- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595772
Sammenligning av to forskjellige typer blodplatekonsentrat for å forsterke bein rundt umiddelbar tannimplantat
PRGF VS CGF i håndtering av labial dehiscens rundt umiddelbare implantater (sammenlignende studie) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors } {CGF=Concentrated Growth Factor}
Målet med denne kliniske studien er å oppdage hvilken av to forskjellige blodplatekonsentrat-biomembran (første eller tredje generasjon) som er bedre når det gjelder marginalt beinnivå og bentetthet rundt umiddelbare implantater i estetisk sone ved hjelp av kjeglestråledatatomografi Den plasmarike i vekstfaktor eller konsentrert vekstfaktor?
20 pasienter med ikke-restaurerbar kjeve-tann i den estetiske sonen, forsøkspersoner vil bli registrert
Studien vil bruke enkel randomisering for å fordele pasienter i 2 grupper, hver gruppe vil inkludere 10 pasienter: Gruppe A: (konsentrert vekstfaktorgruppe) ti pasienter indisert for umiddelbar implantasjon i maxillary anterior region (klasse II socket), vil være en kandidat for umiddelbar implantatplassering med CGF kombinert med xenogent beintransplantat Gruppe B: (blodplate-rik på vekstfaktorgruppe) Ti pasienter som indikerte øyeblikkelig implantasjon i maxillær fremre region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat for umiddelbar implantatplassering med PRGF kombinert med xenogent beintransplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
med den økende praksisen med tannimplantater; det estetiske resultatet anses like viktig som det funksjonelle og biologiske resultatet. Umiddelbare implantater har blitt utviklet som det første behandlingsalternativet i tilfeller av feilet tann for å redusere behandlingstiden for å oppnå et effektivt estetisk resultat med en enkelt implantatstøttet restaurering i den fremre regionen, er det avgjørende å bevare og vedlikeholde beinanatomien intakt
Tallrike studier har undersøkt egnetheten til biokompatible materialer i regenerativ medisin. Blodplatekonsentrater kommer fra sentrifugert blod og er navngitt i henhold til deres biologiske egenskaper, som blodplaterikt plasma, blodplaterikt fibrin og konsentrert vekstfaktor
Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF), en undertype av P-PRP (rent blodplaterikt plasma), er en supernatant anriket på plasma og blodplateavledede morfogener, proteiner og vekstfaktorer. PRGF representerer en kompleks pool av aktive mediatorer som kan stimulere og akselerere vevsregenerering, noe som generelt er trygt å bruke og økonomisk å oppnå. Autolog PRGF er godkjent for klinisk bruk av EU og U.S. Food and Drug Administration
CGF (konsentrert vekstfaktor), tredjegenerasjons blodplatekonsentrat presentert av Sacco i 2006, har flere vekstfaktorer og har en fastere fibrinstruktur enn førstegenerasjons PRP og andregenerasjons PRF (blodplaterikt fibrin)
Målet med studiet er
- : Vurder effektiviteten av PRGF og CGF i behandlingen av bukkal dehiscens og marginalt bennivå rundt det umiddelbare implantatet.
- : Sammenlign effektiviteten til PRGF vs CGF.
20 pasienter med ikke-restaurerbar kjeve-tann i den estetiske sonen, forsøkspersoner vil bli registrert
Studien vil bruke enkel randomisering for å fordele pasienter i 2 grupper, hver gruppe vil inkludere 10 pasienter: Gruppe A: (konsentrert vekstfaktorgruppe) ti pasienter indisert for umiddelbar implantasjon i maxillary anterior region (klasse II socket), vil være en kandidat for umiddelbar implantatplassering med CGF kombinert med xenogent beintransplantat Gruppe B: (blodplate-rik på vekstfaktorgruppe) Ti pasienter som indikerte øyeblikkelig implantasjon i maxillær fremre region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat for umiddelbar implantatplassering med PRGF kombinert med xenogent beintransplantat.
