Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző típusú vérlemezke-koncentrátum összehasonlítása az azonnali fogimplantátum körüli csontok növelésére

2023. február 17. frissítette: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF az azonnali implantátumok körüli szeméremajkak széthúzásának kezelésében (összehasonlító vizsgálat) {PRGF = növekedési faktorokban gazdag plazma} {CGF = koncentrált növekedési faktor}

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kimutatása, hogy a két különböző vérlemezkekoncentrátum biomembrán (első vagy harmadik generáció) közül melyik a jobb a marginális csontszint és a csontsűrűség szempontjából az azonnali implantátumok körül az esztétikai zónában, Cone beam számítógépes tomográfia segítségével A plazmában gazdag növekedési faktorban vagy koncentrált növekedési faktorban?

20 nem helyrehozható maxilláris fogú beteg az esztétikai zónában, az alanyokat beíratjuk

A vizsgálatban egyszerű randomizálást alkalmaznak a betegek 2 csoportba történő besorolásához, minden csoportba 10 beteg kerül bele: A csoport: (koncentrált növekedési faktor csoport) tíz betegnél azonnali beültetés javasolt a maxilláris elülső régióba (II. osztályú foglalat). jelölt azonnali implantátum beültetésre CGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal B csoport: (trombocitákban gazdag növekedési faktor csoport) Tíz olyan beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat), azonnali beültetésre jelentkezik implantátum beültetés PRGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a fogászati ​​implantátumok növekvő gyakorlatával; az esztétikai eredményt ugyanolyan fontosnak tartják, mint a funkcionális és biológiai eredményt. Sikertelen fog esetén az első kezelési lehetőségként az azonnali implantátumokat fejlesztették ki a kezelési idő lerövidítése érdekében. Hatékony esztétikai eredmény elérése egyetlen implantátummal támogatott pótlással Az elülső régióban kulcsfontosságú a csont anatómiája épségének megőrzése és fenntartása

Számos tanulmány vizsgálta a biokompatibilis anyagok alkalmasságát a regeneratív gyógyászatban. A vérlemezke-koncentrátumok centrifugált vérből származnak, és biológiai jellemzőik alapján nevezik el őket, mint például vérlemezkében gazdag plazma, vérlemezkében gazdag fibrin és koncentrált növekedési faktor.

A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF), a P-PRP (tiszta vérlemezke-gazdag plazma) altípusa, plazmában és vérlemezkékből származó morfogénekben, fehérjékben és növekedési faktorokban gazdag felülúszó. A PRGF aktív mediátorok komplex készletét képviseli, amely serkentheti és felgyorsíthatja a szövetek regenerálódását, ami általában biztonságosan használható és gazdaságos beszerezni. Az autológ PRGF-et az Európai Közösség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte klinikai használatra

A CGF (koncentrált növekedési faktor), a Sacco által 2006-ban bemutatott harmadik generációs vérlemezke-koncentrátum több növekedési faktort hordoz, és szilárdabb fibrinszerkezettel rendelkezik, mint az első generációs PRP és a második generációs PRF (thrombocytában gazdag fibrin)

A tanulmány célja

  1. : Értékelje a PRGF és a CGF hatékonyságát a bukkális dehiscencia és a marginális csontszint kezelésében az azonnali implantátum körül.
  2. : Hasonlítsa össze a PRGF és a CGF hatékonyságát.

20 nem helyrehozható maxilláris fogú beteg az esztétikai zónában, az alanyokat beíratjuk

A vizsgálatban egyszerű randomizálást alkalmaznak a betegek 2 csoportba történő besorolásához, minden csoportba 10 beteg kerül bele: A csoport: (koncentrált növekedési faktor csoport) tíz betegnél azonnali beültetés javasolt a maxilláris elülső régióba (II. osztályú foglalat). jelölt azonnali implantátum beültetésre CGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal B csoport: (trombocitákban gazdag növekedési faktor csoport) Tíz olyan beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat), azonnali beültetésre jelentkezik implantátum beültetés PRGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal.

A CGF elkészítésének protokollja:

A betegektől 10 ml-es vénás vérmintát vesznek, és véralvadásgátló szerek nélküli centrifugacsőbe helyezik. Ezután a csöveket ellentétes kiegyensúlyozott módon a centrifugáló berendezésbe helyezik, és négy egymást követő lépésben elforgatják. Az első lépés 735 g (2249 ≈ 2200) 2 percig, a második 580 g (1998 ≈ 2000) 4 percig, a harmadik 735 g (2249 ≈ 2200) 4 percig. és a negyediket 905 g-mal (2495 ≈ 2500) 3 percig. Az eredmény egy vérrög volt, amelyet egyenes csipesszel gyűjtöttek össze, és használatra készen álltak

A PRGF előkészítésének protokollja:

A pácienstől 30 ml vénás vért vesznek, majd nátrium-citrát antikoagulánst tartalmazó 5 ml-es csövekbe helyezik. Ezután a csöveket 580 G-vel (2270 fordulat/perc) centrifugáljuk 8 percig szobahőmérsékleten. A centrifugálás után a vérmintát a következő négy megkülönböztető rétegbe rétegelik:

  1. 0,5 ml növekedési faktorokban (PPGF) szegény plazma = F1 a cső legfelső részében
  2. 0,5 ml Plazma növekedési faktorokkal (PGF) = F2
  3. 0,5 ml (PRGF) = F3, közvetlenül a cső vörösvérsejt-része felett található
  4. Vörösvérsejt-koncentrátum réteg Az összes csőből az 500 μl-es PPGF eltávolításra kerül, és a PRGF-et 500 μl-es pipettákkal elválasztják, és egy független edénybe szállítják, majd minden 1 ml készítményhez 50 μl 10%-os kalcium-kloriddal aktiválják és összekeverik. xenogén csontgrafttal, majd 40 percig 37°C-on inkubálják, hogy könnyen kezelhető zselatinos rétegű (PRGF) fibrin képződjön a xenogén csonttal keverve.

Sebészeti fázis

  1. A műtéti terület előkészítése a műtéti terület Betadine: Povidone-jód, 7,5% (0,75% rendelkezésre álló jód) Nile Comp alkalmazásával történik. a Pharmaceuticals and Chemical Industries számára, Alexandria, Egyiptom
  2. Idegblokkoló vagy beszűrődő érzéstelenítés esetén Articaine (4%) és epinefrin (1:100 000 vagy 1:200 000) adható.
  3. A fog vagy a maradék gyökér atraumás kihúzása periotómmal, majd szekvenciális implantátum fúrás, bőséges öntözéssel. majd fedőcsavart kell rögzíteni az implantátum tetejére a meghajtó segítségével
  4. A betegtől vénás vérmintát vesznek, és az egyes csoportok előkészítési protokollja szerint haladéktalanul centrifugálják.
  5. Ezután a csontgrafttal megtöltött membrán kerül felhelyezésre és kondenzációra kerül a fogászati ​​implantátum köré, kitöltve a fixture és a foglalat falai közötti rést.
  6. Végül a seb feszültségmentes zárását 4/0 vikril varratokkal sikerült elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Minya, Egyiptom, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kiválasztott betegek mindkét nemnél 20-40 évesek.
  2. A Cornell-index kérdőíves fogászati ​​módosítása alapján a betegek szisztémásán egészségesek.
  3. Fogíny egészsége az új osztályozási rendszer szerint (2017)
  4. Az implantátum befogadó helye mentes minden kóros állapottól.
  5. II. osztályú elszívó aljzat a Chang osztályozási rendszere szerint
  6. Megfelelő interokkluzális tér a rendelkezésre álló helyreállító komponensek elhelyezéséhez.
  7. Megfelelő natív/apikális csont az elsődleges implantátum stabilitásának eléréséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstény.
  2. Para-funkcionális szokások, például bruxizmus és összeszorítás Parodontitisben szenvedő betegek.
  3. Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (koncentrált növekedési faktor) CGF
tíz beteg azonnali beültetésre javasolt a maxilláris elülső régióban (II. osztályú foglalat)
Koncentrált növekedési faktor (CGF) biológiai membrán alkalmazása csontátültetésen és implantátumon
Más nevek:
  • Koncentrált növekedési faktor
Azonnali beültetés az extrakció után
Traumás foghúzás
Szarvasmarhacsont-átültetés alkalmazása az azonnali implantátum körüli dehiszcenciás területen
Aktív összehasonlító: B csoport (Growth Factorban gazdag plazma) PRGF
Tíz beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat),
Azonnali beültetés az extrakció után
Traumás foghúzás
Növekedési faktorokban gazdag plazma biológiai membrán alkalmazása xenogén csontgraft anyaggal kombinálva az azonnali implantátum körül
Más nevek:
  • Növekedési faktorokban gazdag plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 9 hónap
az azonnali implantátumok körüli csontsűrűség értékelése (D1,D2,D3,D4)
9 hónap
Marginális csontszint.
Időkeret: 9 hónap
az implantátum körüli marginális csontszint értékelése a kiindulási csontszinthez képest közvetlenül a műtét után a CBCT fix pontjával
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Kutatásvezető: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

életkor kórtörténet szájhigiénés állapota

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után és 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

hatósági szervezettel kapcsolatos nyomozók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel