Tratamiento de adaptación de prisma móvil atractivo en el hogar (EMPATH)
Viabilidad y eficacia de un nuevo protocolo de tratamiento computarizado para la negligencia espacial posterior al accidente cerebrovascular durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados y ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La negligencia espacial es un síndrome cognitivo debilitante común después de un accidente cerebrovascular que se caracteriza por la incapacidad de prestar atención o responder al lado izquierdo del espacio. Por lo tanto, las personas que enfrentan esta afección a menudo experimentan dificultades con la movilidad, la lectura y las actividades de cuidado personal, como comer, vestirse y arreglarse. Las personas que enfrentan esta afección a menudo experimentan dificultades con la movilidad, la lectura y las actividades de cuidado personal, como comer, vestirse y arreglarse, lo que conduce a una mayor asistencia necesaria de un cuidador. Aunque este síndrome se ha relacionado con resultados de rehabilitación deficientes y una independencia reducida en la vida cotidiana, actualmente existe una necesidad insatisfecha de una intervención efectiva y factible para el tratamiento de la negligencia espacial. Los investigadores han desarrollado y validado un procedimiento de adaptación de prisma computarizado (PA) novedoso, simple y gamificado para el tratamiento de la negligencia espacial. El objetivo del presente estudio es extender este tratamiento a la administración de iPad y probar si el protocolo es factible y efectivo en un entorno típico de atención médica para pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares y en el hogar. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado y en múltiples sitios, comparando el método PA con una intervención de control con placebo para el tratamiento de la negligencia espacial. Los investigadores medirán la efectividad a corto y largo plazo en términos de deterioro (es decir, la AF mejora los síntomas de negligencia con el tiempo), el impacto en las actividades de la vida diaria (es decir, los enemigos de la AF mejoran la independencia en las actividades diarias). La viabilidad se medirá por el cumplimiento general del tratamiento y los comentarios de los pacientes sobre la usabilidad. Este novedoso procedimiento de PA tiene el potencial de mejorar la recuperación del paciente y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular debido a sus características portátiles y lúdicas que promueven la accesibilidad y la adherencia al tratamiento. Los resultados ayudarán a determinar si el tratamiento se puede utilizar con éxito en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios y quién es probable que se beneficie.
En el presente estudio se utilizará un diseño longitudinal, doble ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (con estratificación relacionada con la gravedad de la negligencia) a PA con el uso de gafas protectoras de 15 grados que se desvían hacia la derecha (condición experimental) o PA con el uso de gafas protectoras de 5 grados que se desvían (condición de control con placebo). Los participantes completarán 10 sesiones de capacitación de 15 minutos durante aproximadamente dos semanas. Estas sesiones de intervención implicarán el uso de un procedimiento PA novedoso y similar a un juego administrado por iPad llamado Peg-the-Mole (PTM). Los participantes completarán las sesiones de intervención en un entorno hospitalario o en sus hogares, según la duración prevista de su estadía en el hospital. Se adoptará un modelo híbrido si se da de alta a un paciente antes de que se complete la intervención. Las medidas de resultado se recopilarán inmediatamente antes, inmediatamente después y un mes después del tratamiento y se compararán entre condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Sophie Champod, PhD
- Número de teléfono: 9028176871
- Correo electrónico: anne.champod@acadiau.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Contacto:
- Joy Boyce
- Número de teléfono: 902-473-7361
- Correo electrónico: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B2T 1L7
- Aún no reclutando
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Contacto:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Investigador principal:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Reclutamiento
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Contacto:
- Matthew Miller
- Número de teléfono: 902-473-7361
- Correo electrónico: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 5E3
- Reclutamiento
- Valley Regional Hospital
-
Contacto:
- Kyla Harris
- Número de teléfono: 902-698-3263
- Correo electrónico: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha experimentado un accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho (confirmado por un médico)
- Experimenta síntomas leves a severos de negligencia.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para participar.
- Estar médicamente estable
- Tener una visión autoinformada de normal a corregida a normal
- Ser capaz de señalar objetivos presentados en una pantalla de computadora
- Vive dentro de un radio de dos horas de Halifax
Criterio de exclusión:
Otros trastornos neurológicos existentes (p. ej., demencia, esclerosis múltiple, epilepsia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de adaptación al prisma.
Se utilizarán gafas de prisma con lentes de prisma con desviación de 15 grados hacia la derecha para implementar el tratamiento de adaptación del prisma, además de la atención estándar.
|
Los pacientes en la condición experimental usarán gafas de prisma mientras completan una tarea de puntería administrada por iPad.
Los prismas cambiarán la visión de los pacientes 15 grados hacia la derecha, provocando una recalibración de la información visomotora.
La adaptación del prisma se llevará a cabo durante diez sesiones de 15 minutos al día, en el transcurso de dos semanas.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento de adaptación al prisma de control con placebo.
Se utilizarán gafas de prisma con lentes de prisma con desviación de 5 grados hacia la derecha para mantener la metodología de doble ciego.
|
Se usan gafas de 5 grados en lugar de las gafas de prisma de 15 grados, mientras se realizan las mismas tareas que las asignadas a la condición de 15 grados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de gravedad de negligencia 1
Periodo de tiempo: tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
Cambio en la prueba de falta de atención del comportamiento: todas las subpruebas convencionales (BIT-C)
|
tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
|
Prueba de gravedad de negligencia 2
Periodo de tiempo: medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
|
Cambio en los efectos posteriores medidos por una tarea de resultado directa visual y propioceptiva modificada sin el uso de un tablero de oclusión
|
medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
|
|
Prueba de severidad de negligencia 3
Periodo de tiempo: tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
Cambio en la prueba de falta de atención del comportamiento: seleccione subpruebas de comportamiento (BIT-B): lectura de artículos, lectura de menús y escaneo de imágenes
|
tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
|
Prueba de impacto de la negligencia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
Cambio en una tarea de actividades estandarizadas de la vida diaria de Eschenbeck: llenar un formulario
|
tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
|
Escala del impacto de la negligencia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
Cambio en la escala de impacto de negligencia de Halifax
|
tomado al inicio (inmediatamente antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
|
|
Medida de factibilidad Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: registrado inmediatamente después de cada sesión de intervención a través de registros de entrenamiento
|
Cumplimiento del tratamiento con el programa de intervención diariamente
|
registrado inmediatamente después de cada sesión de intervención a través de registros de entrenamiento
|
|
Medida de factibilidad 2
Periodo de tiempo: recogidos inmediatamente después de la intervención
|
Cuestionario de salida de comentarios del paciente
|
recogidos inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .