- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595772
Porovnání dvou různých typů koncentrátu krevních destiček k augmentaci kosti kolem okamžitého zubního implantátu
PRGF VS CGF v léčbě labiální dehiscence kolem okamžitých implantátů (srovnávací studie) {PRGF= plazma bohatá na růstové faktory} {CGF=koncentrovaný růstový faktor}
Cílem této klinické studie je zjistit, která ze dvou různých biomembrán z koncentrátu krevních destiček (první nebo třetí generace) je lepší, pokud jde o úroveň okrajové kosti a hustotu kosti kolem bezprostředních implantátů v estetické zóně pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. v růstovém faktoru nebo koncentrovaném růstovém faktoru?
Zapsáno bude 20 pacientů s nerestaurovatelným maxilárním zubem v estetické zóně
Studie bude pomocí jednoduché randomizace rozdělit pacienty do 2 skupin, do každé skupiny bude zahrnuto 10 pacientů: Skupina A: (skupina s koncentrovaným růstovým faktorem) deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední oblasti čelisti (zásuvka II. třídy), bude kandidát na okamžité umístění implantátu s CGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem Skupina B: (skupina bohatá na růstový faktor) Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci v přední oblasti čelisti (zásuvka třídy I nebo třídy II), bude kandidátem na okamžitou umístění implantátu s PRGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
s rostoucí praxí zubních implantátů; estetický výsledek je považován za stejně důležitý jako funkční a biologický výsledek Okamžité implantáty byly vyvinuty jako první možnost léčby v případech selhání zubu, aby se zkrátila doba léčebného plánu Získat efektivní estetický výsledek s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední oblasti, je důležité zachovat a zachovat neporušenou kostní anatomii
Četné studie zkoumaly vhodnost biokompatibilních materiálů v regenerativní medicíně. Koncentráty krevních destiček pocházejí z odstředěné krve a jsou pojmenovány podle svých biologických vlastností, jako je plazma bohatá na krevní destičky, fibrin bohatý na krevní destičky a koncentrovaný růstový faktor.
Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF), podtyp P-PRP (pure platelet-rich plasma), je supernatant obohacený o plazmu a morfogeny, proteiny a růstové faktory pocházející z krevních destiček. PRGF představuje komplexní soubor aktivních mediátorů, které mohou stimulovat a urychlovat regeneraci tkání, jejichž použití je obecně bezpečné a ekonomicky výhodné. Autologní PRGF byl schválen pro klinické použití Evropským společenstvím a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv
CGF (koncentrovaný růstový faktor), koncentrát krevních destiček třetí generace představený společností Sacco v roce 2006, nese více růstových faktorů a má pevnější fibrinovou strukturu než PRP první generace a PRF druhé generace (fibrin bohatý na krevní destičky)
Cílem studie je
- : Posuďte účinnost PRGF a CGF při léčbě bukální dehiscence a úrovně marginální kosti kolem bezprostředního implantátu.
- : Porovnejte účinnost PRGF vs CGF.
Zapsáno bude 20 pacientů s nerestaurovatelným maxilárním zubem v estetické zóně
Studie bude pomocí jednoduché randomizace rozdělit pacienty do 2 skupin, do každé skupiny bude zahrnuto 10 pacientů: Skupina A: (skupina s koncentrovaným růstovým faktorem) deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední oblasti čelisti (zásuvka II. třídy), bude kandidát na okamžité umístění implantátu s CGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem Skupina B: (skupina bohatá na růstový faktor) Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci v přední oblasti čelisti (zásuvka třídy I nebo třídy II), bude kandidátem na okamžitou umístění implantátu s PRGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem.
Protokol pro přípravu CGF:
Pacientům budou odebrány vzorky žilní krve o objemu 10 ml a umístěny do centrifugační zkumavky bez antikoagulancií. Poté budou zkumavky umístěny do centrifugačního zařízení opačným vyváženým způsobem a otočeny ve čtyřech po sobě jdoucích krocích. První krok při 735 g (2249 ≈ 2200) na 2 min., druhý na 580 g (1998 ≈ 2000) na 4 min., třetí na 735 g (2249 ≈ 2200) na 4 min. a čtvrtý při 905 g (2495 ≈ 2500) po dobu 3 min. Výsledkem byla sraženina, která byla odebrána pomocí rovné pinzety a připravena k použití
Protokol pro přípravu PRGF:
Pacientovi bude odebráno 30 ml žilní krve a poté uloženo do 5ml zkumavek obsahujících antikoagulant citrát sodný. Poté budou zkumavky centrifugovány při 580 G (2270 ot./min.) po dobu 8 minut při teplotě místnosti. Po odstředění bude vzorek krve rozvrstven do následujících čtyř odlišných vrstev:
- 0,5 ml Plazma chudá na růstové faktory (PPGF) = F1 v nejvyšší části zkumavky
- 0,5 ml Plazma s růstovými faktory (PGF) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 umístěné bezprostředně nad částí červených krvinek ve zkumavce
- Vrstva koncentrátu červených krvinek Ze všech zkumavek bude 500 μl PPGF odstraněno a PRGF bude oddělen 500 μl pipetami a přenesen do samostatné misky, poté aktivován pomocí 50 μl 10% chloridu vápenatého na každý 1 ml přípravku a promíchán s xenogenním kostním štěpem pak bude inkubován po dobu 40 minut při 37 °C, aby se vytvořil snadno manipulovatelný fibrin želatinové vrstvy (PRGF) smíchaný s xenogenní kostí.
Chirurgická fáze
- Operační místo bude připraveno vydrhnutím chirurgického místa pomocí Betadine: Povidon-jod, 7,5 % (0,75 % dostupného jódu) Nile Comp. pro Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandrie, Egypt
- Nervová blokáda nebo infiltrační anestezie bude podávána Articain (4 %) s adrenalinem (1:100 000 nebo 1:200 000)
- Atraumatická extrakce zubu nebo zbývajícího kořene pomocí periotomu, následně bude provedeno sekvenční vrtání implantátu doprovázené vydatnou irigací. poté zakryjte šroub připevněný k horní části implantátu pomocí jeho ovladače
- Vzorek žilní krve bude pacientovi odebrán a bez prodlení odstředěn podle protokolu přípravy každé skupiny.
- Poté bude membrána naložená kostním štěpem aplikována a kondenzována kolem zubního implantátu, čímž se vyplní mezera mezi fixturou a stěnami jamky.
- Nakonec bylo dosaženo uzavření rány bez napětí pomocí 4/0 vikrylových stehů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybraní pacienti obou pohlaví jsou ve věku 20-40 let.
- Pacienti jsou systémově zdraví na základě dotazníkové dentální modifikace Cornellova indexu.
- Zdraví dásní podle nového klasifikačního systému (2017)
- Místo příjemce implantátu je bez jakýchkoli patologických stavů.
- Odsávací zásuvka třídy II podle klasifikačního systému Chang
- Přiměřený interokluzní prostor pro umístění dostupných výplňových komponent.
- Adekvátní nativní/apikální kost k dosažení primární stability implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Parafunkční návyky, jako je bruxismus a zatínání Pacienti trpící paradentózou.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A (koncentrovaný růstový faktor) CGF
deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední čelistní oblasti (zásuvka třídy II)
|
Aplikace biologické membrány koncentrovaného růstového faktoru (CGF) na kostní štěp a implantát
Ostatní jména:
Okamžitý implantát po extrakci
A Traumatická extrakce zubu
Aplikace štěpu hovězí kosti přes oblast dehiscence kolem bezprostředního implantátu
|
|
Aktivní komparátor: skupina B (plazma bohatá na růstový faktor) PRGF
Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci do přední čelistní oblasti (zásuvka třídy I nebo třídy II),
|
Okamžitý implantát po extrakci
A Traumatická extrakce zubu
Aplikace biologické membrány plazmy bohaté na růstové faktory v kombinaci s xenogenním kostním štěpovacím materiálem kolem okamžitého implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení hustoty kosti kolem okamžitých implantátů jako (D1,D2,D3,D4)
|
9 měsíců
|
|
Hraniční úroveň kostí.
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení úrovně marginální kosti kolem implantátu ve srovnání se základní úrovní kosti bezprostředně po operaci pomocí fixního bodu na CBCT
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Ředitel studie: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Vrchní vyšetřovatel: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFMHAElkhe0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .