- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595772
Kahden eri tyyppisen verihiutalekonsentraatin vertailu luuston kasvattamiseen välittömän hammasimplanttien ympärillä
PRGF VS CGF välittömien implanttien ympärillä tapahtuvan häpyhuuhteen irtoamisen hallinnassa (vertaileva tutkimus) {PRGF = Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä} {CGF = keskittynyt kasvutekijä}
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on havaita, kumpi kahdesta erilaisesta verihiutalekonsentraatin biomembraanista (ensimmäinen tai kolmas sukupolvi) on parempi marginaalisen luutason ja luun tiheyden suhteen välittömien implanttien ympärillä esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä kartiosädetietokonetomografiaa. kasvutekijässä vai keskittyneessä kasvutekijässä?
20 potilasta, joilla on esteettisellä vyöhykkeellä korjaamaton yläleuan hammas, koehenkilöt otetaan mukaan
Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista potilaiden jakamiseksi kahteen ryhmään, kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 10 potilasta: Ryhmä A: (väkevä kasvutekijäryhmä) kymmenen potilasta, jotka on kohdistettu välittömään implantointiin yläleuan etummaiseen alueeseen (luokan II kolo), on ehdokas välittömään implantaattiin CGF:llä yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen Ryhmä B: (verihiutaleryhmä, jossa on runsaasti kasvutekijää) Kymmenen potilasta, joille oli osoitettu välitön implantti yläleuan etuosassa (luokan I tai luokan II kolo), on ehdokkaana välittömään implantin asettaminen PRGF:llä yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
hammasimplanttien käytön lisääntyessä; esteettistä lopputulosta pidetään yhtä tärkeänä kuin toiminnallista ja biologista lopputulosta Välittömät implantit on kehitetty ensimmäiseksi hoitovaihtoehdoksi epäonnistuneiden hampaiden tapauksessa hoitosuunnitelman ajan lyhentämiseksi Tehokkaan esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi yhdellä implantilla tuetulla restauraatiolla anteriorisella alueella, on ratkaisevan tärkeää säilyttää ja säilyttää luun anatomia ehjänä
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet bioyhteensopivien materiaalien soveltuvuutta regeneratiiviseen lääketieteeseen. Verihiutalekonsentraatit ovat peräisin sentrifugoidusta verestä ja nimetään niiden biologisten ominaisuuksien mukaan, kuten verihiutalerikas plasma, verihiutalerikas fibriini ja konsentroitu kasvutekijä
Kasvutekijöitä sisältävä plasma (PRGF), P-PRP:n (puhdas verihiutalerikas plasma) alatyyppi, on supernatantti, joka on rikastettu plasmasta ja verihiutaleperäisistä morfogeeneistä, proteiineista ja kasvutekijöistä. PRGF edustaa monimutkaista aktiivisten välittäjien joukkoa, joka voi stimuloida ja nopeuttaa kudosten regeneraatiota, mikä on yleensä turvallista käyttää ja taloudellista hankkia. Euroopan yhteisö ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ovat hyväksyneet autologisen PRGF:n kliiniseen käyttöön
CGF (konsentroitu kasvutekijä), Saccon vuonna 2006 esittelemä kolmannen sukupolven verihiutalekonsentraatti sisältää enemmän kasvutekijöitä ja sen fibriinirakenne on kiinteämpi kuin ensimmäisen sukupolven PRP ja toisen sukupolven PRF (verihiutalerikas fibriini)
Tutkimuksen tavoitteena on
- : Arvioi PRGF:n ja CGF:n tehokkuus posken avautumisen ja marginaalisen luutason hallinnassa välittömän implantin ympärillä.
- : Vertaa PRGF:n ja CGF:n tehokkuutta.
20 potilasta, joilla on esteettisellä vyöhykkeellä korjaamaton yläleuan hammas, koehenkilöt otetaan mukaan
Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista potilaiden jakamiseksi kahteen ryhmään, kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 10 potilasta: Ryhmä A: (väkevä kasvutekijäryhmä) kymmenen potilasta, jotka on kohdistettu välittömään implantointiin yläleuan etummaiseen alueeseen (luokan II kolo), on ehdokas välittömään implantaattiin CGF:llä yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen Ryhmä B: (verihiutaleryhmä, jossa on runsaasti kasvutekijää) Kymmenen potilasta, joille oli osoitettu välitön implantti yläleuan etuosassa (luokan I tai luokan II kolo), on ehdokkaana välittömään implantin asettaminen PRGF:llä yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen.
Protokolla CGF:n valmistamiseksi:
Potilailta otetaan 10 ml:n laskimoverinäytteet, jotka asetetaan sentrifugiputkeen ilman antikoagulantteja. Sitten putket asetetaan sentrifugointilaitteeseen vastakkaisella tasapainolla ja pyöritetään neljässä peräkkäisessä vaiheessa. Ensimmäinen vaihe 735 g (2249 ≈ 2200) 2 minuutin ajan, toinen 580 g (1998 ≈ 2000) 4 minuutin ajan, kolmas 735 g (2249 ≈ 2200) 4 minuutin ajan. ja neljäs 905 g (2495 ≈ 2500) 3 minuutin ajan. Tuloksena oli hyytymä, joka kerättiin suoralla pinsetillä ja oli valmis käytettäväksi
Protokolla PRGF:n valmistelua varten:
Potilaalta otetaan 30 ml laskimoverta, jonka jälkeen se asetetaan 5 ml:n putkiin, jotka sisältävät natriumsitraattia, antikoagulanttia. Sitten putkia sentrifugoidaan 580 G:ssä (2270 rpm) 8 minuuttia huoneenlämpötilassa. Sentrifugoinnin jälkeen verinäyte kerrostetaan seuraaviin neljään erottuvaan kerrokseen:
- 0,5 ml Plasma vähän kasvutekijöitä (PPGF) = F1 putken ylimmässä osassa
- 0,5 ml Plasma kasvutekijöillä (PGF:t) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3, joka sijaitsee välittömästi putken punasoluosan yläpuolella
- Punasolukonsentraattikerros Kaikista putkista 500 µl PPGF poistetaan ja PRGF erotetaan 500 µl:n pipeteillä ja kuljetetaan erilliselle maljalle, jonka jälkeen aktivoidaan käyttämällä 50 µl 10 % kalsiumkloridia jokaista 1 ml valmistetta kohti ja sekoitetaan. ksenogeenisen luusiirteen kanssa, sitten sitä inkuboidaan 40 minuuttia 37°c:ssa, jotta saadaan helposti käsiteltävä gelatiinikerroksen (PRGF) fibriiniä sekoitettuna ksenogeeniseen luuhun.
Kirurginen vaihe
- Leikkauskohta valmistetaan hankaamalla leikkauskohta käyttämällä Betadine: Povidoni-jodia, 7,5 % (0,75 % käytettävissä olevaa jodia) Nile Comp. lääketeollisuudelle ja kemianteollisuudelle, Aleksandria, Egypti
- Hermosalpauksessa tai infiltraatiopuudutuksessa annetaan artikaiinia (4 %) epinefriinin kanssa (1:100 000 tai 1:200 000)
- Hampaan tai jäljelle jääneen juuren atraumaattinen poisto periotomin avulla, minkä jälkeen suoritetaan peräkkäinen implanttiporaus ja runsas kastelu. sitten kansiruuvi, joka on kiinnitetty implantin yläosaan sen ohjaimen avulla
- Potilaalta otetaan näyte laskimoverestä ja sentrifugoidaan viipymättä kunkin ryhmän valmistusohjeiden mukaisesti.
- Sitten luusiirteellä ladattu kalvo asetetaan ja tiivistetään hammasimplanttien ympärille täyttäen kiinnittimen ja hylsyn seinien välisen raon.
- Lopuksi haavan jännitteetön sulkeminen saavutettiin käyttämällä 4/0 vikryyliompeleita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitut potilaat molemmista sukupuolista ovat 20-40-vuotiaita.
- Potilaat ovat systeemisesti terveitä Cornell-indeksin hampaiden kyselylomakkeen muokkauksen perusteella.
- Ienten terveys uuden luokitusjärjestelmän mukaan (2017)
- Implantin vastaanottajakohta on vapaa kaikista patologisista tiloista.
- Luokan II imuliitäntä Changin luokitusjärjestelmän mukaan
- Riittävä interokklusaalinen tila käytettävissä olevien korjaavien komponenttien sijoittamiseksi.
- Riittävä natiivi/apikaalinen luu ensisijaisen implantin vakauden saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Para-funktionaaliset tavat, kuten bruksismi ja puristaminen Parodontiittista kärsivät potilaat.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A (konsentroitu kasvutekijä) CGF
kymmenen potilasta, jotka on kohdistettu välittömään implantointiin yläleuan etummaiseen alueeseen (luokan II kolo)
|
Konsentroidun kasvutekijän (CGF) biologisen kalvon käyttö luusiirteen ja implantin päälle
Muut nimet:
Välitön implantti poiston jälkeen
Traumaattinen hampaanpoisto
Naudan luun siirtäminen välittömän implantin ympärillä olevalle aukeamisalueelle
|
|
Active Comparator: ryhmä B (Plasma Rich in Growth Factor) PRGF
Kymmenen potilasta, jotka osoittivat välitöntä implantointia yläleuan etuosan alueelle (luokan I tai luokan II kolo),
|
Välitön implantti poiston jälkeen
Traumaattinen hampaanpoisto
Kasvutekijöitä sisältävän plasman biologisen kalvon käyttö yhdistettynä ksenogeeniseen luunsiirtomateriaaliin välittömän implantin ympärille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
luun tiheyden arviointi välittömien implanttien ympärillä (D1, D2, D3, D4)
|
9 kuukautta
|
|
Marginaalinen luutaso.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
marginaalisen luun tason arviointi implantin ympärillä verrattuna luun perustason tasoon välittömästi leikkauksen jälkeen käyttämällä kiinteää pistettä CBCT:ssä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Opintojohtaja: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Päätutkija: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFMHAElkhe0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien vikanumerot
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki