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Engagierende mobile Prismenanpassungsbehandlung zu Hause (EMPATH)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Anne Sophie Champod, Nova Scotia Health Authority

Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen computergestützten Behandlungsprotokolls für räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall während der stationären und ambulanten Rehabilitation

Räumliche Vernachlässigung ist eine häufige Störung nach einem Schlaganfall, die zu Problemen bei der Wahrnehmung oder Reaktion auf Informationen von der linken Körperseite oder dem linken Raum führt. Dieser Zustand wurde mit einer eingeschränkten Unabhängigkeit bei einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Essen, Anziehen und Mobilität, in Verbindung gebracht. Trotz der hohen Prävalenz bei Schlaganfallpatienten gibt es derzeit keinen Behandlungsstandard für Spatial Neglect. Die Prismenanpassung (PA) ist eine vielversprechende Behandlung, es gibt jedoch Einschränkungen bei der Verwendung von PA in der klinischen Standardversorgung, da sie eine tägliche Exposition für mindestens zwei Wochen erfordert, der Zugang zu Ausrüstung und Überwachung jedoch begrenzt ist. Um dieses Problem zu lösen, haben die Forscher eine neue spielähnliche PA-Behandlung (Peg-the-Mole, PTM) entwickelt, die zu Hause angewendet werden kann, ohne dass eine tägliche Einrichtung und Überwachung durch einen Therapeuten erforderlich ist. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des gamifizierten und tragbaren PA-Verfahrens in einem stationären und häuslichen Umfeld zu bewerten, mit der Hypothese, dass das PA-Verfahren die Vernachlässigungssymptome des Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Räumliche Vernachlässigung ist ein häufiges schwächendes kognitives Syndrom nach einem Schlaganfall, das durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, auf die linke Seite des Raums zu achten oder darauf zu reagieren. Daher haben Personen, die mit dieser Erkrankung konfrontiert sind, oft Schwierigkeiten mit Mobilität, Lesen und Selbstpflegeaktivitäten wie Essen, Anziehen und Körperpflege. Personen, die mit dieser Erkrankung konfrontiert sind, haben oft Schwierigkeiten mit Mobilität, Lesen und Selbstpflegeaktivitäten wie Essen, Ankleiden und Pflegen, was zu einer erhöhten Unterstützung durch einen Hausmeister führt. Obwohl dieses Syndrom mit schlechten Rehabilitationsergebnissen und eingeschränkter Unabhängigkeit im Alltag in Verbindung gebracht wurde, besteht derzeit ein ungedeckter Bedarf an einer wirksamen und durchführbaren Intervention zur Behandlung von Spatial Neglect. Die Forscher haben ein neuartiges, einfaches und spielerisches Verfahren zur computergestützten Prismenanpassung (PA) zur Behandlung von Spatial Neglect entwickelt und validiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Behandlung auf die iPad-Verabreichung auszudehnen und zu testen, ob das Protokoll in einer typischen stationären Schlaganfallversorgung und in der häuslichen Umgebung durchführbar und wirksam ist. Der Zweck dieses Projekts ist daher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten, in der die PA-Methode mit einer Placebo-Kontrollintervention zur Behandlung von Spatial Neglect verglichen wird. Die Ermittler werden die kurz- und längerfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Beeinträchtigung (d. h. verbessert PA die Vernachlässigungssymptome im Laufe der Zeit) und die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. feindliche PA verbessern die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten) messen. Die Durchführbarkeit wird anhand der allgemeinen Behandlungscompliance und des Patientenfeedbacks zur Verwendbarkeit gemessen. Dieses neuartige PA-Verfahren hat das Potenzial, die Genesung und Lebensqualität von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern, da es spielerische und tragbare Funktionen bietet, die die Zugänglichkeit und Einhaltung der Behandlung fördern. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich im stationären und ambulanten Bereich eingesetzt werden kann und wer wahrscheinlich davon profitiert.

In der vorliegenden Studie wird ein longitudinales, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (mit Stratifizierung in Bezug auf den Schweregrad der Vernachlässigung) PA mit der Verwendung einer um 15 Grad nach rechts abweichenden Brille (experimentelle Bedingung) oder PA mit der Verwendung einer um 5 Grad abweichenden Brille (Placebo-Kontrollbedingung) zugewiesen. Die Teilnehmer absolvieren 10, 15-minütige Trainingseinheiten über etwa zwei Wochen. Diese Interventionssitzungen beinhalten die Verwendung eines neuartigen und spielähnlichen iPad-verwalteten PA-Verfahrens namens Peg-the-Mole (PTM). Die Teilnehmer werden die Interventionssitzungen je nach voraussichtlicher Dauer des Krankenhausaufenthalts stationär oder zu Hause absolvieren. Ein Hybridmodell wird angenommen, wenn ein Patient entlassen wird, bevor der Eingriff abgeschlossen ist. Ergebnismessungen werden unmittelbar vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Behandlung erhoben und zwischen den Zuständen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2T 1L7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Champod, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne Sophie Champod, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
        • Kontakt:
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
        • Rekrutierung
        • Valley Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einen Schlaganfall in der rechten Hemisphäre erlitten haben (von einem Kliniker bestätigt)
  2. Erleben Sie leichte bis schwere Symptome der Vernachlässigung
  3. Seien Sie bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  4. Seien Sie medizinisch stabil
  5. Selbstberichtetes normales bis korrigiertes Sehvermögen haben
  6. In der Lage sein, auf Ziele zu zeigen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden
  7. Wohnen Sie in einem Umkreis von zwei Stunden um Halifax

Ausschlusskriterien:

Andere bestehende neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz, Multiple Sklerose, Epilepsie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismenanpassungsbehandlung
Zusätzlich zur Standardversorgung werden Prismenbrillen mit um 15 Grad nach rechts abweichenden Prismengläsern zur Durchführung einer Prismenanpassungsbehandlung verwendet.
Verhalten: Prismenanpassung - 15-Grad-Prismenbrille
Patienten im experimentellen Zustand tragen eine Prismenbrille, während sie eine vom iPad verwaltete Zielaufgabe absolvieren. Die Prismen verschieben das Sehvermögen des Patienten um 15 Grad nach rechts, was zu einer Neukalibrierung der visuomotorischen Informationen führt. Die Prismenanpassung wird über einen Zeitraum von zwei Wochen in zehn Sitzungen von jeweils 15 Minuten pro Tag durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollprisma-Anpassungsbehandlung
Um die Doppelblindmethode beizubehalten, werden Prismenbrillen mit um 5 Grad nach rechts abweichenden Prismengläsern verwendet.
Sonstiges: Prismenanpassung - 5-Grad-Prismenbrille
Anstelle der 15-Grad-Prismenbrille wird eine 5-Grad-Brille getragen, während die gleichen Aufgaben ausgeführt werden, die der 15-Grad-Bedingung zugewiesen sind.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der Schwere der Vernachlässigung 1
Zeitfenster: zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Change in Behavioral Inattention Test - Alle konventionellen Untertests (BIT-C)
zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Prüfung der Schwere der Vernachlässigung 2
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung gemessen
Änderung der Nachwirkungen, gemessen durch eine modifizierte propriozeptive und visuelle Straight-Ahead-Ergebnisaufgabe ohne Verwendung eines Okklusionsbretts
unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung gemessen
Prüfung der Schwere der Vernachlässigung 3
Zeitfenster: zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Änderung des Verhaltens-Unaufmerksamkeitstests – Wählen Sie verhaltensbezogene Untertests (BIT-B): Lesen von Artikeln, Lesen von Menüs und Scannen von Bildern
zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Test der Auswirkungen von Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Änderung einer Eschenbeck-Standardaufgabe für Aktivitäten des täglichen Lebens: Formular ausfüllen
zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Ausmaß der Auswirkungen der Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Halifax Neglect Impact Scale
zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Machbarkeitsmaß Machbarkeitsmaß
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung durch Trainingsprotokolle protokolliert
Behandlungseinhaltung des Interventionsplans täglich
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung durch Trainingsprotokolle protokolliert
Machbarkeitsmaß 2
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ausgangsfragebogen für Patientenfeedback
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPATH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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