- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595772
Két különböző típusú vérlemezke-koncentrátum összehasonlítása az azonnali fogimplantátum körüli csontok növelésére
PRGF VS CGF az azonnali implantátumok körüli szeméremajkak széthúzásának kezelésében (összehasonlító vizsgálat) {PRGF = növekedési faktorokban gazdag plazma} {CGF = koncentrált növekedési faktor}
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kimutatása, hogy a két különböző vérlemezkekoncentrátum biomembrán (első vagy harmadik generáció) közül melyik a jobb a marginális csontszint és a csontsűrűség szempontjából az azonnali implantátumok körül az esztétikai zónában, Cone beam számítógépes tomográfia segítségével A plazmában gazdag növekedési faktorban vagy koncentrált növekedési faktorban?
20 nem helyrehozható maxilláris fogú beteg az esztétikai zónában, az alanyokat beíratjuk
A vizsgálatban egyszerű randomizálást alkalmaznak a betegek 2 csoportba történő besorolásához, minden csoportba 10 beteg kerül bele: A csoport: (koncentrált növekedési faktor csoport) tíz betegnél azonnali beültetés javasolt a maxilláris elülső régióba (II. osztályú foglalat). jelölt azonnali implantátum beültetésre CGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal B csoport: (trombocitákban gazdag növekedési faktor csoport) Tíz olyan beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat), azonnali beültetésre jelentkezik implantátum beültetés PRGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a fogászati implantátumok növekvő gyakorlatával; az esztétikai eredményt ugyanolyan fontosnak tartják, mint a funkcionális és biológiai eredményt. Sikertelen fog esetén az első kezelési lehetőségként az azonnali implantátumokat fejlesztették ki a kezelési idő lerövidítése érdekében. Hatékony esztétikai eredmény elérése egyetlen implantátummal támogatott pótlással Az elülső régióban kulcsfontosságú a csont anatómiája épségének megőrzése és fenntartása
Számos tanulmány vizsgálta a biokompatibilis anyagok alkalmasságát a regeneratív gyógyászatban. A vérlemezke-koncentrátumok centrifugált vérből származnak, és biológiai jellemzőik alapján nevezik el őket, mint például vérlemezkében gazdag plazma, vérlemezkében gazdag fibrin és koncentrált növekedési faktor.
A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF), a P-PRP (tiszta vérlemezke-gazdag plazma) altípusa, plazmában és vérlemezkékből származó morfogénekben, fehérjékben és növekedési faktorokban gazdag felülúszó. A PRGF aktív mediátorok komplex készletét képviseli, amely serkentheti és felgyorsíthatja a szövetek regenerálódását, ami általában biztonságosan használható és gazdaságos beszerezni. Az autológ PRGF-et az Európai Közösség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte klinikai használatra
A CGF (koncentrált növekedési faktor), a Sacco által 2006-ban bemutatott harmadik generációs vérlemezke-koncentrátum több növekedési faktort hordoz, és szilárdabb fibrinszerkezettel rendelkezik, mint az első generációs PRP és a második generációs PRF (thrombocytában gazdag fibrin)
A tanulmány célja
- : Értékelje a PRGF és a CGF hatékonyságát a bukkális dehiscencia és a marginális csontszint kezelésében az azonnali implantátum körül.
- : Hasonlítsa össze a PRGF és a CGF hatékonyságát.
20 nem helyrehozható maxilláris fogú beteg az esztétikai zónában, az alanyokat beíratjuk
A vizsgálatban egyszerű randomizálást alkalmaznak a betegek 2 csoportba történő besorolásához, minden csoportba 10 beteg kerül bele: A csoport: (koncentrált növekedési faktor csoport) tíz betegnél azonnali beültetés javasolt a maxilláris elülső régióba (II. osztályú foglalat). jelölt azonnali implantátum beültetésre CGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal B csoport: (trombocitákban gazdag növekedési faktor csoport) Tíz olyan beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat), azonnali beültetésre jelentkezik implantátum beültetés PRGF-el kombinálva xenogén csontgrafttal.
A CGF elkészítésének protokollja:
A betegektől 10 ml-es vénás vérmintát vesznek, és véralvadásgátló szerek nélküli centrifugacsőbe helyezik. Ezután a csöveket ellentétes kiegyensúlyozott módon a centrifugáló berendezésbe helyezik, és négy egymást követő lépésben elforgatják. Az első lépés 735 g (2249 ≈ 2200) 2 percig, a második 580 g (1998 ≈ 2000) 4 percig, a harmadik 735 g (2249 ≈ 2200) 4 percig. és a negyediket 905 g-mal (2495 ≈ 2500) 3 percig. Az eredmény egy vérrög volt, amelyet egyenes csipesszel gyűjtöttek össze, és használatra készen álltak
A PRGF előkészítésének protokollja:
A pácienstől 30 ml vénás vért vesznek, majd nátrium-citrát antikoagulánst tartalmazó 5 ml-es csövekbe helyezik. Ezután a csöveket 580 G-vel (2270 fordulat/perc) centrifugáljuk 8 percig szobahőmérsékleten. A centrifugálás után a vérmintát a következő négy megkülönböztető rétegbe rétegelik:
- 0,5 ml növekedési faktorokban (PPGF) szegény plazma = F1 a cső legfelső részében
- 0,5 ml Plazma növekedési faktorokkal (PGF) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3, közvetlenül a cső vörösvérsejt-része felett található
- Vörösvérsejt-koncentrátum réteg Az összes csőből az 500 μl-es PPGF eltávolításra kerül, és a PRGF-et 500 μl-es pipettákkal elválasztják, és egy független edénybe szállítják, majd minden 1 ml készítményhez 50 μl 10%-os kalcium-kloriddal aktiválják és összekeverik. xenogén csontgrafttal, majd 40 percig 37°C-on inkubálják, hogy könnyen kezelhető zselatinos rétegű (PRGF) fibrin képződjön a xenogén csonttal keverve.
Sebészeti fázis
- A műtéti terület előkészítése a műtéti terület Betadine: Povidone-jód, 7,5% (0,75% rendelkezésre álló jód) Nile Comp alkalmazásával történik. a Pharmaceuticals and Chemical Industries számára, Alexandria, Egyiptom
- Idegblokkoló vagy beszűrődő érzéstelenítés esetén Articaine (4%) és epinefrin (1:100 000 vagy 1:200 000) adható.
- A fog vagy a maradék gyökér atraumás kihúzása periotómmal, majd szekvenciális implantátum fúrás, bőséges öntözéssel. majd fedőcsavart kell rögzíteni az implantátum tetejére a meghajtó segítségével
- A betegtől vénás vérmintát vesznek, és az egyes csoportok előkészítési protokollja szerint haladéktalanul centrifugálják.
- Ezután a csontgrafttal megtöltött membrán kerül felhelyezésre és kondenzációra kerül a fogászati implantátum köré, kitöltve a fixture és a foglalat falai közötti rést.
- Végül a seb feszültségmentes zárását 4/0 vikril varratokkal sikerült elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott betegek mindkét nemnél 20-40 évesek.
- A Cornell-index kérdőíves fogászati módosítása alapján a betegek szisztémásán egészségesek.
- Fogíny egészsége az új osztályozási rendszer szerint (2017)
- Az implantátum befogadó helye mentes minden kóros állapottól.
- II. osztályú elszívó aljzat a Chang osztályozási rendszere szerint
- Megfelelő interokkluzális tér a rendelkezésre álló helyreállító komponensek elhelyezéséhez.
- Megfelelő natív/apikális csont az elsődleges implantátum stabilitásának eléréséhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény.
- Para-funkcionális szokások, például bruxizmus és összeszorítás Parodontitisben szenvedő betegek.
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (koncentrált növekedési faktor) CGF
tíz beteg azonnali beültetésre javasolt a maxilláris elülső régióban (II. osztályú foglalat)
|
Koncentrált növekedési faktor (CGF) biológiai membrán alkalmazása csontátültetésen és implantátumon
Más nevek:
Azonnali beültetés az extrakció után
Traumás foghúzás
Szarvasmarhacsont-átültetés alkalmazása az azonnali implantátum körüli dehiszcenciás területen
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (Growth Factorban gazdag plazma) PRGF
Tíz beteg, aki azonnali beültetést javasolt a maxilláris elülső régióba (I. vagy II. osztályú foglalat),
|
Azonnali beültetés az extrakció után
Traumás foghúzás
Növekedési faktorokban gazdag plazma biológiai membrán alkalmazása xenogén csontgraft anyaggal kombinálva az azonnali implantátum körül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 9 hónap
|
az azonnali implantátumok körüli csontsűrűség értékelése (D1,D2,D3,D4)
|
9 hónap
|
|
Marginális csontszint.
Időkeret: 9 hónap
|
az implantátum körüli marginális csontszint értékelése a kiindulási csontszinthez képest közvetlenül a műtét után a CBCT fix pontjával
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Tanulmányi igazgató: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Kutatásvezető: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFMHAElkhe0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .