Angażujące leczenie adaptacji mobilnego pryzmatu w domu (EMPATH)
Wykonalność i skuteczność nowego skomputeryzowanego protokołu leczenia zaniedbań przestrzennych po udarze podczas rehabilitacji szpitalnej i ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaniedbanie przestrzenne jest powszechnym zespołem osłabiającym funkcje poznawcze po udarze, który charakteryzuje się niezdolnością do zwracania uwagi lub reagowania na lewą stronę przestrzeni. Dlatego osoby cierpiące na tę przypadłość często mają trudności z poruszaniem się, czytaniem i czynnościami samoobsługowymi, takimi jak jedzenie, ubieranie się i pielęgnacja. ubieranie i pielęgnacja, co prowadzi do zwiększonej pomocy potrzebnej ze strony opiekuna. Chociaż zespół ten został powiązany ze złymi wynikami rehabilitacji i zmniejszoną samodzielnością w życiu codziennym, obecnie istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznej i wykonalnej interwencji w leczeniu zaniedbań przestrzennych. Badacze opracowali i zweryfikowali nowatorską, prostą i zgrywalizowaną procedurę komputerowej adaptacji pryzmatu (PA) do leczenia zaniedbania przestrzennego. Celem niniejszego badania jest rozszerzenie tego leczenia na podawanie iPada i sprawdzenie, czy protokół jest wykonalny i skuteczny w typowych warunkach szpitalnej opieki zdrowotnej po udarze mózgu oraz w warunkach domowych. Dlatego celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego, porównującego metodę PA z kontrolną interwencją placebo w leczeniu zaniedbywania przestrzennego. Badacze zmierzą krótko- i długoterminową skuteczność pod względem upośledzenia (tj. czy PA poprawia objawy zaniedbania w czasie), wpływu na codzienne czynności (tj. PA wrogów poprawia niezależność w codziennych czynnościach). Wykonalność będzie mierzona na podstawie ogólnej zgodności leczenia i opinii pacjentów na temat użyteczności. Ta nowatorska procedura PA może poprawić powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów po udarze mózgu dzięki gamified i przenośnym funkcjom, które promują dostępność leczenia i przestrzeganie zaleceń. Wyniki pomogą określić, czy leczenie może być z powodzeniem stosowane w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych oraz kto może odnieść z tego korzyści.
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany podłużny, podwójnie ślepy, randomizowany projekt kontrolowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ze stratyfikacją związaną z ciężkością zaniedbania) do PA z użyciem gogli odchylających się w prawo o 15 stopni (warunki eksperymentalne) lub PA z goglami odchylającymi się o 5 stopni (warunki kontrolne placebo). Uczestnicy ukończą 10, 15-minutowych sesji treningowych w ciągu około dwóch tygodni. Te sesje interwencyjne będą obejmować zastosowanie nowatorskiej i podobnej do gry procedury PA podawanej za pomocą iPada, zwanej Peg-the-Mole (PTM). Uczestnicy będą przeprowadzać sesje interwencyjne w warunkach szpitalnych lub w swoich domach, w zależności od przewidywanej długości pobytu w szpitalu. Model hybrydowy zostanie przyjęty, jeśli pacjent zostanie wypisany przed zakończeniem interwencji. Miary wyników zostaną zebrane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i jeden miesiąc po leczeniu i porównane między warunkami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Sophie Champod, PhD
- Numer telefonu: 9028176871
- E-mail: anne.champod@acadiau.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Kontakt:
- Joy Boyce
- Numer telefonu: 902-473-7361
- E-mail: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2T 1L7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Kontakt:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Główny śledczy:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Matthew Miller
- Numer telefonu: 902-473-7361
- E-mail: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Rekrutacyjny
- Valley Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kyla Harris
- Numer telefonu: 902-698-3263
- E-mail: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczyłeś udaru prawej półkuli (potwierdzony przez lekarza)
- Doświadcz łagodnych lub ciężkich objawów zaniedbania
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział
- Bądź stabilny medycznie
- Mieć samodzielnie zgłaszane widzenie od normalnego do skorygowanego do normalnego
- Umieć wskazywać cele prezentowane na ekranie komputera
- Mieszkaj w promieniu dwóch godzin od Halifax
Kryteria wyłączenia:
Inne istniejące zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, stwardnienie rozsiane, padaczka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie adaptacyjne pryzmatu
Gogle Prism z soczewkami pryzmatycznymi odchylonymi o 15 stopni w prawo będą stosowane w celu wdrożenia leczenia adaptacyjnego pryzmatu, jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
Pacjenci w stanie eksperymentalnym będą nosić gogle pryzmatyczne podczas wykonywania zadania celowania z użyciem iPada.
Pryzmaty przesuną pole widzenia pacjenta o 15 stopni w prawo, powodując ponowną kalibrację informacji wzrokowo-ruchowych.
Adaptacja pryzmatu będzie prowadzona w dziesięciu sesjach po 15 minut dziennie, na przestrzeni dwóch tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrolowane placebo leczenie adaptacyjne pryzmatu
Aby zachować metodologię podwójnie ślepej próby, stosowane będą gogle pryzmowe z soczewkami pryzmatycznymi odchylonymi o 5 stopni w prawo.
|
Gogle 5-stopniowe są noszone zamiast gogli z pryzmatem 15-stopniowym, podczas wykonywania tych samych zadań, co te przypisane do stanu 15-stopniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dotkliwości zaniedbania 1
Ramy czasowe: podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
Zmiana w teście nieuwagi behawioralnej - wszystkie konwencjonalne podtesty (BIT-C)
|
podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
|
Test dotkliwości zaniedbania 2
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
Zmiana efektów następczych mierzona za pomocą zmodyfikowanego prostego zadania wynikowego proprioceptywnego i wzrokowego bez użycia tablicy okluzyjnej
|
mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Test dotkliwości zaniedbania 3
Ramy czasowe: podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
Zmiana w teście behawioralnej nieuwagi - Wybierz podtesty behawioralne (BIT-B): czytanie artykułów, czytanie menu i skanowanie zdjęć
|
podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
|
Test wpływu zaniedbania na codzienne czynności
Ramy czasowe: podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
Zmiana w zadaniu Standardowe czynności życia codziennego Eschenbeck: Wypełnienie formularza
|
podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
|
Skala wpływu zaniedbań na codzienne czynności
Ramy czasowe: podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
Zmiana w skali wpływu zaniedbań Halifax
|
podjęte na początku (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
|
|
Miara wykonalności Miara wykonalności
Ramy czasowe: rejestrowane natychmiast po każdej sesji interwencyjnej w dziennikach treningowych
|
Zgodność leczenia z harmonogramem interwencji dziennie
|
rejestrowane natychmiast po każdej sesji interwencyjnej w dziennikach treningowych
|
|
Miara wykonalności 2
Ramy czasowe: zebrane bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz wyjściowy z opiniami pacjentów
|
zebrane bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .