Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных типов концентрата тромбоцитов для наращивания кости вокруг имплантата

17 февраля 2023 г. обновлено: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF в лечении расхождения лабиального шва вокруг имплантов (сравнительное исследование) {PRGF= плазма, богатая факторами роста} {CGF=концентрированный фактор роста}

Целью этого клинического испытания является определение того, какая из двух биомембран с концентратом тромбоцитов (первое или третье поколение) лучше с точки зрения уровня маргинальной кости и плотности кости вокруг имплантатов с непосредственным доступом в эстетической зоне с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. в факторе роста или в концентрированном факторе роста?

20 пациентов с нереставрируемым верхнечелюстным зубом в эстетической зоне.

В исследовании будет использоваться простая рандомизация для распределения пациентов на 2 группы, каждая группа будет включать 10 пациентов: Группа A: (группа концентрированного фактора роста) десять пациентов, которым показана немедленная имплантация в переднюю область верхней челюсти (гнездо класса II), будут Кандидат на немедленную установку имплантата с CGF в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом. Группа B: (группа, богатая тромбоцитами фактором роста). установка имплантата с PRGF в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом.

Обзор исследования

Подробное описание

с увеличением практики зубных имплантатов; эстетический результат считается таким же важным, как и функциональный и биологический результат Немедленные имплантаты были разработаны в качестве первого варианта лечения в случаях отказа зуба, чтобы сократить время плана лечения Достичь эффективного эстетического результата с помощью одиночной реставрации с опорой на имплантат в переднем отделе крайне важно сохранить и сохранить неповрежденной анатомию кости

Многочисленные исследования изучали пригодность биосовместимых материалов в регенеративной медицине. Концентраты тромбоцитов получают из центрифугированной крови и называют в соответствии с их биологическими характеристиками, такими как богатая тромбоцитами плазма, богатый тромбоцитами фибрин и концентрированный фактор роста.

Плазма, богатая факторами роста (PRGF), подтип P-PRP (чистая богатая тромбоцитами плазма), представляет собой супернатант, обогащенный морфогенами, белками и факторами роста, полученными из плазмы и тромбоцитов. PRGF представляет собой сложный пул активных медиаторов, которые могут стимулировать и ускорять регенерацию тканей, который в целом безопасен в использовании и экономичен в получении. Аутологичный PRGF был одобрен для клинического использования Европейским сообществом и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

CGF (концентрированный фактор роста), концентрат тромбоцитов третьего поколения, представленный Sacco в 2006 году, содержит больше факторов роста и имеет более прочную структуру фибрина, чем PRP первого поколения и PRF второго поколения (обогащенный тромбоцитами фибрин).

Цель исследования

  1. : Оцените эффективность PRGF и CGF в лечении щечного расхождения и уровня маргинальной кости вокруг непосредственного имплантата.
  2. : Сравните эффективность PRGF и CGF.

20 пациентов с нереставрируемым верхнечелюстным зубом в эстетической зоне.

В исследовании будет использоваться простая рандомизация для распределения пациентов на 2 группы, каждая группа будет включать 10 пациентов: Группа A: (группа концентрированного фактора роста) десять пациентов, которым показана немедленная имплантация в переднюю область верхней челюсти (гнездо класса II), будут Кандидат на немедленную установку имплантата с CGF в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом. Группа B: (группа, богатая тромбоцитами фактором роста). установка имплантата с PRGF в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом.

Протокол подготовки CGF:

У пациентов берут 10 мл образцов венозной крови и помещают в центрифужную пробирку без антикоагулянтов. Затем пробирки будут помещены в устройство для центрифугирования в противоположном сбалансированном порядке и будут вращаться в четыре последовательных этапа. Первая ступень при 735 г (2249 ≈ 2200) 2 мин, вторая 580 г (1998 ≈ 2000) 4 мин, третья 735 г (2249 ≈ 2200) 4 мин. и четвертый при 905 г (2495 ≈ 2500) в течение 3 мин. В результате получился сгусток, собранный прямым пинцетом и готовый к использованию.

Протокол подготовки PRGF:

У пациента будет взято 30 мл венозной крови, затем помещено в пробирки объемом 5 мл, содержащие антикоагулянт цитрат натрия. Затем пробирки центрифугируют при 580 G (2270 об/мин) в течение 8 минут при комнатной температуре. После центрифугирования образец крови будет разделен на следующие четыре характерных слоя:

  1. 0,5 мл Плазма, бедная факторами роста (PPGF) = F1 в самой верхней части пробирки
  2. 0,5 мл плазмы с факторами роста (PGF) = F2
  3. 0,5 мл (PRGF) = F3, расположенный непосредственно над частью эритроцитов в пробирке
  4. Слой концентрата эритроцитов Из всех пробирок удаляют 500 мкл PPGF, а PRGF отделяют пипетками на 500 мкл и переносят в отдельную чашку, затем активируют с использованием 50 мкл 10% хлорида кальция на каждый 1 мл препарата и перемешивают. с ксеногенным костным трансплантатом, затем его инкубируют в течение 40 минут при 37°С, чтобы получить фибрин легко обрабатываемого студенистого слоя (PRGF), смешанный с ксеногенной костью.

Хирургическая фаза

  1. Хирургическое поле будет подготовлено путем очистки операционного поля с использованием бетадина: повидон-йод, 7,5% (0,75% доступного йода) Nile Comp. для фармацевтической и химической промышленности, Александрия, Египет
  2. При блокаде нерва или инфильтрационной анестезии вводят артикаин (4%) с адреналином (1:100 000 или 1:200 000).
  3. Атравматичное удаление зуба или оставшегося корня с помощью периотома, затем проводится последовательное высверливание имплантата с обильной ирригацией. затем винт-заглушку, прикрепленный к верхушке имплантата с помощью отвертки
  4. Образец венозной крови будет взят у пациента и без промедления центрифугирован в соответствии с протоколом подготовки каждой группы.
  5. Затем мембрана, нагруженная костным трансплантатом, накладывается и уплотняется вокруг дентального имплантата, заполняя зазор между имплантатом и стенками лунки.
  6. Наконец, было достигнуто закрытие раны без натяжения с использованием викриловых швов 4/0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Minya, Египет, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отобраны пациенты обоих полов в возрасте 20-40 лет.
  2. Пациенты системно здоровы на основании анкеты стоматологической модификации индекса Корнелла.
  3. Здоровье десен по новой системе классификации (2017 г.)
  4. Реципиентный участок имплантата свободен от каких-либо патологических состояний.
  5. Вытяжной патрубок класса II по системе классификации Чанга.
  6. Достаточное межокклюзионное пространство для размещения доступных реставрационных компонентов.
  7. Достаточная нативная/апикальная кость для достижения первичной стабильности имплантата.

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина.
  2. Парафункциональные привычки, такие как бруксизм и стискивание зубов. Пациенты, страдающие пародонтитом.
  3. Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А (концентрированный фактор роста) CGF
десяти пациентам показана немедленная имплантация в переднем отделе верхней челюсти (гнездо класса II)
Применение биологической мембраны концентрированного фактора роста (CGF) поверх костной пластики и имплантата
Другие имена:
  • Концентрированный фактор роста
Имплантат сразу после удаления
Травматическое удаление зуба
Наложение трансплантата из бычьей кости на область расхождения вокруг непосредственного имплантата
Активный компаратор: группа B (плазма, богатая фактором роста) PRGF
Десять пациентов, которым была показана немедленная установка имплантата в переднем отделе верхней челюсти (гнездо класса I или класса II),
Имплантат сразу после удаления
Травматическое удаление зуба
Применение биологической мембраны плазмы, богатой факторами роста, в сочетании с ксеногенным материалом для костной пластики вокруг непосредственного имплантата
Другие имена:
  • Плазма, богатая факторами роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка плотности костной ткани вокруг непосредственных имплантатов как (D1, D2, D3, D4)
9 месяцев
Краевой уровень кости.
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата по сравнению с исходным уровнем кости сразу после операции с использованием фиксированной точки на КЛКТ
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Директор по исследованиям: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Главный следователь: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

возраст история болезни состояние гигиены полости рта

Сроки обмена IPD

после окончания учебы и в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

следователи, связанные с официальной организацией

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться