittäisen elämän tehtävässä: Lomakkeen täyttäminen
|
otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Laiminlyönnin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos Halifaxin laiminlyönnissä
|
otettu lähtötilanteessa (välittömästi ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Toteutettavuuden mitta Toteutettavuuden mitta
Aikaikkuna: kirjataan välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen koulutuslokien kautta
|
Hoidon noudattaminen interventioaikataulun mukaisesti päivittäin
|
kirjataan välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen koulutuslokien kautta
|
|
Toteutettavuusmitta 2
Aikaikkuna: kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaspalautteen poistumiskyselylomake
|
kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPATH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .