- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05595772
Comparaison de deux types différents de concentré plaquettaire pour augmenter l'os autour de l'implant dentaire immédiat
PRGF VS CGF dans la prise en charge de la déhiscence labiale autour des implants immédiats (étude comparative) {PRGF = plasma riche en facteurs de croissance} {CGF = facteur de croissance concentré}
L'objectif de cet essai clinique est de détecter laquelle des deux différentes bio-membranes concentrées de plaquettes (première ou troisième génération) est la meilleure en termes de niveau osseux marginal et de densité osseuse autour des implants immédiats dans la zone esthétique à l'aide de la tomographie informatisée à faisceau conique. en facteur de croissance ou en facteur de croissance concentré ?
20 patients avec une dent maxillaire non restaurable dans la zone esthétique, les sujets seront inscrits
L'étude utilisera une randomisation simple pour répartir les patients en 2 groupes, chaque groupe sera inclus 10 patients : Groupe A : (groupe facteur de croissance concentré) dix patients indiqués pour un implant immédiat dans la région antérieure maxillaire (emboîture de classe II), sera un candidat à la pose immédiate d'un implant avec CGF associé à une greffe osseuse xénogénique Groupe B : (groupe riche en plaquettes en facteur de croissance) pose d'implant avec PRGF combiné à une greffe osseuse xénogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
avec la pratique croissante des implants dentaires ; le résultat esthétique est considéré comme aussi important que le résultat fonctionnel et biologique Les implants immédiats ont été développés comme la première option de traitement en cas d'échec de la dent pour réduire la durée du plan de traitement Pour obtenir un résultat esthétique efficace avec une seule restauration implanto-portée dans la région antérieure, il est crucial de préserver et de maintenir intacte l'anatomie osseuse
De nombreuses études ont exploré la pertinence des matériaux biocompatibles en médecine régénérative. Les concentrés de plaquettes proviennent de sang centrifugé et sont nommés en fonction de leurs caractéristiques biologiques, telles que le plasma riche en plaquettes, la fibrine riche en plaquettes et le facteur de croissance concentré
Le plasma riche en facteurs de croissance (PRGF), un sous-type de P-PRP (plasma pur riche en plaquettes), est un surnageant enrichi en plasma et en morphogènes dérivés des plaquettes, en protéines et en facteurs de croissance. PRGF représente un pool complexe de médiateurs actifs qui peuvent stimuler et accélérer la régénération tissulaire, qui est généralement sûr à utiliser et économique à obtenir. Le PRGF autologue a été approuvé pour une utilisation clinique par la Communauté européenne et la Food and Drug Administration des États-Unis
CGF (facteur de croissance concentré), le concentré plaquettaire de troisième génération présenté par Sacco en 2006 porte plus de facteurs de croissance et a une structure de fibrine plus ferme que le PRP de première génération et le PRF de deuxième génération (fibrine riche en plaquettes)
Le but de l'étude est
- : Évaluer l'efficacité du PRGF et du CGF dans la prise en charge de la déhiscence buccale et du niveau osseux marginal autour de l'implant immédiat.
- : Comparer l'efficacité du PRGF Vs CGF.
20 patients avec une dent maxillaire non restaurable dans la zone esthétique, les sujets seront inscrits
L'étude utilisera une randomisation simple pour répartir les patients en 2 groupes, chaque groupe sera inclus 10 patients : Groupe A : (groupe facteur de croissance concentré) dix patients indiqués pour un implant immédiat dans la région antérieure maxillaire (emboîture de classe II), sera un candidat à la pose immédiate d'un implant avec CGF associé à une greffe osseuse xénogénique Groupe B : (groupe riche en plaquettes en facteur de croissance) pose d'implant avec PRGF combiné à une greffe osseuse xénogénique.
Protocole de préparation du CGF :
Des échantillons de sang veineux de 10 ml seront prélevés sur les patients et placés dans un tube à centrifuger sans anticoagulants. Ensuite, les tubes seront placés dans le dispositif de centrifugation de manière équilibrée opposée et mis en rotation en quatre étapes séquentielles. La première étape à 735 g (2249 ≈ 2200) pendant 2 min., la seconde à 580 g (1998 ≈ 2000) pendant 4 min., la troisième à 735 g (2249 ≈ 2200) pendant 4 min. et le quatrième à 905 g (2495 ≈ 2500) pendant 3 min. Le résultat était un caillot qui a été recueilli à l'aide d'une pince à épiler droite et prêt à être utilisé
Protocole de préparation FRPC :
30 ml de sang veineux seront prélevés chez le patient puis déposés dans des tubes de 5 ml contenant du citrate de sodium anticoagulant. Puis les tubes seront centrifugés à 580 G (2270 rpm) pendant 8 minutes à température ambiante. Après centrifugation, l'échantillon de sang sera stratifié dans les quatre couches distinctes suivantes :
- 0,5 mL Plasma pauvre en facteurs de croissance (PPGF) = F1 dans la partie supérieure du tube
- 0,5 mL Plasma avec facteurs de croissance (PGF) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 situé immédiatement au-dessus de la portion de globules rouges dans le tube
- Couche de concentré de globules rouges De tous les tubes, Le PPGF de 500 μL sera éliminé et le PRGF sera séparé avec des pipettes de 500 μL et transporté vers une boîte indépendante puis activé à l'aide de 50 μL de chlorure de calcium à 10 % pour 1 ml de préparation et mélangé avec un greffon osseux xénogénique, il sera ensuite incubé pendant 40 minutes à 37 °C pour produire de la fibrine de couche gélatineuse facile à manipuler (PRGF) mélangée à l'os xénogénique.
Phase chirurgicale
- Le site chirurgical sera préparé en frottant le site chirurgical à l'aide de Bétadine : Povidone-iode, 7,5 % (0,75 % d'iode disponible) le Nile Comp. pour les industries pharmaceutiques et chimiques, Alexandrie, Égypte
- Un bloc nerveux ou une anesthésie par infiltration sera administré Articaïne (4%) avec épinéphrine (1:100 000 ou 1:200 000)
- Une extraction atraumatique de la dent ou de la racine restante à l'aide du périotome, puis un forage implantaire séquentiel accompagné d'une irrigation abondante seront réalisés. puis couvrez la vis fixée au sommet de l'implant à l'aide de son tournevis
- Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur le patient et centrifugé sans délai selon le protocole de préparation de chaque groupe.
- Ensuite, la membrane chargée de la greffe osseuse sera appliquée et condensée autour de l'implant dentaire en remplissant l'espace entre la fixation et les parois de l'alvéole.
- Enfin, la fermeture sans tension de la plaie a été réalisée à l'aide de sutures vicryl 4/0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sélectionnés des deux sexes sont âgés de 20 à 40 ans.
- Les patients sont systémiquement sains sur la base de la modification dentaire du questionnaire de l'indice de Cornell.
- Santé gingivale selon le nouveau système de classification (2017)
- Le site receveur de l'implant est exempt de toute condition pathologique.
- Prise d'extraction de classe II selon le système de classification de Chang
- Espace interocclusal adéquat pour accueillir les composants de restauration disponibles.
- Os natif/apical adéquat pour obtenir la stabilité primaire de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Habitudes para-fonctionnelles comme le bruxisme et le serrement Patients souffrant de parodontite.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe A (facteur de croissance concentré) CGF
dix patients indiqués pour une implantation immédiate dans la région antérieure maxillaire (emboîture de classe II)
|
Application de la membrane biologique du facteur de croissance concentré (CGF) sur la greffe osseuse et l'implant
Autres noms:
Implantation immédiate après extraction
A Extraction dentaire traumatique
Application de la greffe osseuse bovine sur la zone de déhiscence autour de l'implant immédiat
|
|
Comparateur actif: groupe B (Plasma Riche en Facteur de Croissance) PRGF
Dix patients ayant indiqué une implantation immédiate dans la région antérieure maxillaire (emboîture de classe I ou de classe II),
|
Implantation immédiate après extraction
A Extraction dentaire traumatique
Application d'une membrane biologique de plasma riche en facteurs de croissance combinée à un matériau de greffe osseuse xénogénique autour de l'implant immédiat
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité osseuse
Délai: 9 mois
|
évaluation de la densité osseuse autour des implants immédiats comme (D1,D2,D3,D4)
|
9 mois
|
|
Niveau osseux marginal.
Délai: 9 mois
|
évaluation du niveau osseux marginal autour de l'implant par rapport au niveau osseux initial immédiatement après la chirurgie à l'aide d'un point fixe sur CBCT
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Directeur d'études: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Chercheur principal: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFMHAElkhe0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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