Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých typů koncentrátu krevních destiček k augmentaci kosti kolem okamžitého zubního implantátu

17. února 2023 aktualizováno: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF v léčbě labiální dehiscence kolem okamžitých implantátů (srovnávací studie) {PRGF= plazma bohatá na růstové faktory} {CGF=koncentrovaný růstový faktor}

Cílem této klinické studie je zjistit, která ze dvou různých biomembrán z koncentrátu krevních destiček (první nebo třetí generace) je lepší, pokud jde o úroveň okrajové kosti a hustotu kosti kolem bezprostředních implantátů v estetické zóně pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. v růstovém faktoru nebo koncentrovaném růstovém faktoru?

Zapsáno bude 20 pacientů s nerestaurovatelným maxilárním zubem v estetické zóně

Studie bude pomocí jednoduché randomizace rozdělit pacienty do 2 skupin, do každé skupiny bude zahrnuto 10 pacientů: Skupina A: (skupina s koncentrovaným růstovým faktorem) deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední oblasti čelisti (zásuvka II. třídy), bude kandidát na okamžité umístění implantátu s CGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem Skupina B: (skupina bohatá na růstový faktor) Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci v přední oblasti čelisti (zásuvka třídy I nebo třídy II), bude kandidátem na okamžitou umístění implantátu s PRGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem.

Přehled studie

Detailní popis

s rostoucí praxí zubních implantátů; estetický výsledek je považován za stejně důležitý jako funkční a biologický výsledek Okamžité implantáty byly vyvinuty jako první možnost léčby v případech selhání zubu, aby se zkrátila doba léčebného plánu Získat efektivní estetický výsledek s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední oblasti, je důležité zachovat a zachovat neporušenou kostní anatomii

Četné studie zkoumaly vhodnost biokompatibilních materiálů v regenerativní medicíně. Koncentráty krevních destiček pocházejí z odstředěné krve a jsou pojmenovány podle svých biologických vlastností, jako je plazma bohatá na krevní destičky, fibrin bohatý na krevní destičky a koncentrovaný růstový faktor.

Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF), podtyp P-PRP (pure platelet-rich plasma), je supernatant obohacený o plazmu a morfogeny, proteiny a růstové faktory pocházející z krevních destiček. PRGF představuje komplexní soubor aktivních mediátorů, které mohou stimulovat a urychlovat regeneraci tkání, jejichž použití je obecně bezpečné a ekonomicky výhodné. Autologní PRGF byl schválen pro klinické použití Evropským společenstvím a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv

CGF (koncentrovaný růstový faktor), koncentrát krevních destiček třetí generace představený společností Sacco v roce 2006, nese více růstových faktorů a má pevnější fibrinovou strukturu než PRP první generace a PRF druhé generace (fibrin bohatý na krevní destičky)

Cílem studie je

  1. : Posuďte účinnost PRGF a CGF při léčbě bukální dehiscence a úrovně marginální kosti kolem bezprostředního implantátu.
  2. : Porovnejte účinnost PRGF vs CGF.

Zapsáno bude 20 pacientů s nerestaurovatelným maxilárním zubem v estetické zóně

Studie bude pomocí jednoduché randomizace rozdělit pacienty do 2 skupin, do každé skupiny bude zahrnuto 10 pacientů: Skupina A: (skupina s koncentrovaným růstovým faktorem) deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední oblasti čelisti (zásuvka II. třídy), bude kandidát na okamžité umístění implantátu s CGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem Skupina B: (skupina bohatá na růstový faktor) Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci v přední oblasti čelisti (zásuvka třídy I nebo třídy II), bude kandidátem na okamžitou umístění implantátu s PRGF v kombinaci s xenogenním kostním štěpem.

Protokol pro přípravu CGF:

Pacientům budou odebrány vzorky žilní krve o objemu 10 ml a umístěny do centrifugační zkumavky bez antikoagulancií. Poté budou zkumavky umístěny do centrifugačního zařízení opačným vyváženým způsobem a otočeny ve čtyřech po sobě jdoucích krocích. První krok při 735 g (2249 ≈ 2200) na 2 min., druhý na 580 g (1998 ≈ 2000) na 4 min., třetí na 735 g (2249 ≈ 2200) na 4 min. a čtvrtý při 905 g (2495 ≈ 2500) po dobu 3 min. Výsledkem byla sraženina, která byla odebrána pomocí rovné pinzety a připravena k použití

Protokol pro přípravu PRGF:

Pacientovi bude odebráno 30 ml žilní krve a poté uloženo do 5ml zkumavek obsahujících antikoagulant citrát sodný. Poté budou zkumavky centrifugovány při 580 G (2270 ot./min.) po dobu 8 minut při teplotě místnosti. Po odstředění bude vzorek krve rozvrstven do následujících čtyř odlišných vrstev:

  1. 0,5 ml Plazma chudá na růstové faktory (PPGF) = F1 v nejvyšší části zkumavky
  2. 0,5 ml Plazma s růstovými faktory (PGF) = F2
  3. 0,5 ml (PRGF) = F3 umístěné bezprostředně nad částí červených krvinek ve zkumavce
  4. Vrstva koncentrátu červených krvinek Ze všech zkumavek bude 500 μl PPGF odstraněno a PRGF bude oddělen 500 μl pipetami a přenesen do samostatné misky, poté aktivován pomocí 50 μl 10% chloridu vápenatého na každý 1 ml přípravku a promíchán s xenogenním kostním štěpem pak bude inkubován po dobu 40 minut při 37 °C, aby se vytvořil snadno manipulovatelný fibrin želatinové vrstvy (PRGF) smíchaný s xenogenní kostí.

Chirurgická fáze

  1. Operační místo bude připraveno vydrhnutím chirurgického místa pomocí Betadine: Povidon-jod, 7,5 % (0,75 % dostupného jódu) Nile Comp. pro Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandrie, Egypt
  2. Nervová blokáda nebo infiltrační anestezie bude podávána Articain (4 %) s adrenalinem (1:100 000 nebo 1:200 000)
  3. Atraumatická extrakce zubu nebo zbývajícího kořene pomocí periotomu, následně bude provedeno sekvenční vrtání implantátu doprovázené vydatnou irigací. poté zakryjte šroub připevněný k horní části implantátu pomocí jeho ovladače
  4. Vzorek žilní krve bude pacientovi odebrán a bez prodlení odstředěn podle protokolu přípravy každé skupiny.
  5. Poté bude membrána naložená kostním štěpem aplikována a kondenzována kolem zubního implantátu, čímž se vyplní mezera mezi fixturou a stěnami jamky.
  6. Nakonec bylo dosaženo uzavření rány bez napětí pomocí 4/0 vikrylových stehů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vybraní pacienti obou pohlaví jsou ve věku 20-40 let.
  2. Pacienti jsou systémově zdraví na základě dotazníkové dentální modifikace Cornellova indexu.
  3. Zdraví dásní podle nového klasifikačního systému (2017)
  4. Místo příjemce implantátu je bez jakýchkoli patologických stavů.
  5. Odsávací zásuvka třídy II podle klasifikačního systému Chang
  6. Přiměřený interokluzní prostor pro umístění dostupných výplňových komponent.
  7. Adekvátní nativní/apikální kost k dosažení primární stability implantátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Parafunkční návyky, jako je bruxismus a zatínání Pacienti trpící paradentózou.
  3. Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A (koncentrovaný růstový faktor) CGF
deset pacientů indikovaných k okamžité implantaci do přední čelistní oblasti (zásuvka třídy II)
Aplikace biologické membrány koncentrovaného růstového faktoru (CGF) na kostní štěp a implantát
Ostatní jména:
  • Koncentrovaný růstový faktor
Okamžitý implantát po extrakci
A Traumatická extrakce zubu
Aplikace štěpu hovězí kosti přes oblast dehiscence kolem bezprostředního implantátu
Aktivní komparátor: skupina B (plazma bohatá na růstový faktor) PRGF
Deset pacientů, kteří indikovali okamžitou implantaci do přední čelistní oblasti (zásuvka třídy I nebo třídy II),
Okamžitý implantát po extrakci
A Traumatická extrakce zubu
Aplikace biologické membrány plazmy bohaté na růstové faktory v kombinaci s xenogenním kostním štěpovacím materiálem kolem okamžitého implantátu
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na růstové faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení hustoty kosti kolem okamžitých implantátů jako (D1,D2,D3,D4)
9 měsíců
Hraniční úroveň kostí.
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení úrovně marginální kosti kolem implantátu ve srovnání se základní úrovní kosti bezprostředně po operaci pomocí fixního bodu na CBCT
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Ředitel studie: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Vrchní vyšetřovatel: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

věk anamnéza stav ústní hygieny

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyšetřovatelé související s oficiální organizací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit