- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595772
Vergleich von zwei verschiedenen Arten von Thrombozytenkonzentraten zur Augmentation von Knochen um ein sofortiges Zahnimplantat
PRGF VS CGF bei der Behandlung von Labialdehiszenz um Sofortimplantate (Vergleichsstudie) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors} {CGF=Concentrated Growth Factor}
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mithilfe der computergestützten Kegelstrahl-Tomographie festzustellen, welche von zwei verschiedenen Thrombozytenkonzentrat-Biomembranen (erste oder dritte Generation) in Bezug auf das marginale Knochenniveau und die Knochendichte um Sofortimplantate in der ästhetischen Zone besser ist in Wachstumsfaktor oder konzentriertem Wachstumsfaktor?
20 Patienten mit nichtrestaurierbarem Oberkieferzahn in der ästhetischen Zone, Probanden werden eingeschrieben
Die Studie wird eine einfache Randomisierung verwenden, um Patienten in 2 Gruppen einzuteilen, wobei jede Gruppe 10 Patienten umfasst: Gruppe A: (Gruppe mit konzentrierten Wachstumsfaktoren) 10 Patienten, die für eine Sofortimplantation in der oberen Frontzahnregion (Klasse-II-Buchse) indiziert sind, werden a Kandidat für Sofortimplantation mit CGF in Kombination mit xenogenem Knochentransplantat Gruppe B: (Gruppe mit blutplättchenreichen Wachstumsfaktoren) Zehn Patienten, die eine Sofortimplantation im oberen Frontzahnbereich (Klasse-I- oder Klasse-II-Pfanne) indizierten, kommen als Kandidat für eine Sofortimplantation infrage Implantatinsertion mit PRGF kombiniert mit xenogenem Knochentransplantat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
mit der zunehmenden Praxis von Zahnimplantaten; Das ästhetische Ergebnis wird als ebenso wichtig erachtet wie das funktionelle und biologische Ergebnis. Sofortimplantate wurden als erste Behandlungsoption in Fällen von Zahnausfall entwickelt, um die Zeit des Behandlungsplans zu verkürzen, um ein effektives ästhetisches Ergebnis mit einer einzigen implantatgetragenen Restauration zu erzielen Im Frontzahnbereich ist es entscheidend, die Knochenanatomie zu erhalten und intakt zu halten
Zahlreiche Studien haben die Eignung von biokompatiblen Materialien in der regenerativen Medizin untersucht. Thrombozytenkonzentrate stammen aus zentrifugiertem Blut und werden nach ihren biologischen Eigenschaften benannt, wie z. B. plättchenreiches Plasma, plättchenreiches Fibrin und konzentrierter Wachstumsfaktor
Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF), ein Subtyp von P-PRP (reines plättchenreiches Plasma), ist ein Überstand, der mit Plasma und von Blutplättchen stammenden Morphogenen, Proteinen und Wachstumsfaktoren angereichert ist. PRGF stellt einen komplexen Pool aktiver Mediatoren dar, die die Geweberegeneration stimulieren und beschleunigen können, die im Allgemeinen sicher in der Anwendung und wirtschaftlich erhältlich sind. Autologes PRGF wurde von der Europäischen Gemeinschaft und der U.S. Food and Drug Administration für die klinische Verwendung zugelassen
CGF (konzentrierter Wachstumsfaktor), das von Sacco 2006 vorgestellte Thrombozytenkonzentrat der dritten Generation, trägt mehr Wachstumsfaktoren und hat eine festere Fibrinstruktur als PRP der ersten Generation und PRF (plättchenreiches Fibrin) der zweiten Generation
Ziel der Studie ist
- : Bewertung der Wirksamkeit von PRGF und CGF bei der Behandlung von bukkaler Dehiszenz und marginalem Knochenniveau um das Sofortimplantat herum.
- : Vergleichen Sie die Wirksamkeit von PRGF mit CGF.
20 Patienten mit nichtrestaurierbarem Oberkieferzahn in der ästhetischen Zone, Probanden werden eingeschrieben
Die Studie wird eine einfache Randomisierung verwenden, um Patienten in 2 Gruppen einzuteilen, wobei jede Gruppe 10 Patienten umfasst: Gruppe A: (Gruppe mit konzentrierten Wachstumsfaktoren) 10 Patienten, die für eine Sofortimplantation in der oberen Frontzahnregion (Klasse-II-Buchse) indiziert sind, werden a Kandidat für Sofortimplantation mit CGF in Kombination mit xenogenem Knochentransplantat Gruppe B: (Gruppe mit blutplättchenreichen Wachstumsfaktoren) Zehn Patienten, die eine Sofortimplantation im oberen Frontzahnbereich (Klasse-I- oder Klasse-II-Pfanne) indizierten, kommen als Kandidat für eine Sofortimplantation infrage Implantatinsertion mit PRGF kombiniert mit xenogenem Knochentransplantat.
Protokoll für die CGF-Vorbereitung:
Den Patienten werden 10 ml venöse Blutproben entnommen und in ein Zentrifugenröhrchen ohne Antikoagulanzien gegeben. Dann werden die Röhrchen gegenläufig ausbalanciert in die Zentrifugationsvorrichtung gestellt und in vier aufeinanderfolgenden Schritten gedreht. Der erste Schritt bei 735 g (2249 ≈ 2200) für 2 min., der zweite bei 580 g (1998 ≈ 2000) für 4 min., der dritte bei 735 g (2249 ≈ 2200) für 4 min. und der vierte bei 905 g (2495 ≈ 2500) für 3 min. Das Ergebnis war ein Gerinnsel, das mit einer geraden Pinzette gesammelt und gebrauchsfertig war
Protokoll für die PRGF-Vorbereitung:
30 ml venöses Blut werden dem Patienten entnommen und dann in 5-ml-Röhrchen mit Natriumcitrat-Antikoagulans gefüllt. Dann werden die Röhrchen bei 580 G (2270 U/min) für 8 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert. Nach der Zentrifugation wird die Blutprobe in die folgenden vier unterschiedlichen Schichten geschichtet:
- 0,5 ml Plasma arm an Wachstumsfaktoren (PPGFs) =F1 im obersten Teil des Röhrchens
- 0,5 ml Plasma mit Wachstumsfaktoren (PGFs) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 befindet sich unmittelbar über dem Anteil der roten Blutkörperchen im Röhrchen
- Schicht aus Erythrozytenkonzentrat Aus allen Röhrchen werden die 500 μl PPGF entfernt und das PRGF wird mit 500 μl-Pipetten abgetrennt und zu einer unabhängigen Schale transportiert, dann mit 50 μl 10 % Calciumchlorid pro 1 ml Präparation aktiviert und gemischt mit xenogenem Knochentransplantat, dann wird es 40 Minuten lang bei 37°C inkubiert, um leicht zu handhabendes Fibrin der gelatinösen Schicht (PRGF) zu erzeugen, das mit dem xenogenen Knochen vermischt ist.
Chirurgische Phase
- Die Operationsstelle wird durch Schrubben der Operationsstelle mit Betadine vorbereitet: Povidon-Jod, 7,5 % (0,75 % verfügbares Jod) Nile Comp. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Ägypten
- Nervenblockade oder Infiltrationsanästhesie wird verabreicht Articain (4%) mit Epinephrin (1:100.000 oder 1:200.000)
- Atraumatische Extraktion des Zahnes bzw. der Restwurzel mit Periotom, dann sequentielle Implantatbohrung mit ausgiebiger Spülung. dann Abdeckschraube, die mit Hilfe ihres Schraubendrehers am Implantatoberteil befestigt wird
- Dem Patienten wird eine Probe venösen Bluts entnommen und gemäß dem Vorbereitungsprotokoll jeder Gruppe unverzüglich zentrifugiert.
- Dann wird die mit dem Knochentransplantat beladene Membran aufgebracht und um das Zahnimplantat herum verdichtet, wodurch die Lücke zwischen der Halterung und den Wänden der Pfanne gefüllt wird.
- Abschließend wurde ein spannungsfreier Wundverschluss mit 4/0 Vicrylnähten erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte Patienten beiderlei Geschlechts sind 20-40 Jahre alt.
- Die Patienten sind systemisch gesund, basierend auf dem Fragebogen zur zahnärztlichen Modifikation des Cornell-Index.
- Zahnfleischgesundheit nach dem neuen Klassifikationssystem (2017)
- Die Empfängerstelle des Implantats ist frei von pathologischen Zuständen.
- Extraktionsalveole der Klasse II gemäß dem Klassifikationssystem von Chang
- Ausreichender interokklusaler Platz, um die verfügbaren Restaurationskomponenten aufzunehmen.
- Ausreichender nativer/apikaler Knochen, um die primäre Implantatstabilität zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Parafunktionelle Angewohnheiten wie Bruxismus und Pressen. Patienten mit Parodontitis.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (konzentrierter Wachstumsfaktor) CGF
zehn Patienten mit Indikation zur Sofortimplantation im Oberkiefer-Frontzahnbereich (Klasse-II-Schaft)
|
Anwendung einer biologischen Membran aus konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) über Knochentransplantation und Implantat
Andere Namen:
Sofortimplantation nach Extraktion
Eine traumatische Zahnextraktion
Anwendung von Rinderknochentransplantation über dem Dehiszenzbereich um das Sofortimplantat herum
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Plasma-reich an Wachstumsfaktor) PRGF
Zehn Patienten, die eine Sofortimplantation im Oberkiefer-Frontzahnbereich (Klasse-I- oder Klasse-II-Schaft) indizierten,
|
Sofortimplantation nach Extraktion
Eine traumatische Zahnextraktion
Anwendung einer biologischen Plasmamembran, die reich an Wachstumsfaktoren ist, kombiniert mit xenogenem Knochentransplantationsmaterial um das Sofortimplantat herum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochendichte
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung der Knochendichte um Sofortimplantate als (D1,D2,D3,D4)
|
9 Monate
|
|
Marginales Knochenniveau.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung des marginalen Knochenniveaus um das Implantat herum im Vergleich zum Ausgangsknochenniveau unmittelbar nach der Operation unter Verwendung eines Fixpunkts im CBCT
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Studienleiter: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Hauptermittler: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFMHAElkhe0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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