- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595772
Vergelijking van twee verschillende soorten bloedplaatjesconcentraat om bot te vergroten rond immediaat tandheelkundig implantaat
PRGF versus CGF bij de behandeling van labiale dehiscentie rond directe implantaten (vergelijkend onderzoek) {PRGF= plasma rijk aan groeifactoren} {CGF=geconcentreerde groeifactor}
Het doel van deze klinische proef is om te detecteren welke van de twee verschillende bloedplaatjesconcentraat biomembraan (eerste of derde generatie) beter is in termen van marginaal botniveau en botdichtheid rond onmiddellijke implantaten in de esthetische zone met behulp van Cone beam gecomputeriseerde tomografie. in groeifactor of geconcentreerde groeifactor?
20 patiënten met niet-herstelbare maxillaire tand in de esthetische zone, proefpersonen zullen worden ingeschreven
De studie zal eenvoudige randomisatie gebruiken om patiënten in 2 groepen in te delen, elke groep zal uit 10 patiënten bestaan: Groep A: (geconcentreerde groeifactorgroep) tien patiënten geïndiceerd voor onmiddellijke implantatie in de maxillaire anterieure regio (klasse II socket), zal een kandidaat voor onmiddellijke implantaatplaatsing met CGF in combinatie met xenogeen bottransplantaat Groep B: (groep met bloedplaatjesrijk aan groeifactor) Tien patiënten die een onmiddellijke implantatie in het voorste bovenkaakgebied (klasse I of klasse II koker) aangaven, komen in aanmerking voor onmiddellijke implantatie implantaatplaatsing met PRGF gecombineerd met xenogeen bottransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
met de toenemende praktijk van tandheelkundige implantaten; het esthetische resultaat wordt even belangrijk geacht als het functionele en biologische resultaat Onmiddellijke implantaten zijn ontwikkeld als de eerste behandelingsoptie in gevallen van een uitgevallen tand om de tijd van het behandelplan te verkorten Om een effectief esthetisch resultaat te verkrijgen met een enkele implantaatgedragen restauratie in het anterieure gebied, is het cruciaal om de botanatomie intact te houden en te behouden
Talrijke studies hebben de geschiktheid van biocompatibele materialen in de regeneratieve geneeskunde onderzocht. Bloedplaatjesconcentraten zijn afkomstig van gecentrifugeerd bloed en worden genoemd naar hun biologische kenmerken, zoals bloedplaatjesrijk plasma, bloedplaatjesrijk fibrine en geconcentreerde groeifactor
Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF), een subtype van P-PRP (puur bloedplaatjesrijk plasma), is een supernatant verrijkt met plasma en van bloedplaatjes afgeleide morfogenen, eiwitten en groeifactoren. PRGF vertegenwoordigt een complexe pool van actieve mediatoren die weefselregeneratie kunnen stimuleren en versnellen, wat over het algemeen veilig is in gebruik en economisch te verkrijgen. Autologe PRGF is goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Europese Gemeenschap en de Amerikaanse Food and Drug Administration
CGF (geconcentreerde groeifactor), het bloedplaatjesconcentraat van de derde generatie dat in 2006 door Sacco werd gepresenteerd, bevat meer groeifactoren en heeft een stevigere fibrinestructuur dan PRP van de eerste generatie en PRF van de tweede generatie (bloedplaatjesrijk fibrine).
Doel van de studie is
- : Beoordeel de effectiviteit van PRGF en CGF bij de behandeling van buccale dehiscentie en marginaal botniveau rond het onmiddellijke implantaat.
- : Vergelijk de effectiviteit van PRGF versus CGF.
20 patiënten met niet-herstelbare maxillaire tand in de esthetische zone, proefpersonen zullen worden ingeschreven
De studie zal eenvoudige randomisatie gebruiken om patiënten in 2 groepen in te delen, elke groep zal uit 10 patiënten bestaan: Groep A: (geconcentreerde groeifactorgroep) tien patiënten geïndiceerd voor onmiddellijke implantatie in de maxillaire anterieure regio (klasse II socket), zal een kandidaat voor onmiddellijke implantaatplaatsing met CGF in combinatie met xenogeen bottransplantaat Groep B: (groep met bloedplaatjesrijk aan groeifactor) Tien patiënten die een onmiddellijke implantatie in het voorste bovenkaakgebied (klasse I of klasse II koker) aangaven, komen in aanmerking voor onmiddellijke implantatie implantaatplaatsing met PRGF gecombineerd met xenogeen bottransplantaat.