Protokoll for forberedelse av CGF:
10 ml venøse blodprøver vil bli tatt fra pasientene og plassert i et sentrifugerør uten antikoagulantia. Deretter vil rørene plasseres i sentrifugeringsanordningen på en motsatt balansert måte og roteres i fire sekvensielle trinn. Det første trinnet ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 2 min., det andre ved 580 g (1998 ≈ 2000) i 4 min., det tredje ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 4 min. og den fjerde ved 905 g (2495 ≈ 2500) i 3 min. Resultatet ble en blodpropp som ble samlet opp med en rett pinsett og klar til bruk
Protokoll for PRGF forberedelse:
30 ml venøst blod vil bli samlet opp fra pasienten og deretter deponert i 5 ml rør som inneholder natriumcitrat antikoagulant. Deretter vil rørene bli sentrifugert ved 580 G (2270 rpm) i 8 minutter ved romtemperatur. Etter sentrifugering vil blodprøven bli lagdelt i følgende fire karakteristiske lag:
- 0,5 mL plasma fattig på vekstfaktorer (PPGFs) =F1 i den øverste delen av røret
- 0,5 mL Plasma med vekstfaktorer (PGF) = F2
- 0,5 mL (PRGF) = F3 plassert rett over delen av røde blodlegemer i røret
- Konsentratlag for røde blodlegemer Fra alle rør vil 500 μL PPGF bli eliminert og PRGF vil bli separert med 500 μL pipetter og transportert til en uavhengig tallerken og deretter aktivert med 50 μL 10 % kalsiumklorid for hver 1 ml preparat og blandet med xenogent beintransplantat vil det bli inkubert i 40 minutter i 37̊c for å produsere letthåndterlig gelatinøst lag (PRGF) fibrin blandet med det xenogene beinet.
Kirurgisk fase
- Det kirurgiske stedet vil bli klargjort ved å skrubbe operasjonsstedet med Betadine: Povidone-jod, 7,5 % (0,75 % tilgjengelig jod) Nile Comp. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Egypt
- Nerveblokk eller infiltrasjonsanestesi vil bli administrert Articaine (4 %) med epinefrin (1:100 000 eller 1:200 000)
- Atraumatisk ekstraksjon av tannen eller gjenværende rot ved hjelp av periotom, deretter vil sekvensiell implantatboring ledsaget av rikelig vanning bli utført. dekk deretter til skruen festet til implantattoppen ved hjelp av driveren
- En prøve av veneblod vil bli tatt ut fra pasienten og sentrifugert uten forsinkelse i henhold til forberedelsesprotokollen for hver gruppe.
- Deretter vil membranen som er lastet med beintransplantatet påføres og kondenseres rundt tannimplantatet og fylle gapet mellom fiksturen og veggene i sokkelen.
- Til slutt ble spenningsfri lukking av såret oppnådd ved bruk av 4/0 vicryl suturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte pasienter av begge kjønn er 20-40 år.
- Pasienter er systemisk friske basert på spørreskjema dental modifikasjon av Cornell-indeksen.
- Gingival helse i henhold til det nye klassifiseringssystemet (2017)
- Mottakerstedet for implantatet er fri for patologiske forhold.
- Klasse II avtrekkskontakt i henhold til Changs klassifiseringssystem
- Tilstrekkelig interokklusiv plass for å imøtekomme de tilgjengelige restaurerende komponentene.
- Tilstrekkelig naturlig/apikalt bein for å oppnå primær implantatstabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Para-funksjonelle vaner som bruksisme og klemme Pasienter som lider av periodontitt.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (konsentrert vekstfaktor) CGF
ti pasienter indisert for umiddelbar implantasjon i den fremre kjeveregionen (klasse II-socket)
|
Påføring av biologisk membran av konsentrert vekstfaktor (CGF) over beintransplantasjon og implantat
Andre navn:
Implantasjon umiddelbart etter ekstraksjon
En traumatisk tanntrekking
Påføring av bovint beintransplantasjon over området med dehiscens rundt det umiddelbare implantatet
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (Plasma rik på vekstfaktor) PRGF
Ti pasienter som indikerte umiddelbar implantasjon i den fremre kjeveregionen (klasse I eller klasse II socket),
|
Implantasjon umiddelbart etter ekstraksjon
En traumatisk tanntrekking
Påføring av biologisk membran av plasma rik på vekstfaktorer kombinert med Xenogent beintransplantasjonsmateriale rundt umiddelbar implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 9 måneder
|
evaluering av bentetthet rundt umiddelbare implantater som (D1,D2,D3,D4)
|
9 måneder
|
|
Marginalt bennivå.
Tidsramme: 9 måneder
|
evaluering av marginalt bennivå rundt implantatet sammenlignet med baseline beinnivå umiddelbart etter operasjonen med et fast punkt på CBCT
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Studieleder: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Hovedetterforsker: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFMHAElkhe0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantatfeil nr
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Legemiddel: vekstfaktorer (CGF)
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulær lidelseEgypt
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPreoperativ hudforberedelseForente stater
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanFullført
-
Alexander HawkinsLynch Regenerative Medicine, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAnal fistel | Kompleks perianal fistelForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
D. Bradley Welling, MD, PhDUnited States Department of DefenseFullførtTympanisk membranperforeringForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtMelanom | Karsinom, nyrecelleForente stater