在家进行移动棱镜适应治疗 (EMPATH)
住院和门诊康复期间中风后空间忽视的新计算机化治疗方案的可行性和有效性
研究概览
详细说明
空间忽视是中风后常见的衰弱性认知综合征，其特征是无法注意或响应左侧空间。 因此，面临这种情况的人通常会在行动、阅读和自我护理活动（如吃饭、穿衣和梳理）方面遇到困难穿衣和打扮，这导致看管人需要更多的帮助。 尽管这种综合症与康复效果不佳和日常生活独立性降低有关，但目前对治疗空间忽视的有效和可行干预措施的需求尚未得到满足。 研究人员开发并验证了一种新颖、简单且游戏化的计算机化棱镜适应 (PA) 程序，用于治疗空间忽视。 本研究的目的是将这种治疗扩展到 iPad 管理，并测试该协议在典型的住院卒中医疗保健环境和家庭环境中是否可行和有效。 因此，该项目的目的是进行一项随机、受控、多地点的临床试验，比较 PA 方法与安慰剂对照干预治疗空间忽视的效果。 研究人员将根据损害（即，随着时间的推移，PA 是否会改善忽视症状）、对日常生活活动的影响（即，敌人 PA 提高日常活动的独立性）来衡量短期和长期的有效性。 可行性将通过整体治疗依从性和患者对可用性的反馈来衡量。 这种新颖的 PA 程序有可能改善中风后患者的康复和生活质量，因为它具有促进治疗可及性和依从性的游戏化和便携式功能。 结果将有助于确定治疗是否可以在住院和门诊环境中成功使用，以及谁可能受益。
本研究将使用纵向、双盲、随机对照设计。 患者将被随机分配（根据忽视严重程度进行分层）使用 15 度向右偏斜护目镜（实验条件）进行 PA 或使用 5 度偏斜护目镜（安慰剂对照条件）进行 PA。 参与者将在大约两周内完成 10 次、时长 15 分钟的培训课程。 这些干预会议将涉及使用一种新颖且类似游戏的 iPad 管理的 PA 程序，称为 Peg-the-Mole (PTM)。 参与者将在住院环境或家中完成干预课程，具体取决于他们预计的住院时间。 如果患者在干预完成之前出院，将采用混合模式。 将在治疗前、治疗后和治疗后一个月收集结果测量值，并在不同条件下进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Sophie Champod, PhD
- 电话号码：9028176871
- 邮箱：anne.champod@acadiau.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Bedford、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
- 招聘中
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
接触：
- Joy Boyce
- 电话号码：902-473-7361
- 邮箱：joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B2T 1L7
- 尚未招聘
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
接触：
- Anne Sophie Champod, MD
-
首席研究员：
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
- 招聘中
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
接触：
- Matthew Miller
- 电话号码：902-473-7361
- 邮箱：MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 5E3
- 招聘中
- Valley Regional Hospital
-
接触：
- Kyla Harris
- 电话号码：902-698-3263
- 邮箱：kyla.harris2@nshealth.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经历过右半球中风（经临床医生确认）
- 经历轻微到严重的忽视症状
- 愿意并能够同意参与
- 身体状况稳定
- 自我报告视力正常到矫正视力正常
- 能够指向计算机屏幕上显示的目标
- 住在哈利法克斯两小时半径范围内
排除标准：
其他现有的神经系统疾病（例如，痴呆、多发性硬化症、癫痫）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：棱镜适应治疗
除标准护理外，还将使用带有15度右偏棱镜镜片的棱镜护目镜来实施棱镜适应治疗。
|
实验条件下的患者将在完成 iPad 管理的瞄准任务时佩戴棱镜护目镜。
棱镜会将患者的视力向右移动 15 度，从而重新校准视觉运动信息。
棱镜适应将在两周内进行十次，每天 15 分钟。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照棱镜适应治疗
带有 5 度右偏棱镜镜片的棱镜护目镜将用于维持双盲方法。
|
佩戴 5 度护目镜而不是 15 度棱镜护目镜，同时完成与分配给 15 度条件的任务相同的任务。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疏忽严重程度测试 1
大体时间：在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
行为注意力不集中测试的变化 - 所有常规子测试（BIT-C）
|
在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
|
忽视严重程度测试 2
大体时间：在每次干预会议之前和之后立即测量
|
在不使用遮挡板的情况下通过修改后的本体感受和视觉直接结果任务测量后效应的变化
|
在每次干预会议之前和之后立即测量
|
|
疏忽严重程度测试 3
大体时间：在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
行为注意力不集中测试的变化 - 选择行为子测试 (BIT-B)：文章阅读、菜单阅读和图片扫描
|
在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
|
忽视对日常活动的影响测试
大体时间：在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
Eschenbeck 日常生活任务标准化活动的变化：填写表格
|
在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
|
忽视对日常活动的影响程度
大体时间：在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
哈利法克斯忽视影响量表的变化
|
在基线（干预前即刻）、干预后立即和干预后一个月进行
|
|
可行性衡量 可行性衡量
大体时间：通过培训日志在每次干预会议后立即记录
|
每天遵守干预计划的治疗
|
通过培训日志在每次干预会议后立即记录
|
|
可行性措施 2
大体时间：干预后立即收集
|
患者反馈退出问卷
|
干预后立即收集
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.