- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595772
Jämförelse av två olika typer av trombocytkoncentrat för att förstärka benet runt omedelbart tandimplantat
PRGF VS CGF vid hantering av labiella dehiscens runt omedelbara implantat (jämförande studie) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors} {CGF=Concentrated Growth Factor}
Målet med denna kliniska prövning är att upptäcka vilket av två olika trombocytkoncentratbiomembran (första eller tredje generationen) som är bättre när det gäller marginell bennivå och bentäthet runt omedelbara implantat i estetisk zon med hjälp av datortomografi med konstråle Den plasmarika i tillväxtfaktor eller koncentrerad tillväxtfaktor?
20 patienter med icke-återställbar maxillär tand i den estetiska zonen, försökspersoner kommer att registreras
Studien kommer att använda enkel randomisering för att fördela patienter i 2 grupper, varje grupp kommer att inkluderas 10 patienter: Grupp A: (koncentrerad tillväxtfaktorgrupp) tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med CGF kombinerat med xenogent bentransplantat Grupp B: (trombocytrik på tillväxtfaktorgrupp) Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med PRGF kombinerat med xenogent bentransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
med den ökande användningen av tandimplantat; det estetiska resultatet anses lika viktigt som det funktionella och biologiska resultatet. Omedelbara implantat har utvecklats som det första behandlingsalternativet i fall av den trasiga tanden för att minska tiden för behandlingsplanen. För att få ett effektivt estetiskt resultat med en enda implantatstödd restaurering i den främre regionen är det avgörande att bevara och bibehålla benanatomin intakt
Många studier har undersökt lämpligheten av biokompatibla material i regenerativ medicin. Trombocytkoncentrat härstammar från centrifugerat blod och namnges enligt deras biologiska egenskaper, såsom blodplättsrik plasma, trombocytrik fibrin och koncentrerad tillväxtfaktor
Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF), en subtyp av P-PRP (ren blodplättsrik plasma), är en supernatant berikad på plasma och blodplättshärledda morfogen, proteiner och tillväxtfaktorer. PRGF representerar en komplex pool av aktiva mediatorer som kan stimulera och påskynda vävnadsregenerering, vilket i allmänhet är säkert att använda och ekonomiskt att erhålla. Autolog PRGF har godkänts för klinisk användning av Europeiska gemenskapen och U.S. Food and Drug Administration
CGF (koncentrerad tillväxtfaktor), tredje generationens trombocytkoncentrat som Sacco presenterade 2006 har fler tillväxtfaktorer och har en fastare fibrinstruktur än första generationens PRP och andra generationens PRF (trombocytrikt fibrin)
Syftet med studien är
- : Bedöm effektiviteten av PRGF och CGF vid hantering av buckal dehiscens och marginell bennivå runt det omedelbara implantatet.
- : Jämför effektiviteten av PRGF vs CGF.
20 patienter med icke-återställbar maxillär tand i den estetiska zonen, försökspersoner kommer att registreras
Studien kommer att använda enkel randomisering för att fördela patienter i 2 grupper, varje grupp kommer att inkluderas 10 patienter: Grupp A: (koncentrerad tillväxtfaktorgrupp) tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med CGF kombinerat med xenogent bentransplantat Grupp B: (trombocytrik på tillväxtfaktorgrupp) Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket), kommer att vara en kandidat för omedelbar implantatplacering med PRGF kombinerat med xenogent bentransplantat.
Protokoll för CGF-beredning:
10 ml venöst blodprov kommer att tas från patienterna och placeras i ett centrifugrör utan antikoagulantia. Därefter placeras rören i centrifugeringsanordningen på ett motsatt balanserat sätt och roteras i fyra på varandra följande steg. Det första steget vid 735 g (2249 ≈ 2200) i 2 min., det andra vid 580 g (1998 ≈ 2000) i 4 min., det tredje vid 735 g (2249 ≈ 2200) i 4 min. och den fjärde vid 905 g (2495 ≈ 2500) under 3 min. Resultatet blev en propp som samlades upp med en rak pincett och redo att användas
Protokoll för PRGF-beredning:
30 ml venöst blod kommer att samlas upp från patienten och deponeras sedan i 5 ml rör som innehåller natriumcitrat antikoagulant. Därefter kommer rören att centrifugeras vid 580 G (2270 rpm) i 8 minuter vid rumstemperatur. Efter centrifugering kommer blodprovet att skiktas i följande fyra distinkta skikt:
- 0,5 mL plasma fattigt på tillväxtfaktorer (PPGF) =F1 i den översta delen av röret
- 0,5 ml plasma med tillväxtfaktorer (PGF) = F2
- 0,5 mL (PRGF) = F3 placerad omedelbart ovanför den röda blodkroppsdelen i röret
- Koncentratskikt av röda blodkroppar Från alla rör kommer 500 μL PPGF att elimineras och PRGF kommer att separeras med 500 μL pipetter och transporteras till en oberoende skål och sedan aktiveras med 50 μL 10 % kalciumklorid för varje 1 ml beredning och blandas med xenogent bentransplantat kommer det att inkuberas i 40 minuter i 37̊c för att producera lätthanterligt gelatinöst lager (PRGF) fibrin blandat med det xenogena benet.
Kirurgisk fas
- Operationsplatsen kommer att förberedas genom att skrubba operationsplatsen med Betadine: Povidone-jod, 7,5 % (0,75 % tillgängligt jod) Nile Comp. för Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Egypten
- Nervblockad eller infiltrationsanestesi kommer att administreras Articaine (4%) med epinefrin (1:100 000 eller 1:200 000)
- Atraumatisk extraktion av tanden eller kvarvarande rot med hjälp av periotom, sedan kommer sekventiell implantatborrning tillsammans med riklig irrigation att utföras. täck sedan över skruven som är fäst vid implantatets topp med hjälp av dess förare
- Ett prov av venöst blod kommer att tas ut från patienten och centrifugeras utan dröjsmål enligt beredningsprotokollet för varje grupp.
- Sedan kommer membranet laddat med bentransplantatet att appliceras och kondenseras runt tandimplantatet och fyller gapet mellan fixturen och väggarna i sockeln.
- Slutligen uppnåddes spänningsfri stängning av såret med användning av 4/0 vicryl suturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvalda patienter av båda könen är 20-40 år gamla.
- Patienterna är systemiskt friska baserat på enkätens tandmodifiering av Cornell-index.
- Gingival hälsa enligt det nya klassificeringssystemet (2017)
- Mottagningsstället för implantatet är fritt från alla patologiska tillstånd.
- Klass II utsugsuttag enligt Changs klassificeringssystem
- Tillräckligt interocklusivt utrymme för att rymma de tillgängliga restaurerande komponenterna.
- Tillräckligt naturligt/apikalt ben för att uppnå primär implantatstabilitet.
Exklusions kriterier:
- Gravid hona.
- Para-funktionella vanor som bruxism och clutching Patienter som lider av parodontit.
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp A (koncentrerad tillväxtfaktor) CGF
tio patienter indicerade för omedelbar implantation i den främre överkäken (klass II-socket)
|
Applicering av biologiskt membran av koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) över bentransplantation och implantat
Andra namn:
Omedelbart implantat efter extraktion
En traumatisk tandutdragning
Applicering av nötkreatursbentransplantation över området av dehiscens runt omedelbart implantat
|
Aktiv komparator: grupp B (Plasma rik på tillväxtfaktor) PRGF
Tio patienter som indikerade omedelbart implantat i den främre överkäken (klass I eller klass II socket),
|
Omedelbart implantat efter extraktion
En traumatisk tandutdragning
Applicering av biologiskt membran av plasma rikt på tillväxtfaktorer kombinerat med Xenogent bentransplantationsmaterial runt omedelbart implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: 9 månader
|
utvärdering av bentäthet runt omedelbara implantat som (D1,D2,D3,D4)
|
9 månader
|
Marginal bennivå.
Tidsram: 9 månader
|
utvärdering av marginell bennivå runt implantatet i jämförelse med baslinjens bennivå omedelbart efter operationen med en fast punkt på CBCT
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Studierektor: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Huvudutredare: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFMHAElkhe0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedel: tillväxtfaktorer (CGF)
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
Swedish Orphan BiovitrumAmgenAvslutadHuvud- och halscancer | Mukosit | Stomatit | Fasta tumörer | Skivepitelcancer
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadMelanom | Karcinom, njurcellFörenta staterna
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibulär sjukdomEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadPreoperativ hudförberedelseFörenta staterna
-
RenovoAvslutad
-
MallinckrodtAvslutad