Protocol voor CGF-bereiding:
Bij de patiënten wordt veneus bloed van 10 ml afgenomen en in een centrifugebuis zonder antistollingsmiddelen geplaatst. Vervolgens worden de buizen tegengesteld gebalanceerd in het centrifugeerapparaat geplaatst en in vier opeenvolgende stappen geroteerd. De eerste stap bij 735 g (2249 ≈ 2200) gedurende 2 min., de tweede bij 580 g (1998 ≈ 2000) gedurende 4 min., de derde bij 735 g (2249 ≈ 2200) gedurende 4 min. en de vierde op 905 g (2495 ≈ 2500) gedurende 3 minuten. Het resultaat was een stolsel dat met een rechte pincet werd verzameld en klaar was voor gebruik
Protocol voor PRGF-voorbereiding:
Er wordt 30 ml veneus bloed bij de patiënt afgenomen en vervolgens in buisjes van 5 ml met natriumcitraat-antistollingsmiddel gebracht. Vervolgens worden de buizen gedurende 8 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 580 G (2270 rpm). Na centrifugeren wordt het bloedmonster in de volgende vier onderscheidende lagen verdeeld:
- 0,5 ml Plasma arm aan groeifactoren (PPGF's) =F1 in het bovenste deel van de buis
- 0,5 ml plasma met groeifactoren (PGF's) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 direct boven het gedeelte met rode bloedcellen in de buis
- Concentraatlaag rode bloedcellen Uit alle buisjes wordt de 500 μl PPGF geëlimineerd en de PRGF wordt gescheiden met 500 μl pipetten en getransporteerd naar een aparte schaal en vervolgens geactiveerd met 50 μl 10% calciumchloride voor elke 1 ml preparaat en gemengd met xenogeen bottransplantaat wordt het gedurende 40 minuten bij 37°C geïncubeerd om gemakkelijk hanteerbare gelatineuze laag (PRGF) fibrine te produceren, gemengd met het xenogene bot.
Chirurgische fase
- De operatieplaats wordt voorbereid door de operatieplaats te schrobben met Betadine: Povidon-jodium, 7,5% (0,75% beschikbaar jodium) de Nile Comp. voor Farmaceutische en Chemische Industrie, Alexandrië, Egypte
- Zenuwblokkade of infiltratieanesthesie wordt toegediend Articaïne (4%) met epinefrine (1:100.000 of 1:200.000)
- Atraumatische extractie van de tand of resterende wortel met behulp van periotome, waarna sequentiële implantaatboringen worden uitgevoerd, vergezeld van overvloedige irrigatie. vervolgens de afdekschroef bevestigd aan de bovenkant van het implantaat met behulp van de driver
- Er wordt een monster veneus bloed bij de patiënt afgenomen en onverwijld gecentrifugeerd volgens het bereidingsprotocol van elke groep.
- Vervolgens wordt het membraan dat met het bottransplantaat is geladen, aangebracht en gecondenseerd rond het tandheelkundig implantaat om de opening tussen het armatuur en de wanden van de kom te vullen.
- Ten slotte werd een spanningsvrije sluiting van de wond bereikt met behulp van 4/0 vicryl-hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geselecteerde patiënten van beide geslachten zijn 20-40 jaar oud.
- Patiënten zijn systemisch gezond op basis van de vragenlijst voor tandheelkundige modificatie van de Cornell-index.
- Tandvleesgezondheid volgens het nieuwe classificatiesysteem (2017)
- De ontvangstplaats van het implantaat is vrij van pathologische aandoeningen.
- Klasse II-afzuigaansluiting volgens het classificatiesysteem van Chang
- Voldoende interocclusale ruimte voor de beschikbare restauratieve componenten.
- Adequaat inheems/apicaal bot om primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Parafunctionele gewoonten zoals bruxisme en klemmen Patiënten met parodontitis.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep A (geconcentreerde groeifactor) CGF
tien patiënten geïndiceerd voor onmiddellijke implantatie in de maxillaire anterieure regio (klasse II-koker)
|
Aanbrengen van biologisch membraan van geconcentreerde groeifactor (CGF) over bottransplantatie en implantaat
Andere namen:
Onmiddellijke implantatie na extractie
Een traumatische tandextractie
Aanbrengen van bottransplantatie bij runderen op het gebied van dehiscentie rond het onmiddellijke implantaat
|
Actieve vergelijker: groep B (Plasma rijk aan groeifactor) PRGF
Tien patiënten die onmiddellijke implantatie in het maxillaire anterieure gebied (klasse I of klasse II koker) aangaven,
|
Onmiddellijke implantatie na extractie
Een traumatische tandextractie
Aanbrengen van een biologisch membraan van plasma rijk aan groeifactoren in combinatie met Xenogeen bottransplantaatmateriaal rond het onmiddellijke implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
evaluatie van botdichtheid rond directe implantaten als (D1,D2,D3,D4)
|
9 maanden
|
Marginaal botniveau.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
evaluatie van het marginale botniveau rond het implantaat in vergelijking met het baseline botniveau onmiddellijk na de operatie met behulp van een vast punt op CBCT
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Studie directeur: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Hoofdonderzoeker: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFMHAElkhe0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: groeifactoren (CGF)
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoomCanada, Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico