- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595668
Tratamento de adaptação de prisma móvel envolvente em casa (EMPATH)
Viabilidade e eficácia de um novo protocolo de tratamento computadorizado para negligência espacial pós-AVC durante internação e reabilitação ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A negligência espacial é uma síndrome cognitiva debilitante comum após o AVC, caracterizada pela incapacidade de prestar atenção ou responder ao lado esquerdo do espaço. Assim, indivíduos que enfrentam essa condição frequentemente apresentam dificuldades com mobilidade, leitura e atividades de autocuidado, como comer, vestir-se e arrumar-se. vestir-se e arrumar-se, o que aumenta a necessidade de assistência de um cuidador. Embora esta síndrome tenha sido associada a resultados de reabilitação ruins e independência reduzida na vida cotidiana, atualmente existe uma necessidade não atendida de uma intervenção eficaz e viável para o tratamento da negligência espacial. Os pesquisadores desenvolveram e validaram um procedimento de adaptação de prisma computadorizado (PA) novo, simples e gamificado para o tratamento da negligência espacial. O objetivo do presente estudo é estender esse tratamento para a administração do iPad e testar se o protocolo é viável e eficaz em um ambiente típico de cuidados de saúde para pacientes internados com AVC e em casa. Assim, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multi-sítio, comparando o método de AF a uma intervenção de controle placebo para o tratamento da negligência espacial. Os investigadores medirão a eficácia de curto e longo prazo em termos de comprometimento (ou seja, a AF melhora os sintomas de negligência ao longo do tempo), impacto nas atividades da vida diária (ou seja, a AF dos inimigos melhora a independência nas atividades diárias). A viabilidade será medida pela adesão geral ao tratamento e feedback do paciente sobre a usabilidade. Este novo procedimento de PA tem o potencial de melhorar a recuperação e a qualidade de vida do paciente após o AVC devido aos seus recursos gamificados e portáteis que promovem a acessibilidade e a adesão ao tratamento. Os resultados ajudarão a determinar se o tratamento pode ser usado com sucesso em ambientes hospitalares e ambulatoriais e quem provavelmente se beneficiará.
Um desenho longitudinal, duplo-cego, randomizado e controlado será usado no presente estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (com estratificação relacionada à gravidade da negligência) para AF com o uso de óculos de desvio de 15 graus para a direita (condição experimental) ou AF com o uso de óculos de desvio de 5 graus (condição de controle placebo). Os participantes completarão 10 sessões de treinamento de 15 minutos durante aproximadamente duas semanas. Essas sessões de intervenção envolverão o uso de um novo procedimento de PA administrado por iPad, semelhante a um jogo, chamado Peg-the-Mole (PTM). Os participantes completarão as sessões de intervenção em ambiente hospitalar ou em suas casas, dependendo da duração prevista da internação. Um modelo híbrido será adotado se um paciente receber alta antes da conclusão da intervenção. As medidas de resultado serão coletadas imediatamente antes, imediatamente após e um mês após o tratamento e comparadas entre as condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Sophie Champod, PhD
- Número de telefone: 9028176871
- E-mail: anne.champod@acadiau.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram um AVC no hemisfério direito (confirmado por um médico)
- Experimente sintomas leves a graves de negligência
- Estar disposto e ser capaz de consentir em participar
- Estar clinicamente estável
- Ter auto-relatado visão normal a corrigida para normal
- Ser capaz de apontar para alvos apresentados na tela do computador
- Viva em um raio de duas horas de Halifax
Critério de exclusão:
Outros distúrbios neurológicos existentes (por exemplo, demência, esclerose múltipla, epilepsia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de adaptação de prisma
Prism Goggles com lentes prismáticas com desvio para a direita de 15 graus serão usados para implementar o tratamento de adaptação do prisma, além do tratamento padrão.
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Os pacientes na condição experimental usarão óculos de prisma enquanto completam uma tarefa de mira administrada por iPad.
Os prismas deslocarão a visão dos pacientes 15 graus para a direita, causando uma recalibração das informações visuo-motoras.
A adaptação do Prism será realizada em dez sessões de 15 minutos por dia, durante duas semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento de adaptação de prisma de controle placebo
Óculos prismáticos com lentes prismáticas desviantes de 5 graus serão usados para manter a metodologia duplo-cega.
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Óculos de 5 graus são usados em vez dos óculos de prisma de 15 graus, enquanto completam as mesmas tarefas atribuídas à condição de 15 graus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de gravidade de negligência 1
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Mudança no Teste de Desatenção Comportamental - Todos os subtestes convencionais (BIT-C)
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tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Teste de gravidade de negligência 2
Prazo: medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
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Mudança nos efeitos posteriores medidos por uma tarefa de resultado direto proprioceptivo e visual modificado sem o uso de uma placa de oclusão
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medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
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Teste de gravidade de negligência 3
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Mudança no Teste de Desatenção Comportamental - Selecionar subtestes comportamentais (BIT-B): Leitura de Artigo, Leitura de Menu e Digitalização de Imagens
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tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Teste de impacto da negligência nas atividades diárias
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Alteração em uma tarefa padronizada de atividades da vida diária de Eschenbeck: preenchimento de um formulário
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tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Mudança na Escala de Impacto de Negligência de Halifax
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tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Medida de viabilidade Medida de viabilidade
Prazo: registrado imediatamente após cada sessão de intervenção por meio de registros de treinamento
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Cumprimento do tratamento com o cronograma de intervenção diariamente
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registrado imediatamente após cada sessão de intervenção por meio de registros de treinamento
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Medida de viabilidade 2
Prazo: coletados imediatamente após a intervenção
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Questionário de saída de feedback do paciente
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coletados imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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