Engasjerende mobil prismetilpasningsbehandling hjemme (EMPATH)
Gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny datastyrt behandlingsprotokoll for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag under rehabilitering på stasjonær og poliklinisk pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Romlig omsorgssvikt er et vanlig svekkende kognitivt syndrom etter hjerneslag som er preget av manglende evne til å være oppmerksom eller reagere på venstre side av rommet. Derfor opplever individer som møter denne tilstanden ofte vansker med mobilitet, lesing og egenomsorgsaktiviteter som spising, påkledning og stell. Individer som møter denne tilstanden opplever ofte vansker med mobilitet, lesing og egenomsorgsaktiviteter som spising, påkledning og stell som fører til økt assistanse som trengs fra en vaktmester. Selv om dette syndromet har vært knyttet til dårlige rehabiliteringsresultater og redusert selvstendighet i hverdagen, er det i dag et udekket behov for en effektiv og gjennomførbar intervensjon for behandling av romlig omsorgssvikt. Etterforskerne har utviklet og validert en ny, enkel og gamifisert datastyrt prismetilpasning (PA) prosedyre for behandling av romlig omsorgssvikt. Målet med denne studien er å utvide denne behandlingen til iPad-administrasjon og å teste om protokollen er gjennomførbar og effektiv i en typisk sykehusinnstilling for hjerneslag og i hjemmemiljøet. Derfor er formålet med dette prosjektet å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multi-site klinisk studie, som sammenligner PA-metoden med en placebokontrollintervensjon for behandling av romlig omsorgssvikt. Etterforskerne vil måle kort- og langsiktig effektivitet i form av svekkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssviktssymptomer over tid), innvirkning på dagliglivets aktiviteter (dvs. fiender PA forbedrer uavhengighet i daglige aktiviteter). Gjennomførbarhet vil bli målt ved generell behandlingsoverholdelse og tilbakemeldinger fra pasienter om brukervennlighet. Denne nye PA-prosedyren har potensial til å forbedre pasientens restitusjon og livskvalitet etter hjerneslag på grunn av dens gamifiserte og bærbare funksjoner som fremmer behandlingstilgjengelighet og etterlevelse. Resultatene vil bidra til å avgjøre om behandlingen kan brukes med hell i polikliniske og polikliniske omgivelser, og hvem som sannsynligvis vil ha nytte av det.
En longitudinell, dobbeltblind, randomisert kontrollert design vil bli brukt i denne studien. Pasienter vil bli randomisert (med stratifisering relatert til alvorlighetsgrad av omsorgssvikt) til PA ved bruk av 15-graders høyreavvikende vernebriller (eksperimentell tilstand) eller PA med bruk av 5-graders avvikende vernebriller (placebokontrolltilstand). Deltakerne vil gjennomføre 10, 15-minutters treningsøkter over omtrent to uker. Disse intervensjonsøktene vil innebære bruk av en ny og spilllignende iPad-administrert PA-prosedyre kalt Peg-the-Mole (PTM). Deltakerne vil fullføre intervensjonsøktene i en stasjonær setting eller i hjemmene sine, avhengig av forventet lengde på sykehusoppholdet. En hybridmodell vil bli tatt i bruk dersom en pasient skrives ut før intervensjonen er fullført. Resultatmål vil bli samlet inn umiddelbart før, umiddelbart etter og en måned etter behandling og sammenlignet mellom tilstandene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Sophie Champod, PhD
- Telefonnummer: 9028176871
- E-post: anne.champod@acadiau.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
Ta kontakt med:
- Joy Boyce
- Telefonnummer: 902-473-7361
- E-post: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B2T 1L7
- Har ikke rekruttert ennå
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
Ta kontakt med:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Rekruttering
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Ta kontakt med:
- Matthew Miller
- Telefonnummer: 902-473-7361
- E-post: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Rekruttering
- Valley Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyla Harris
- Telefonnummer: 902-698-3263
- E-post: kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd hjerneslag i høyre hjernehalvdel (bekreftet av en kliniker)
- Opplev milde til alvorlige symptomer på omsorgssvikt
- Være villig og i stand til å samtykke til å delta
- Vær medisinsk stabil
- Har selvrapportert normalt til korrigert til normalt syn
- Kunne peke på mål presentert på en dataskjerm
- Bo innenfor en radius på to timer fra Halifax
Ekskluderingskriterier:
Andre eksisterende nevrologiske lidelser (f.eks. demens, multippel sklerose, epilepsi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prismetilpasningsbehandling
Prismebriller med 15-graders høyreavvikende prismelinser vil bli brukt for å implementere prismetilpasningsbehandling, i tillegg til standard pleie.
|
Pasienter i eksperimentell tilstand vil bruke prismebriller mens de fullfører en iPad-administrert sikteoppgave.
Prismene vil forskyve pasientens syn 15 grader mot høyre, noe som forårsaker en rekalibrering av visuo-motorisk informasjon.
Prismetilpasning vil bli utført i ti økter i 15 minutter om dagen, i løpet av to uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll prisme tilpasningsbehandling
Prismebriller med 5-graders høyreavvikende prismelinser vil bli brukt for å opprettholde den dobbeltblindede metodikken.
|
5-graders briller brukes i stedet for 15-graders prismebriller, mens de fullfører de samme oppgavene som de som er tildelt 15-graders tilstanden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt 1
Tidsramme: tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Endring i atferdsmessig uoppmerksomhetstest - Alle konvensjonelle deltester (BIT-C)
|
tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt 2
Tidsramme: målt rett før og rett etter hver intervensjonsøkt
|
Endring i ettervirkninger målt ved en modifisert proprioseptiv og visuel rett frem resultatoppgave uten bruk av okklusjonstavle
|
målt rett før og rett etter hver intervensjonsøkt
|
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt 3
Tidsramme: tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Endring i atferdsmessig uoppmerksomhetstest - Velg atferdsundertester (BIT-B): Artikkellesing, menylesing og bildeskanning
|
tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Test av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Endring i en Eschenbecks standardiserte dagliglivsaktiviteter: Fylle ut et skjema
|
tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Omfanget av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Endring i Halifax Neglect Impact Scale
|
tatt ved baseline (umiddelbart før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Mål for gjennomførbarhet Mål for gjennomførbarhet
Tidsramme: logges umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom treningslogger
|
Behandlingens samsvar med intervensjonsplanen daglig
|
logges umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom treningslogger
|
|
Mål for gjennomførbarhet 2
Tidsramme: samles umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienttilbakemeldinger avslutte spørreskjema
|
samles umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMPATH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .