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即時歯科インプラント周囲の骨を増強するための 2 種類の血小板濃縮物の比較

2023年2月17日 更新者:Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir、Minia University

即時インプラント周囲の口唇裂開の管理における PRGF VS CGF(比較研究) {PRGF= 成長因子が豊富な血漿 } {CGF= 濃縮成長因子}

この臨床試験の目的は、2 つの異なる血小板濃縮生体膜 (第 1 世代または第 3 世代) のどちらが、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して、審美ゾーンの直近のインプラント周囲の辺縁骨レベルおよび骨密度に関して優れているかを検出することです。成長因子または濃縮成長因子で?

審美部に修復不能な上顎歯を有する20名の患者が登録されます。

この研究では、単純な無作為化を使用して患者を 2 つのグループに割り当てます。各グループには 10 人の患者が含まれます。 CGF と異種骨移植片を組み合わせた即時インプラント埋入の候補 グループ B: (成長因子グループで血小板が豊富) 上顎前歯部 (クラス I またはクラス II ソケット) に即時インプラントを指示された 10 人の患者は、即時インプラントの候補となります。 PRGF と異種骨移植片を組み合わせたインプラント埋入。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントの増加する実践に伴い;審美的な結果は、機能的および生物学的な結果と同じくらい重要であると考えられています 即時インプラントは、治療計画の時間を短縮するために、失敗した歯の場合の最初の治療オプションとして進化してきました。前領域では、骨の解剖学的構造をそのまま維持することが重要です

数多くの研究が、再生医療における生体適合性材料の適合性を調査してきました。 血小板濃縮物は、遠心分離された血液に由来し、多血小板血漿、多血小板フィブリン、濃縮成長因子などの生物学的特性に従って命名されています

成長因子が豊富な血漿 (PRGF) は、P-PRP (純粋な多血小板血漿) のサブタイプであり、血漿および血小板由来のモルフォゲン、タンパク質、および成長因子が豊富な上清です。 PRGF は、組織の再生を刺激および加速する可能性のあるアクティブなメディエーターの複雑なプールを表しており、一般的に安全に使用でき、経済的に入手できます。 自己PRGFは、欧州共同体および米国食品医薬品局によって臨床使用が承認されています。

2006 年に Sacco によって発表された第 3 世代の血小板濃縮物である CGF (濃縮増殖因子) は、第 1 世代の PRP および第 2 世代の PRF (多血小板フィブリン) よりも多くの増殖因子を運び、より強固なフィブリン構造を持っています。

研究の目的は

  1. : 頬側の裂開および即時インプラント周囲の辺縁骨レベルの管理における PRGF および CGF の有効性を評価します。
  2. : PRGF と CGF の有効性を比較します。

審美部に修復不能な上顎歯を有する20名の患者が登録されます。

この研究では、単純な無作為化を使用して患者を 2 つのグループに割り当てます。各グループには 10 人の患者が含まれます。 CGF と異種骨移植片を組み合わせた即時インプラント埋入の候補 グループ B: (成長因子グループで血小板が豊富) 上顎前歯部 (クラス I またはクラス II ソケット) に即時インプラントを指示された 10 人の患者は、即時インプラントの候補となります。 PRGF と異種骨移植片を組み合わせたインプラント埋入。

CGF の準備のためのプロトコル:

患者から10mlの静脈血サンプルを採取し、抗凝固剤を含まない遠心管に入れる。 次に、チューブを遠心分離装置に反対側のバランスのとれた方法で配置し、4 つの連続したステップで回転させます。 最初のステップは 735 g (2249 ≒ 2200) で 2 分間、2 番目は 580 g (1998 ≒ 2000) で 4 分間、3 番目は 735 g (2249 ≒ 2200) で 4 分間。 4 つ目は 905 g (2495 ≈ 2500) で 3 分間。 結果は、ストレートピンセットを使用して収集され、すぐに使用できる血餅でした

PRGF の準備のためのプロトコル:

30mlの静脈血を患者から採取し、クエン酸ナトリウム抗凝固剤を含む5mLチューブに入れます。 次に、チューブを室温で 8 分間、580 G (2270 rpm) で遠心分離します。 遠心分離後、血液サンプルは次の 4 つの異なる層に層化されます。

  1. 成長因子 (PPGF) が乏しい 0.5 mL 血漿 = チューブの最上部に F1
  2. 成長因子 (PGF) を含む 0.5 mL 血漿 = F2
  3. 0.5 mL (PRGF) = チューブ内の赤血球部分のすぐ上にある F3
  4. 赤血球濃縮層 すべてのチューブから、500 μL PPGF を除去し、PRGF を 500 μL ピペットで分離し、独立したディッシュに移し、1 mL の調製ごとに 50 μL の 10% 塩化カルシウムを使用して活性化し、混合します。異種骨移植片では、37℃で40分間インキュベートして、異種骨と混合された扱いやすいゼラチン層(PRGF)フィブリンを生成します。

手術段階

  1. 手術部位は、ベタジンを使用して手術部位をスクラブすることによって準備されます:ポビドンヨード、7.5%(利用可能なヨウ素0.75%)ナイルコンプ for Pharmaceuticals and Chemical Industries、アレキサンドリア、エジプト
  2. 神経ブロックまたは浸潤麻酔は、アドレナリン(1:100,000 または 1:200,000)を含むアルティカイン(4%)を投与されます
  3. ペリオトームを使用して歯または残りの歯根を非外傷的に抜去し、その後、大量の洗浄を伴う一連のインプラント穴あけを行います。 次に、ドライバーを使用してインプラント上部に取り付けられたスクリューをカバーします。
  4. 静脈血のサンプルを患者から採取し、各グループの準備プロトコルに従って遅滞なく遠心分離します。
  5. 次に、骨移植片が装填された膜が適用され、歯科インプラントの周りに凝縮され、固定具とソケットの壁の間のギャップが埋められます。
  6. 最後に、4/0 vicryl 縫合糸を使用して、張力のない傷の閉鎖が達成されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト、61519
        • Faculty of dentistry Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択された男女の患者は 20 ~ 40 歳です。
  2. コーネル指数のアンケート歯科修正に基づいて、患者は全身的に健康です。
  3. 新分類法による歯肉の健康度(2017年)
  4. インプラントのレシピエント部位には病的状態はありません。
  5. チャンの分類システムによるクラス II 抽出ソケット
  6. 利用可能な修復コンポーネントを収容するための十分な咬合間スペース。
  7. 一次インプラントの安定性を達成するのに十分なネイティブ/頂端骨。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 歯ぎしりや食いしばりなどのパラファンクショナルな習慣 歯周病に苦しむ患者。
  3. 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (濃縮増殖因子) CGF
上顎前歯部への即時インプラント (クラス II ソケット) を適応とする 10 人の患者
骨移植およびインプラントに対する濃縮成長因子 (CGF) の生体膜の適用
他の名前:
  • 濃縮増殖因子
抜歯後即時インプラント
外傷性の抜歯
即時インプラント周囲の裂開領域へのウシ骨移植の適用
アクティブコンパレータ:グループ B (成長因子が豊富な血漿) PRGF
上顎前歯部(クラス I またはクラス II ソケット)への即時インプラントを指示された 10 人の患者、
抜歯後即時インプラント
外傷性の抜歯
成長因子が豊富な血漿の生体膜と異種骨移植材料を組み合わせたインプラントの即時適用
他の名前:
  • 成長因子が豊富な血漿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:9ヶ月
(D1、D2、D3、D4)としての即時インプラント周囲の骨密度の評価
9ヶ月
辺縁骨レベル。
時間枠:9ヶ月
CBCTの固定点を使用して、手術直後のベースライン骨レベルと比較したインプラント周囲の辺縁骨レベルの評価
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ahmed a khalil, PhD、oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • スタディディレクター:Ahmed a Mustafa, PhD、oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • 主任研究者:hussein f mohammad, bachelor、oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢 病歴 口腔衛生状態

IPD 共有時間枠

学業終了後および3年間

IPD 共有アクセス基準

公的機関関係の調査官

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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