- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595668
Привлекательная адаптация мобильной призмы в домашних условиях (EMPATH)
Осуществимость и эффективность нового компьютеризированного протокола лечения пространственного игнорирования после инсульта во время стационарной и амбулаторной реабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пространственное пренебрежение является распространенным изнурительным когнитивным синдромом после инсульта, который характеризуется неспособностью обращать внимание или реагировать на левую сторону пространства. Таким образом, люди, которые сталкиваются с этим заболеванием, часто испытывают трудности с передвижением, чтением и действиями по уходу за собой, такими как прием пищи, одевание и уход за собой. одевание и уход, что приводит к увеличению потребности в помощи со стороны смотрителя. Хотя этот синдром был связан с плохими результатами реабилитации и снижением независимости в повседневной жизни, в настоящее время существует неудовлетворенная потребность в эффективном и осуществимом вмешательстве для лечения пространственного пренебрежения. Исследователи разработали и утвердили новую, простую и игровую процедуру компьютеризированной призменной адаптации (PA) для лечения пространственного пренебрежения. Цель настоящего исследования — распространить это лечение на использование iPad и проверить, является ли протокол выполнимым и эффективным в типичных стационарных условиях лечения инсульта и в домашних условиях. Таким образом, целью этого проекта является проведение рандомизированного, контролируемого, многоцентрового клинического исследования, сравнивающего метод PA с плацебо-контролирующим вмешательством для лечения пространственного пренебрежения. Исследователи будут измерять краткосрочную и долгосрочную эффективность с точки зрения ухудшения (т. е. улучшает ли ФА симптомы пренебрежения с течением времени), влияние на повседневную деятельность (т. е. ФА врагов улучшает независимость в повседневной деятельности). Осуществимость будет измеряться общей приверженностью лечению и отзывами пациентов об удобстве использования. Эта новая процедура PA может улучшить восстановление пациентов и качество жизни после инсульта благодаря своим геймифицированным и портативным функциям, которые способствуют доступности лечения и приверженности. Результаты помогут определить, можно ли успешно использовать лечение в стационарных и амбулаторных условиях, и кто, вероятно, получит пользу.
В настоящем исследовании будет использован продольный двойной слепой рандомизированный контролируемый дизайн. Пациенты будут случайным образом распределены (со стратификацией, связанной с тяжестью игнорирования) в ПА с использованием очков с отклонением вправо на 15 градусов (экспериментальное состояние) или ПА с использованием очков с отклонением на 5 градусов (условие контроля плацебо). Участники пройдут 10 15-минутных тренировок примерно за две недели. Эти интервенционные сеансы будут включать использование новой и похожей на игру процедуры PA, управляемой iPad, под названием Peg-the-Mole (PTM). Участники завершат интервенционные сеансы в стационарных условиях или у себя дома, в зависимости от прогнозируемой продолжительности пребывания в больнице. Гибридная модель будет принята, если пациент будет выписан до завершения вмешательства. Показатели результатов будут собираться непосредственно до, сразу после и через один месяц после лечения и сравниваться между состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Sophie Champod, PhD
- Номер телефона: 9028176871
- Электронная почта: anne.champod@acadiau.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли инсульт правого полушария (подтверждено врачом)
- Испытывать легкие или тяжелые симптомы пренебрежения
- Быть готовым и способным дать согласие на участие
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Иметь самооценку зрения от нормального до скорректированного до нормального
- Уметь указывать на цели, представленные на экране компьютера
- Живите в радиусе двух часов от Галифакса
Критерий исключения:
Другие существующие неврологические расстройства (например, слабоумие, рассеянный склероз, эпилепсия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптация призмы
Призматические очки с призматическими линзами, отклоняющимися вправо на 15 градусов, будут использоваться для реализации лечения по адаптации призмы в дополнение к стандартному уходу.
|
Пациенты в экспериментальном состоянии будут носить призматические очки во время выполнения задачи прицеливания, управляемой iPad.
Призмы смещают зрение пациентов на 15 градусов вправо, вызывая повторную калибровку зрительно-моторной информации.
Призменная адаптация будет проводиться десятью сеансами по 15 минут в день в течение двух недель.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контрольная адаптация призмы
Призматические очки с призматическими линзами, отклоняющимися вправо на 5 градусов, будут использоваться для соблюдения двойной слепой методологии.
|
5-градусные очки надеваются вместо очков с 15-градусной призмой, выполняя при этом те же задачи, что и для 15-градусных очков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на степень запущенности 1
Временное ограничение: взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Тест на изменение поведенческой невнимательности — все стандартные подтесты (BIT-C)
|
взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Тест степени тяжести пренебрежения 2
Временное ограничение: измеряется непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Изменение побочных эффектов, измеренное с помощью модифицированной проприоцептивной и зрительной прямой задачи без использования окклюзионной доски
|
измеряется непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Тест степени запущенности 3
Временное ограничение: взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Изменение в поведенческом тесте на невнимательность — выберите поведенческие подтесты (BIT-B): чтение статьи, чтение меню и просмотр изображений.
|
взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Тест влияния пренебрежения на повседневную деятельность
Временное ограничение: взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Изменение стандартизированной задачи повседневной жизни Эшенбека: заполнение формы
|
взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Шкала влияния пренебрежения на повседневную деятельность
Временное ограничение: взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Изменение шкалы воздействия пренебрежения в Галифаксе
|
взято в начале исследования (непосредственно перед вмешательством), сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Мера осуществимости Мера осуществимости
Временное ограничение: регистрируется сразу после каждого сеанса вмешательства через журналы обучения
|
Соблюдение режима лечения ежедневно
|
регистрируется сразу после каждого сеанса вмешательства через журналы обучения
|
Мера осуществимости 2
Временное ограничение: собирается сразу после вмешательства
|
Анкета обратной связи с пациентом
|
собирается сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPATH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .