Betrekkelijke mobiele prisma-aanpassingsbehandeling thuis (EMPATH)
Haalbaarheid en effectiviteit van een nieuw geautomatiseerd behandelprotocol voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte tijdens intramurale en poliklinische revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruimtelijke verwaarlozing is een veel voorkomend, invaliderend cognitief syndroom na een beroerte, dat wordt gekenmerkt door het onvermogen om op te letten of te reageren op de linkerkant van de ruimte. Personen die met deze aandoening worden geconfronteerd, ervaren dus vaak problemen met mobiliteit, lezen en zelfzorgactiviteiten zoals eten, aankleden en uiterlijke verzorging. Personen die met deze aandoening worden geconfronteerd, ervaren vaak problemen met mobiliteit, lezen en zelfzorgactiviteiten zoals eten, aankleden en verzorgen, waardoor er meer hulp nodig is van een verzorger. Hoewel dit syndroom in verband is gebracht met slechte revalidatieresultaten en verminderde onafhankelijkheid in het dagelijks leven, is er momenteel een onvervulde behoefte aan een effectieve en haalbare interventie voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing. De onderzoekers hebben een nieuwe, eenvoudige en gegamificeerde procedure voor computergestuurde prisma-aanpassing (PA) ontwikkeld en gevalideerd voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing. Het doel van de huidige studie is om deze behandeling uit te breiden naar iPad-toediening en om te testen of het protocol haalbaar en effectief is in een typische intramurale zorginstelling voor een beroerte en in de thuissituatie. Het doel van dit project is dus om een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-site klinische studie uit te voeren, waarbij de PA-methode wordt vergeleken met een placebo-controle-interventie voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing. De onderzoekers zullen de effectiviteit op korte en lange termijn meten in termen van stoornissen (d.w.z. verbetert PA de verwaarlozingssymptomen in de loop van de tijd), impact op activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. PA van vijanden verbetert de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten). De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de algehele therapietrouw en de feedback van de patiënt over de bruikbaarheid. Deze nieuwe PA-procedure heeft het potentieel om het herstel van de patiënt en de kwaliteit van leven na een beroerte te verbeteren dankzij de gegamificeerde en draagbare functies die de toegankelijkheid en therapietrouw bevorderen. De resultaten zullen helpen bepalen of de behandeling met succes kan worden gebruikt in intramurale en poliklinische instellingen en wie er waarschijnlijk baat bij heeft.
In de huidige studie zal een longitudinaal, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden gebruikt. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (met stratificatie gerelateerd aan de ernst van de verwaarlozing) aan PA met gebruik van een 15 graden naar rechts afwijkende bril (experimentele conditie) of PA met gebruik van een 5 graden afwijkende bril (placebocontroleconditie). Deelnemers volgen gedurende ongeveer twee weken 10 trainingssessies van 15 minuten. Deze interventiesessies omvatten het gebruik van een nieuwe en game-achtige door iPad beheerde PA-procedure genaamd Peg-the-Mole (PTM). Deelnemers zullen de interventiesessies voltooien in een intramurale setting of bij hen thuis, afhankelijk van hun voorspelde duur van het ziekenhuisverblijf. Een hybride model wordt toegepast als een patiënt wordt ontslagen voordat de ingreep is voltooid. Uitkomstmaten worden direct voor, direct na en een maand na de behandeling verzameld en tussen de aandoeningen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Sophie Champod, PhD
- Telefoonnummer: 9028176871
- E-mail: anne.champod@acadiau.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Werving
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Contact:
- Joy Boyce
- Telefoonnummer: 902-473-7361
- E-mail: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B2T 1L7
- Nog niet aan het werven
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Contact:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Werving
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Contact:
- Matthew Miller
- Telefoonnummer: 902-473-7361
- E-mail: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Werving
- Valley Regional Hospital
-
Contact:
- Kyla Harris
- Telefoonnummer: 902-698-3263
- E-mail: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een beroerte in de rechterhersenhelft hebben gehad (bevestigd door een arts)
- Ervaar milde tot ernstige symptomen van verwaarlozing
- Wees bereid en in staat om toestemming te geven om deel te nemen
- Wees medisch stabiel
- Heb zelf gerapporteerd normaal tot gecorrigeerd tot normaal zicht
- In staat zijn om doelen aan te wijzen die op een computerscherm worden gepresenteerd
- Woon binnen een straal van twee uur rond Halifax
Uitsluitingscriteria:
Andere bestaande neurologische aandoeningen (bijv. dementie, multiple sclerose, epilepsie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van prisma-aanpassing
Prismabrillen met 15 graden naar rechts afwijkende prismalenzen zullen worden gebruikt om prisma-aanpassingsbehandelingen uit te voeren, naast de standaardzorg.
|
Patiënten in de experimentele toestand dragen een prismabril tijdens het uitvoeren van een door de iPad beheerde richttaak.
De prisma's verschuiven het zicht van de patiënt 15 graden naar rechts, waardoor de visuo-motorische informatie opnieuw wordt gekalibreerd.
Prisma-aanpassing zal worden uitgevoerd gedurende tien sessies gedurende 15 minuten per dag, gedurende een periode van twee weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controleprisma-aanpassingsbehandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van een prismabril met 5 graden naar rechts afwijkende prismalenzen om de dubbelblinde methodologie te handhaven.
|
Een 5-gradenbril wordt gedragen in plaats van de 15-graden-prismabril, terwijl dezelfde taken worden uitgevoerd als die zijn toegewezen aan de 15-gradenconditie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van de ernst van verwaarlozing 1
Tijdsspanne: genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Change in Behavioral Inattention Test - Alle conventionele subtests (BIT-C)
|
genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Test van de ernst van verwaarlozing 2
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Verandering in na-effecten gemeten door een gemodificeerde proprioceptieve en visuele straight-ahead uitkomsttaak zonder het gebruik van een occlusiebord
|
gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Test op ernst van verwaarlozing 3
Tijdsspanne: genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Verandering in gedrags-onoplettendheidstest - Selecteer gedrags-subtests (BIT-B): artikel lezen, menu lezen en afbeeldingen scannen
|
genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Test van de impact van verwaarlozing op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Verandering in een Eschenbeck gestandaardiseerde dagelijkse levenstaak: een formulier invullen
|
genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Schaal van verwaarlozing impact op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Verandering in Halifax Neglect Impact Scale
|
genomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Maatstaf van haalbaarheid Maatstaf van haalbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie geregistreerd via trainingslogboeken
|
Dagelijkse naleving van het interventieschema
|
onmiddellijk na elke interventiesessie geregistreerd via trainingslogboeken
|
|
Maatstaf haalbaarheid 2
Tijdsspanne: direct na de ingreep verzameld
|
Uitgangsvragenlijst patiëntfeedback
|
direct na de ingreep verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMPATH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .