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Tratamento de adaptação de prisma móvel envolvente em casa (EMPATH)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Anne Sophie Champod, Nova Scotia Health Authority

Viabilidade e eficácia de um novo protocolo de tratamento computadorizado para negligência espacial pós-AVC durante internação e reabilitação ambulatorial

A negligência espacial é um distúrbio comum após o AVC que leva a problemas de percepção ou resposta a informações do lado esquerdo do corpo ou do espaço. Essa condição tem sido associada à redução da independência em uma ampla gama de atividades da vida diária, incluindo alimentação, vestuário e mobilidade. Apesar de sua alta prevalência em pacientes com AVC, atualmente não há padrão de atendimento para negligência espacial. A adaptação do prisma (PA) é um tratamento promissor, no entanto, há limitações para o uso de PA no atendimento clínico padrão, pois requer exposição diária por pelo menos duas semanas, mas o acesso ao equipamento e a supervisão são limitados. Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram um novo tratamento de PA semelhante a um jogo (Peg-the-Mole, PTM) que pode ser usado em casa sem a necessidade de configuração e supervisão diária de um terapeuta presencial. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia do procedimento de AF portátil e gamificado em ambiente hospitalar e domiciliar, com a hipótese de que o procedimento de AF melhorará os sintomas de negligência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A negligência espacial é uma síndrome cognitiva debilitante comum após o AVC, caracterizada pela incapacidade de prestar atenção ou responder ao lado esquerdo do espaço. Assim, indivíduos que enfrentam essa condição frequentemente apresentam dificuldades com mobilidade, leitura e atividades de autocuidado, como comer, vestir-se e arrumar-se. vestir-se e arrumar-se, o que aumenta a necessidade de assistência de um cuidador. Embora esta síndrome tenha sido associada a resultados de reabilitação ruins e independência reduzida na vida cotidiana, atualmente existe uma necessidade não atendida de uma intervenção eficaz e viável para o tratamento da negligência espacial. Os pesquisadores desenvolveram e validaram um procedimento de adaptação de prisma computadorizado (PA) novo, simples e gamificado para o tratamento da negligência espacial. O objetivo do presente estudo é estender esse tratamento para a administração do iPad e testar se o protocolo é viável e eficaz em um ambiente típico de cuidados de saúde para pacientes internados com AVC e em casa. Assim, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multi-sítio, comparando o método de AF a uma intervenção de controle placebo para o tratamento da negligência espacial. Os investigadores medirão a eficácia de curto e longo prazo em termos de comprometimento (ou seja, a AF melhora os sintomas de negligência ao longo do tempo), impacto nas atividades da vida diária (ou seja, a AF dos inimigos melhora a independência nas atividades diárias). A viabilidade será medida pela adesão geral ao tratamento e feedback do paciente sobre a usabilidade. Este novo procedimento de PA tem o potencial de melhorar a recuperação e a qualidade de vida do paciente após o AVC devido aos seus recursos gamificados e portáteis que promovem a acessibilidade e a adesão ao tratamento. Os resultados ajudarão a determinar se o tratamento pode ser usado com sucesso em ambientes hospitalares e ambulatoriais e quem provavelmente se beneficiará.

Um desenho longitudinal, duplo-cego, randomizado e controlado será usado no presente estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (com estratificação relacionada à gravidade da negligência) para AF com o uso de óculos de desvio de 15 graus para a direita (condição experimental) ou AF com o uso de óculos de desvio de 5 graus (condição de controle placebo). Os participantes completarão 10 sessões de treinamento de 15 minutos durante aproximadamente duas semanas. Essas sessões de intervenção envolverão o uso de um novo procedimento de PA administrado por iPad, semelhante a um jogo, chamado Peg-the-Mole (PTM). Os participantes completarão as sessões de intervenção em ambiente hospitalar ou em suas casas, dependendo da duração prevista da internação. Um modelo híbrido será adotado se um paciente receber alta antes da conclusão da intervenção. As medidas de resultado serão coletadas imediatamente antes, imediatamente após e um mês após o tratamento e comparadas entre as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tiveram um AVC no hemisfério direito (confirmado por um médico)
  2. Experimente sintomas leves a graves de negligência
  3. Estar disposto e ser capaz de consentir em participar
  4. Estar clinicamente estável
  5. Ter auto-relatado visão normal a corrigida para normal
  6. Ser capaz de apontar para alvos apresentados na tela do computador
  7. Viva em um raio de duas horas de Halifax

Critério de exclusão:

Outros distúrbios neurológicos existentes (por exemplo, demência, esclerose múltipla, epilepsia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de adaptação de prisma
Prism Goggles com lentes prismáticas com desvio para a direita de 15 graus serão usados ​​para implementar o tratamento de adaptação do prisma, além do tratamento padrão.
Os pacientes na condição experimental usarão óculos de prisma enquanto completam uma tarefa de mira administrada por iPad. Os prismas deslocarão a visão dos pacientes 15 graus para a direita, causando uma recalibração das informações visuo-motoras. A adaptação do Prism será realizada em dez sessões de 15 minutos por dia, durante duas semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento de adaptação de prisma de controle placebo
Óculos prismáticos com lentes prismáticas desviantes de 5 graus serão usados ​​para manter a metodologia duplo-cega.
Óculos de 5 graus são usados ​​em vez dos óculos de prisma de 15 graus, enquanto completam as mesmas tarefas atribuídas à condição de 15 graus.
Outros nomes:
  • Condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de gravidade de negligência 1
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Mudança no Teste de Desatenção Comportamental - Todos os subtestes convencionais (BIT-C)
tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Teste de gravidade de negligência 2
Prazo: medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
Mudança nos efeitos posteriores medidos por uma tarefa de resultado direto proprioceptivo e visual modificado sem o uso de uma placa de oclusão
medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
Teste de gravidade de negligência 3
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Mudança no Teste de Desatenção Comportamental - Selecionar subtestes comportamentais (BIT-B): Leitura de Artigo, Leitura de Menu e Digitalização de Imagens
tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Teste de impacto da negligência nas atividades diárias
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Alteração em uma tarefa padronizada de atividades da vida diária de Eschenbeck: preenchimento de um formulário
tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
Prazo: tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Mudança na Escala de Impacto de Negligência de Halifax
tomadas no início (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Medida de viabilidade Medida de viabilidade
Prazo: registrado imediatamente após cada sessão de intervenção por meio de registros de treinamento
Cumprimento do tratamento com o cronograma de intervenção diariamente
registrado imediatamente após cada sessão de intervenção por meio de registros de treinamento
Medida de viabilidade 2
Prazo: coletados imediatamente após a intervenção
Questionário de saída de feedback do paciente
coletados imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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