Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagerende mobil prismetilpasningsbehandling i hjemmet (EMPATH)

25. juli 2025 opdateret af: Anne Sophie Champod, Nova Scotia Health Authority

Gennemførlighed og effektivitet af en ny computeriseret behandlingsprotokol for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde under indlæggelse og ambulant genoptræning

Spatial omsorgssvigt er en almindelig lidelse efter slagtilfælde, som fører til problemer med at bemærke eller reagere på information fra venstre side af kroppen eller rummet. Denne tilstand er blevet forbundet med nedsat uafhængighed i en bred vifte af dagligdagsaktiviteter, herunder spisning, påklædning og mobilitet. På trods af den høje udbredelse hos patienter med slagtilfælde er der i øjeblikket ingen standardbehandling for spatial omsorgssvigt. Prismetilpasning (PA) er en lovende behandling, dog er der begrænsninger for at bruge PA i standard klinisk behandling, da det kræver daglig eksponering i mindst to uger, men adgangen til udstyr og supervision er begrænset. For at løse dette problem har efterforskerne udviklet en ny spillignende PA-behandling (Peg-the-Mole, PTM), der kan bruges derhjemme uden behov for daglig personlig terapeutopsætning og supervision. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den gamificerede og bærbare PA-procedure i et indlagt og hjemmemiljø med den hypotese, at PA-proceduren vil forbedre patientens omsorgssvigtssymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spatial omsorgssvigt er et almindeligt invaliderende kognitivt syndrom efter slagtilfælde, som er karakteriseret ved manglende evne til at være opmærksom eller reagere på venstre side af rummet. Individer, der står over for denne tilstand, oplever således ofte vanskeligheder med mobilitet, læsning og egenomsorgsaktiviteter såsom spisning, påklædning og pleje. Individer, der står over for denne tilstand, oplever ofte vanskeligheder med mobilitet, læsning og egenomsorgsaktiviteter såsom spisning, påklædning og pleje, hvilket fører til øget assistance fra en vicevært. Selvom dette syndrom har været forbundet med dårlige rehabiliteringsresultater og nedsat selvstændighed i hverdagen, er der i øjeblikket et udækket behov for en effektiv og gennemførlig indsats til behandling af rumlig omsorgssvigt. Efterforskerne har udviklet og valideret en ny, enkel og gamified computeriseret prisme adaptation (PA) procedure til behandling af rumlig omsorgssvigt. Målet med nærværende undersøgelse er at udvide denne behandling til iPad-administration og at teste, om protokollen er gennemførlig og effektiv i en typisk indlagt behandling med slagtilfælde og i hjemmet. Formålet med dette projekt er således at gennemføre et randomiseret, kontrolleret, multi-site klinisk forsøg, der sammenligner PA-metoden med en placebokontrol intervention til behandling af spatial omsorgssvigt. Efterforskerne vil måle kort- og langsigtet effektivitet i form af svækkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssvigtssymptomer over tid), indvirkning på dagligdagens aktiviteter (dvs. fjender PA forbedrer uafhængighed i daglige aktiviteter). Gennemførligheden vil blive målt ved overordnet behandlingscompliance og patientfeedback om anvendelighed. Denne nye PA-procedure har potentialet til at forbedre patientens restitution og livskvalitet efter slagtilfælde på grund af dens gamificerede og bærbare funktioner, der fremmer behandlingstilgængelighed og overholdelse. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen kan bruges med succes i indlagte og ambulante omgivelser, og hvem der sandsynligvis vil få gavn af det.

Et longitudinelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret design vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (med stratificering relateret til sværhedsgrad af neglekt) til PA ved brug af 15-graders højreafvigende beskyttelsesbriller (eksperimentel tilstand) eller PA med brug af 5-graders afvigende beskyttelsesbriller (placebokontroltilstand). Deltagerne vil gennemføre 10, 15-minutters træningssessioner over cirka to uger. Disse interventionssessioner vil involvere brug af en ny og spillignende iPad-administreret PA-procedure kaldet Peg-the-Mole (PTM). Deltagerne vil gennemføre interventionssessionerne i en indlæggelse eller i deres hjem, afhængigt af deres forudsagte længde af hospitalsophold. En hybridmodel vil blive vedtaget, hvis en patient udskrives, før interventionen er afsluttet. Resultatmål vil blive indsamlet umiddelbart før, umiddelbart efter og en måned efter behandling og sammenlignet mellem tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2T 1L7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Champod, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Sophie Champod, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
        • Kontakt:
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
        • Rekruttering
        • Valley Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har oplevet et slagtilfælde i højre hjernehalvdel (bekræftet af en kliniker)
  2. Oplev milde til svære symptomer på omsorgssvigt
  3. Være villig og i stand til at give samtykke til at deltage
  4. Vær medicinsk stabil
  5. Har selvrapporteret normalt til korrigeret til normalt syn
  6. Kunne pege på mål præsenteret på en computerskærm
  7. Bo inden for en radius på to timer fra Halifax

Ekskluderingskriterier:

Andre eksisterende neurologiske lidelser (f.eks. demens, multipel sklerose, epilepsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prisme tilpasningsbehandling
Prismebriller med 15-graders højreafvigende prismelinser vil blive brugt til at implementere prismetilpasningsbehandling, udover standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Prismetilpasning - 15-graders prismebriller
Patienter i den eksperimentelle tilstand vil bære prismebriller, mens de udfører en iPad-administreret sigteopgave. Prismerne vil flytte patienternes syn 15 grader mod højre, hvilket forårsager en rekalibrering af visuo-motorisk information. Prismetilpasning vil blive udført i ti sessioner i 15 minutter om dagen i løbet af to uger.
Placebo komparator: Placebo kontrol prisme tilpasningsbehandling
Prismebriller med 5-graders højreafvigende prismelinser vil blive brugt til at opretholde den dobbeltblindede metode.
Andet: Prismetilpasning - 5-graders prismebriller
5-graders briller bæres i stedet for 15-graders prisme briller, mens de udfører de samme opgaver som dem, der er tildelt 15-graders tilstanden.
Andre navne:
  • Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af sværhedsgrad af omsorgssvigt 1
Tidsramme: taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Ændring i adfærdsmæssig uopmærksomhedstest - Alle konventionelle undertest (BIT-C)
taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Test af sværhedsgrad af omsorgssvigt 2
Tidsramme: målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
Ændring i eftervirkninger målt ved en modificeret proprioceptiv og visuel ligefrem resultatopgave uden brug af en okklusionstavle
målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
Test af sværhedsgrad af omsorgssvigt 3
Tidsramme: taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Ændring i adfærdsmæssig uopmærksomhedstest - Vælg adfærdsundertest (BIT-B): Artikellæsning, menulæsning og billedscanning
taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Test af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Ændring i en Eschenbecks standardiserede aktiviteter i dagligdagen: Udfyldelse af en formular
taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Omfanget af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Ændring i Halifax Neglect Impact Scale
taget ved baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen
Mål for gennemførlighed Mål for gennemførlighed
Tidsramme: logges umiddelbart efter hver interventionssession gennem træningslogfiler
Behandlingens overholdelse af interventionsplanen dagligt
logges umiddelbart efter hver interventionssession gennem træningslogfiler
Mål for gennemførlighed 2
Tidsramme: indsamles umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskema for afsluttende patientfeedback
indsamles umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPATH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rumlig forsømmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner