- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595772
Comparación de dos tipos diferentes de concentrado de plaquetas para aumentar el hueso alrededor del implante dental inmediato
PRGF VS CGF en el manejo de la dehiscencia labial alrededor de los implantes inmediatos (Estudio comparativo) {PRGF= Plasma rico en factores de crecimiento} {CGF=Factor de crecimiento concentrado}
El objetivo de este ensayo clínico es detectar cuál de las dos biomembranas de concentrado de plaquetas diferentes (primera o tercera generación) es mejor en términos de nivel de hueso marginal y densidad ósea alrededor de los implantes inmediatos en la zona estética utilizando tomografía computarizada de haz cónico. en factor de crecimiento o factor de crecimiento concentrado?
Se inscribirán 20 pacientes con dientes maxilares no restaurables en la zona estética.
El estudio utilizará aleatorización simple para asignar a los pacientes en 2 grupos, cada grupo incluirá 10 pacientes: Grupo A: (grupo de factor de crecimiento concentrado) diez pacientes indicados para implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo de clase II), será un candidato a colocación de implante inmediato con CGF combinado con injerto óseo xenogénico Grupo B: (grupo rico en plaquetas en factor de crecimiento) Diez pacientes que indicaron implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo clase I o clase II), serán candidatos para implante inmediato colocación de implantes con PRGF combinado con injerto óseo xenogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
con la creciente práctica de implantes dentales; el resultado estético se considera tan importante como el resultado funcional y biológico Los implantes inmediatos se han desarrollado como la primera opción de tratamiento en los casos de falla del diente para disminuir el tiempo del plan de tratamiento Obtener un resultado estético efectivo con una restauración implantosoportada única en la región anterior, es crucial preservar y mantener intacta la anatomía ósea
Numerosos estudios han explorado la idoneidad de los materiales biocompatibles en medicina regenerativa. Los concentrados de plaquetas se originan a partir de sangre centrifugada y se denominan según sus características biológicas, como plasma rico en plaquetas, fibrina rica en plaquetas y factor de crecimiento concentrado.
El plasma rico en factores de crecimiento (PRGF), un subtipo de P-PRP (plasma rico en plaquetas puro), es un sobrenadante enriquecido en plasma y morfógenos, proteínas y factores de crecimiento derivados de plaquetas. PRGF representa un grupo complejo de mediadores activos que pueden estimular y acelerar la regeneración de tejidos, que generalmente es seguro de usar y económico de obtener. El PRGF autólogo ha sido aprobado para uso clínico por la Comunidad Europea y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
CGF (factor de crecimiento concentrado), el concentrado de plaquetas de tercera generación presentado por Sacco en 2006 lleva más factores de crecimiento y tiene una estructura de fibrina más firme que el PRP de primera generación y el PRF de segunda generación (fibrina rica en plaquetas)
El objetivo del estudio es
- : Evaluar la eficacia de PRGF y CGF en el tratamiento de la dehiscencia bucal y el nivel óseo marginal alrededor del implante inmediato.
- : Comparar la efectividad de PRGF Vs CGF.
Se inscribirán 20 pacientes con dientes maxilares no restaurables en la zona estética.
El estudio utilizará aleatorización simple para asignar a los pacientes en 2 grupos, cada grupo incluirá 10 pacientes: Grupo A: (grupo de factor de crecimiento concentrado) diez pacientes indicados para implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo de clase II), será un candidato a colocación de implante inmediato con CGF combinado con injerto óseo xenogénico Grupo B: (grupo rico en plaquetas en factor de crecimiento) Diez pacientes que indicaron implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo clase I o clase II), serán candidatos para implante inmediato colocación de implantes con PRGF combinado con injerto óseo xenogénico.
Protocolo para la preparación de CGF:
Se extraerán muestras de sangre venosa de 10 ml de los pacientes y se colocarán en un tubo de centrífuga sin anticoagulantes. Luego, los tubos se colocarán en el dispositivo de centrifugación de manera opuesta y se rotarán en cuatro pasos secuenciales. El primer paso a 735 g (2249 ≈ 2200) por 2 min, el segundo a 580 g (1998 ≈ 2000) por 4 min, el tercero a 735 g (2249 ≈ 2200) por 4 min. y el cuarto a 905 g (2495 ≈ 2500) por 3 min. El resultado fue un coágulo que se recogió con una pinza recta y listo para usar.
Protocolo para la preparación de PRGF:
Se recolectarán 30 ml de sangre venosa del paciente y luego se depositarán en tubos de 5 ml que contienen anticoagulante de citrato de sodio. Luego se centrifugarán los tubos a 580 G (2270 rpm) durante 8 minutos a temperatura ambiente. Después de la centrifugación, la muestra de sangre se colocará en capas en las siguientes cuatro capas distintivas:
- 0,5 mL Plasma pobre en factores de crecimiento (PPGFs) =F1 en la parte superior del tubo
- 0,5 ml de plasma con factores de crecimiento (PGF) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 ubicado inmediatamente encima de la porción de glóbulos rojos en el tubo
- Capa de concentrado de glóbulos rojos De todos los tubos, se eliminarán los 500 μL de PPGF y se separará el PRGF con pipetas de 500 μL y se transportará a una placa independiente, luego se activará con 50 μL de cloruro de calcio al 10% por cada 1 ml de preparación y se mezclará. con injerto óseo xenogénico, luego se incubará durante 40 minutos en 37 ̊c para producir fibrina de capa gelatinosa fácil de manejar (PRGF) mezclada con el hueso xenogénico.
Fase Quirúrgica
- El sitio quirúrgico se preparará frotando el sitio quirúrgico con Betadine: povidona yodada, 7,5 % (0,75 % de yodo disponible) Nile Comp. para Industrias Farmacéuticas y Químicas, Alejandría, Egipto
- Se administrará bloqueo nervioso o anestesia infiltrativa Articaína (4%) con epinefrina (1:100.000 o 1:200.000)
- Extracción atraumática del diente o raíz remanente mediante periotomo, posteriormente se realizará fresado secuencial del implante acompañado de copiosa irrigación. a continuación, cubra el tornillo unido a la parte superior del implante con la ayuda de su destornillador
- Se extraerá una muestra de sangre venosa del paciente y se centrifugará sin demora según el protocolo de preparación de cada grupo.
- Luego, la membrana cargada con el injerto óseo se aplicará y condensará alrededor del implante dental, llenando el espacio entre el accesorio y las paredes del alvéolo.
- Finalmente, se logró el cierre sin tensión de la herida mediante suturas de vicryl 4/0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seleccionados de ambos sexos tienen entre 20 y 40 años.
- Los pacientes están sistémicamente sanos según el cuestionario de modificación dental del índice de Cornell.
- Salud gingival según el nuevo sistema de clasificación (2017)
- El sitio receptor del implante está libre de condiciones patológicas.
- Alveolo de extracción de clase II según el sistema de clasificación de Chang
- Espacio interoclusal adecuado para acomodar los componentes de restauración disponibles.
- Hueso nativo/apical adecuado para lograr la estabilidad primaria del implante.
Criterio de exclusión:
- Hembra embarazada.
- Hábitos parafuncionales como el bruxismo y el apretamiento Pacientes que padecen periodontitis.
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo A (Factor de Crecimiento Concentrado) CGF
diez pacientes indicados para implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo clase II)
|
Aplicación de membrana biológica de factor de crecimiento concentrado (CGF) sobre injerto e implante óseo
Otros nombres:
Implante inmediato tras extracción
Una extracción dental traumática
Aplicación de injerto óseo bovino sobre el área de dehiscencia alrededor del implante inmediato
|
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Comparador activo: grupo B (Plasma Rico en Factor de Crecimiento) PRGF
Diez pacientes que indicaron implante inmediato en la región maxilar anterior (alveolo clase I o clase II),
|
Implante inmediato tras extracción
Una extracción dental traumática
Aplicación de membrana biológica de Plasma rica en factores de crecimiento combinada con material de injerto óseo Xenogeneic alrededor del implante inmediato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: 9 meses
|
evaluación de la densidad ósea alrededor de los implantes inmediatos como (D1,D2,D3,D4)
|
9 meses
|
|
Nivel de hueso marginal.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
evaluación del nivel óseo marginal alrededor del implante en comparación con el nivel óseo inicial inmediatamente después de la cirugía usando un punto fijo en CBCT
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Director de estudio: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Investigador principal: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFMHAElkhe0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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