Engagerande mobil prismaanpassningsbehandling hemma (EMPATH)
Genomförbarhet och effektivitet av ett nytt datoriserat behandlingsprotokoll för spatial försummelse efter stroke under slutenvård och öppenvårdsrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spatial neglekt är ett vanligt försvagande kognitivt syndrom efter stroke som kännetecknas av en oförmåga att uppmärksamma eller svara på den vänstra sidan av rymden. Således upplever individer som möter detta tillstånd ofta svårigheter med rörlighet, läsning och egenvårdsaktiviteter som att äta, klä på sig och sköta om individer som möter detta tillstånd ofta upplever svårigheter med rörlighet, läsning och egenvårdsaktiviteter som att äta, påklädning och skötsel som leder till ökad hjälp från en vaktmästare. Även om detta syndrom har kopplats till dåliga rehabiliteringsresultat och minskad självständighet i vardagen, finns det för närvarande ett otillfredsställt behov av en effektiv och genomförbar intervention för behandling av rumslig försummelse. Utredarna har utvecklat och validerat en ny, enkel och gamifierad datoriserad prismaanpassning (PA) procedur för behandling av rumslig försummelse. Målet med den föreliggande studien är att utöka denna behandling till iPad-administration och att testa om protokollet är genomförbart och effektivt i en typisk slutenvårdsmiljö för stroke och i hemmiljö. Syftet med detta projekt är därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multi-site klinisk prövning, där man jämför PA-metoden med en placebokontrollintervention för behandling av spatial försummelse. Utredarna kommer att mäta effektiviteten på kort och lång sikt i termer av funktionsnedsättning (dvs. förbättrar PA försummelsessymtom över tid), inverkan på aktiviteter i det dagliga livet (d.v.s. fiender PA förbättrar oberoendet i dagliga aktiviteter). Genomförbarhet kommer att mätas genom övergripande behandlingsefterlevnad och patientfeedback om användbarhet. Denna nya PA-procedur har potential att förbättra patientens återhämtning och livskvalitet efter stroke på grund av dess gamifierade och bärbara funktioner som främjar behandlingstillgänglighet och följsamhet. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om behandlingen kan användas framgångsrikt i slutenvård och öppenvård och vem som sannolikt kommer att dra nytta av det.
En longitudinell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad design kommer att användas i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas (med stratifiering relaterad till svårighetsgrad av försummelse) till PA med användning av 15-graders högeravvikande skyddsglasögon (experimentellt tillstånd) eller PA med användning av 5-graders avvikande skyddsglasögon (placebokontrolltillstånd). Deltagarna kommer att genomföra 10, 15-minuters träningspass under cirka två veckor. Dessa interventionssessioner kommer att involvera användning av en ny och spelliknande iPad-administrerad PA-procedur som kallas Peg-the-Mole (PTM). Deltagarna kommer att genomföra interventionssessionerna i en slutenvårdsmiljö eller i sina hem, beroende på deras beräknade längd på sjukhusvistelsen. En hybridmodell kommer att användas om en patient skrivs ut innan interventionen är klar. Resultatmått kommer att samlas in omedelbart före, omedelbart efter och en månad efter behandling och jämförs mellan tillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Sophie Champod, PhD
- Telefonnummer: 9028176871
- E-post: anne.champod@acadiau.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Kontakt:
- Joy Boyce
- Telefonnummer: 902-473-7361
- E-post: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2T 1L7
- Har inte rekryterat ännu
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Kontakt:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Huvudutredare:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytering
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Matthew Miller
- Telefonnummer: 902-473-7361
- E-post: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Rekrytering
- Valley Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kyla Harris
- Telefonnummer: 902-698-3263
- E-post: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt en stroke i höger hjärnhalva (bekräftad av en läkare)
- Upplev milda till svåra symtom på vanvård
- Var villig och kunna samtycka till att delta
- Var medicinskt stabil
- Har självrapporterat normal till korrigerad till normal syn
- Kunna peka på mål som presenteras på en datorskärm
- Bo inom en två timmars radie från Halifax
Exklusions kriterier:
Andra existerande neurologiska störningar (t.ex. demens, multipel skleros, epilepsi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prismaanpassningsbehandling
Prismaglasögon med 15-graders högeravvikande prismalinser kommer att användas för att implementera prismaanpassningsbehandling, förutom standardvård.
|
Patienter i det experimentella tillståndet kommer att bära prismaglasögon medan de slutför en iPad-administrerad siktningsuppgift.
Prismorna kommer att förskjuta patientens syn 15 grader åt höger, vilket orsakar en omkalibrering av visuomotorisk information.
Prismaanpassning kommer att genomföras under tio sessioner under 15 minuter om dagen, under två veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll prisma anpassningsbehandling
Prismaglasögon med 5-graders högeravvikande prismalinser kommer att användas för att upprätthålla den dubbelblinda metoden.
|
5-gradersglasögon bärs istället för 15-graders prismaglasögon, samtidigt som de utför samma uppgifter som de som tilldelats 15-graderskonditionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av vanvårdsgrad 1
Tidsram: tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
Förändring i beteendeouppmärksamhetstest - Alla konventionella deltester (BIT-C)
|
tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
|
Test av vanvårdsgrad 2
Tidsram: mäts omedelbart före och omedelbart efter varje interventionstillfälle
|
Förändring i efterverkningar mätt med en modifierad proprioceptiv och visuell direkt resultatuppgift utan användning av en ocklusionstavla
|
mäts omedelbart före och omedelbart efter varje interventionstillfälle
|
|
Test av vanvårdsgrad 3
Tidsram: tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
Förändring i beteendeouppmärksamhetstest - Välj beteendemässiga deltester (BIT-B): Artikelläsning, menyläsning och bildskanning
|
tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
|
Test av försummelsepåverkan på dagliga aktiviteter
Tidsram: tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
Förändring i en Eschenbecks standardiserade aktiviteter i det dagliga livet: Fylla i ett formulär
|
tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
|
Omfattningen av försummelsens inverkan på dagliga aktiviteter
Tidsram: tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
Förändring i Halifax Neglect Impact Scale
|
tas vid baslinjen (omedelbart före interventionen), omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen
|
|
Measure of feasibility Measure of feasibility
Tidsram: loggas direkt efter varje interventionspass genom träningsloggar
|
Behandlingsöverensstämmelse med interventionsschemat dagligen
|
loggas direkt efter varje interventionspass genom träningsloggar
|
|
Mått på genomförbarhet 2
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
|
Patientfeedback avsluta frågeformulär
|
samlas in omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMPATH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .