Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika typer av trombocytkoncentrat för att förstärka benet runt omedelbart tandimplantat

17 februari 2023 uppdaterad av: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF vid hantering av labiella dehiscens runt omedelbara implantat (jämförande studie) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors} {CGF=Concentrated Growth Factor}

Målet med denna kliniska prövning är att upptäcka vilket av två olika trombocytkoncentratbiomembran (första eller tredje generationen) som är bättre när det gäller marginell bennivå och bentäthet runt omedelbara implantat i estetisk zon med hjälp av datortomografi med konstråle Den plasmarika i tillväxtfaktor eller koncentrerad tillväxtfaktor?

20 patienter med icke-återställbar maxillär tand i den estetiska zonen, försökspersoner kommer att registreras

Studien kommer att använda enkel randomisering för att fördela patienter i 2 grupper, varje grupp kommer att inkluderas 10 patienter: Grupp A: (koncentrerad tillväxtfaktorgrupp) tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med CGF kombinerat med xenogent bentransplantat Grupp B: (trombocytrik på tillväxtfaktorgrupp) Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med PRGF kombinerat med xenogent bentransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

med den ökande användningen av tandimplantat; det estetiska resultatet anses lika viktigt som det funktionella och biologiska resultatet. Omedelbara implantat har utvecklats som det första behandlingsalternativet i fall av den trasiga tanden för att minska tiden för behandlingsplanen. För att få ett effektivt estetiskt resultat med en enda implantatstödd restaurering i den främre regionen är det avgörande att bevara och bibehålla benanatomin intakt

Många studier har undersökt lämpligheten av biokompatibla material i regenerativ medicin. Trombocytkoncentrat härstammar från centrifugerat blod och namnges enligt deras biologiska egenskaper, såsom blodplättsrik plasma, trombocytrik fibrin och koncentrerad tillväxtfaktor

Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF), en subtyp av P-PRP (ren blodplättsrik plasma), är en supernatant berikad på plasma och blodplättshärledda morfogen, proteiner och tillväxtfaktorer. PRGF representerar en komplex pool av aktiva mediatorer som kan stimulera och påskynda vävnadsregenerering, vilket i allmänhet är säkert att använda och ekonomiskt att erhålla. Autolog PRGF har godkänts för klinisk användning av Europeiska gemenskapen och U.S. Food and Drug Administration

CGF (koncentrerad tillväxtfaktor), tredje generationens trombocytkoncentrat som Sacco presenterade 2006 har fler tillväxtfaktorer och har en fastare fibrinstruktur än första generationens PRP och andra generationens PRF (trombocytrikt fibrin)

Syftet med studien är

  1. : Bedöm effektiviteten av PRGF och CGF vid hantering av buckal dehiscens och marginell bennivå runt det omedelbara implantatet.
  2. : Jämför effektiviteten av PRGF vs CGF.

20 patienter med icke-återställbar maxillär tand i den estetiska zonen, försökspersoner kommer att registreras

Studien kommer att använda enkel randomisering för att fördela patienter i 2 grupper, varje grupp kommer att inkluderas 10 patienter: Grupp A: (koncentrerad tillväxtfaktorgrupp) tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med CGF kombinerat med xenogent bentransplantat Grupp B: (trombocytrik på tillväxtfaktorgrupp) Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med PRGF kombinerat med xenogent bentransplantat.

Protokoll för CGF-beredning:

10 ml venöst blodprov kommer att tas från patienterna och placeras i ett centrifugrör utan antikoagulantia. Därefter placeras rören i centrifugeringsanordningen på ett motsatt balanserat sätt och roteras i fyra på varandra följande steg. Det första steget vid 735 g (2249 ≈ 2200) i 2 min., det andra vid 580 g (1998 ≈ 2000) i 4 min., det tredje vid 735 g (2249 ≈ 2200) i 4 min. och den fjärde vid 905 g (2495 ≈ 2500) under 3 min. Resultatet blev en propp som samlades upp med en rak pincett och redo att användas

Protokoll för PRGF-beredning:

30 ml venöst blod kommer att samlas upp från patienten och deponeras sedan i 5 ml rör som innehåller natriumcitrat antikoagulant. Därefter kommer rören att centrifugeras vid 580 G (2270 rpm) i 8 minuter vid rumstemperatur. Efter centrifugering kommer blodprovet att skiktas i följande fyra distinkta skikt:

  1. 0,5 mL plasma fattigt på tillväxtfaktorer (PPGF) =F1 i den översta delen av röret
  2. 0,5 ml plasma med tillväxtfaktorer (PGF) = F2
  3. 0,5 mL (PRGF) = F3 placerad omedelbart ovanför den röda blodkroppsdelen i röret
  4. Koncentratskikt av röda blodkroppar Från alla rör kommer 500 μL PPGF att elimineras och PRGF kommer att separeras med 500 μL pipetter och transporteras till en oberoende skål och sedan aktiveras med 50 μL 10 % kalciumklorid för varje 1 ml beredning och blandas med xenogent bentransplantat kommer det att inkuberas i 40 minuter i 37̊c för att producera lätthanterligt gelatinöst lager (PRGF) fibrin blandat med det xenogena benet.

Kirurgisk fas

  1. Operationsplatsen kommer att förberedas genom att skrubba operationsplatsen med Betadine: Povidone-jod, 7,5 % (0,75 % tillgängligt jod) Nile Comp. för Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Egypten
  2. Nervblockad eller infiltrationsanestesi kommer att administreras Articaine (4%) med epinefrin (1:100 000 eller 1:200 000)
  3. Atraumatisk extraktion av tanden eller kvarvarande rot med hjälp av periotom, sedan kommer sekventiell implantatborrning tillsammans med riklig irrigation att utföras. täck sedan över skruven som är fäst vid implantatets topp med hjälp av dess förare
  4. Ett prov av venöst blod kommer att tas ut från patienten och centrifugeras utan dröjsmål enligt beredningsprotokollet för varje grupp.
  5. Sedan kommer membranet laddat med bentransplantatet att appliceras och kondenseras runt tandimplantatet och fyller gapet mellan fixturen och väggarna i sockeln.
  6. Slutligen uppnåddes spänningsfri stängning av såret med användning av 4/0 vicryl suturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten, 61519
        • Faculty of Dentistry Minia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utvalda patienter av båda könen är 20-40 år gamla.
  2. Patienterna är systemiskt friska baserat på enkätens tandmodifiering av Cornell-index.
  3. Gingival hälsa enligt det nya klassificeringssystemet (2017)
  4. Mottagningsstället för implantatet är fritt från alla patologiska tillstånd.
  5. Klass II utsugsuttag enligt Changs klassificeringssystem
  6. Tillräckligt interocklusivt utrymme för att rymma de tillgängliga restaurerande komponenterna.
  7. Tillräckligt naturligt/apikalt ben för att uppnå primär implantatstabilitet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid hona.
  2. Para-funktionella vanor som bruxism och clutching Patienter som lider av parodontit.
  3. Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A (koncentrerad tillväxtfaktor) CGF
tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket)
Applicering av biologiskt membran av koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) över bentransplantation och implantat
Andra namn:
  • Koncentrerad tillväxtfaktor
Omedelbart implantat efter extraktion
En traumatisk tandutdragning
Applicering av nötkreatursbentransplantation över området av dehiscens runt omedelbart implantat
Aktiv komparator: grupp B (Plasma rik på tillväxtfaktor) PRGF
Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket),
Omedelbart implantat efter extraktion
En traumatisk tandutdragning
Applicering av biologiskt membran av plasma rikt på tillväxtfaktorer kombinerat med Xenogent bentransplantationsmaterial runt omedelbart implantat
Andra namn:
  • Plasma rikt på tillväxtfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 9 månader
utvärdering av bentäthet runt omedelbara implantat som (D1,D2,D3,D4)
9 månader
Marginal bennivå.
Tidsram: 9 månader
utvärdering av marginell bennivå runt implantatet i jämförelse med baslinjens bennivå omedelbart efter operationen med en fast punkt på CBCT
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Studierektor: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Huvudutredare: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ålder medicinsk historia munhygienstatus

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie och i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

utredare med anknytning till officiell organisation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel: tillväxtfaktorer (CGF)

3
Prenumerera