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Confronto di due diversi tipi di concentrato piastrinico per aumentare l'osso attorno all'impianto dentale immediato

17 febbraio 2023 aggiornato da: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF nella gestione della deiscenza labiale intorno agli impianti immediati (studio comparativo) {PRGF= Plasma ricco di fattori di crescita} {CGF= Fattore di crescita concentrato}

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quale delle due diverse biomembrane a concentrato piastrinico (prima o terza generazione) è migliore in termini di livello osseo marginale e densità ossea attorno agli impianti immediati nella zona estetica utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico Il plasma ricco in fattore di crescita o in fattore di crescita concentrato?

Saranno arruolati 20 pazienti con dente mascellare non restaurabile nella zona estetica

Lo studio utilizzerà la semplice randomizzazione per allocare i pazienti in 2 gruppi, ogni gruppo sarà incluso 10 pazienti: Gruppo A: (gruppo di fattore di crescita concentrato) dieci pazienti indicati per l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (alveolo di classe II), saranno un candidato per il posizionamento immediato dell'impianto con CGF combinato con innesto osseo xenogenico Gruppo B: (ricco di piastrine nel gruppo del fattore di crescita) Dieci pazienti che hanno indicato l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (classe I o classe II alveolo), saranno candidati per il posizionamento immediato dell'impianto posizionamento dell'impianto con PRGF combinato con innesto osseo xenogenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

con la crescente pratica degli impianti dentali; il risultato estetico è considerato importante quanto il risultato funzionale e biologico Gli impianti immediati sono stati evoluti come prima opzione di trattamento nei casi di dente fallito per ridurre il tempo del piano di trattamento Per ottenere un risultato estetico efficace con un singolo restauro supportato da impianto in nella regione anteriore, è fondamentale preservare e mantenere intatta l'anatomia ossea

Numerosi studi hanno esplorato l'idoneità dei materiali biocompatibili nella medicina rigenerativa. I concentrati piastrinici sono originati da sangue centrifugato e sono denominati in base alle loro caratteristiche biologiche, come plasma ricco di piastrine, fibrina ricca di piastrine e fattore di crescita concentrato

Il plasma ricco di fattori di crescita (PRGF), un sottotipo di P-PRP (plasma ricco di piastrine puro), è un surnatante arricchito in plasma e morfogeni derivati ​​dalle piastrine, proteine ​​e fattori di crescita. PRGF rappresenta un complesso pool di mediatori attivi che possono stimolare e accelerare la rigenerazione dei tessuti, che è generalmente sicuro da usare ed economico da ottenere. Il PRGF autologo è stato approvato per l'uso clinico dalla Comunità Europea e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

CGF (fattore di crescita concentrato), il concentrato piastrinico di terza generazione presentato da Sacco nel 2006 porta più fattori di crescita e ha una struttura di fibrina più solida rispetto al PRP di prima generazione e al PRF di seconda generazione (fibrina ricca di piastrine)

Scopo dello studio è

  1. : Valutare l'efficacia di PRGF e CGF nella gestione della deiscenza vestibolare e del livello osseo marginale attorno all'impianto immediato.
  2. : Confronta l'efficacia di PRGF Vs CGF.

Saranno arruolati 20 pazienti con dente mascellare non restaurabile nella zona estetica

Lo studio utilizzerà la semplice randomizzazione per allocare i pazienti in 2 gruppi, ogni gruppo sarà incluso 10 pazienti: Gruppo A: (gruppo di fattore di crescita concentrato) dieci pazienti indicati per l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (alveolo di classe II), saranno un candidato per il posizionamento immediato dell'impianto con CGF combinato con innesto osseo xenogenico Gruppo B: (ricco di piastrine nel gruppo del fattore di crescita) Dieci pazienti che hanno indicato l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (classe I o classe II alveolo), saranno candidati per il posizionamento immediato dell'impianto posizionamento dell'impianto con PRGF combinato con innesto osseo xenogenico.

Protocollo per la preparazione del CGF:

Verranno prelevati campioni di sangue venoso da 10 ml dai pazienti e posti in una provetta da centrifuga senza anticoagulanti. Quindi i tubi verranno posizionati nel dispositivo di centrifugazione in modo bilanciato opposto e ruotati in quattro fasi sequenziali. Il primo passaggio a 735 g (2249 ≈ 2200) per 2 min., il secondo a 580 g (1998 ≈ 2000) per 4 min., il terzo a 735 g (2249 ≈ 2200) per 4 min. e il quarto a 905 g (2495 ≈ 2500) per 3 min. Il risultato è stato un coagulo che è stato raccolto utilizzando una pinzetta dritta e pronto per essere utilizzato

Protocollo per la preparazione del PRGF:

Verranno raccolti 30 ml di sangue venoso dal paziente, quindi depositati in provette da 5 ml contenenti anticoagulante citrato di sodio. Quindi le provette saranno centrifugate a 580 G (2270 rpm) per 8 minuti a temperatura ambiente. Dopo la centrifugazione, il campione di sangue verrà stratificato nei seguenti quattro strati distinti:

  1. 0,5 mL Plasma povero di fattori di crescita (PPGFs) =F1 nella parte superiore della provetta
  2. 0,5 ml di plasma con fattori di crescita (PGF) = F2
  3. 0,5 mL (PRGF) = F3 situato immediatamente sopra la porzione di globuli rossi nella provetta
  4. Strato di concentrato di globuli rossi Da tutte le provette, i 500 μL di PPGF saranno eliminati e il PRGF sarà separato con pipette da 500 μL e trasportato in una piastra indipendente, quindi attivato utilizzando 50 μL di cloruro di calcio al 10% per ogni 1 ml di preparazione e miscelato con innesto osseo xenogenico, verrà incubato per 40 minuti a 37̊c per produrre fibrina dello strato gelatinoso facile da maneggiare (PRGF) miscelata con l'osso xenogenico.

Fase chirurgica

  1. Il sito chirurgico sarà preparato strofinando il sito chirurgico usando Betadine: povidone-iodio, 7,5% (0,75% di iodio disponibile) Nile Comp. per le industrie farmaceutiche e chimiche, Alessandria, Egitto
  2. Verrà somministrata anestesia per blocco nervoso o infiltrazione Articaina (4%) con epinefrina (1:100.000 o 1:200.000)
  3. Estrazione atraumatica del dente o della radice residua mediante periotomo, quindi si procederà alla fresatura sequenziale dell'impianto accompagnata da un'abbondante irrigazione. quindi coprire la vite fissata alla parte superiore dell'impianto con l'ausilio del suo driver
  4. Un campione di sangue venoso verrà prelevato dal paziente e centrifugato senza indugio secondo il protocollo di preparazione di ciascun gruppo.
  5. Quindi la membrana caricata con l'innesto osseo verrà applicata e condensata attorno all'impianto dentale riempiendo lo spazio tra l'impianto e le pareti dell'alveolo.
  6. Infine, la chiusura senza tensione della ferita è stata ottenuta utilizzando suture in Vicryl 4/0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti selezionati di entrambi i sessi hanno 20-40 anni.
  2. I pazienti sono sistematicamente sani sulla base della modifica dentale del questionario dell'indice di Cornell.
  3. La salute gengivale secondo il nuovo sistema di classificazione (2017)
  4. Il sito ricevente dell'impianto è esente da qualsiasi condizione patologica.
  5. Presa di estrazione di classe II secondo il sistema di classificazione di Chang
  6. Adeguato spazio interocclusale per accogliere i componenti di restauro disponibili.
  7. Osso nativo/apicale adeguato per ottenere la stabilità primaria dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta.
  2. Abitudini parafunzionali come il bruxismo e il serramento Pazienti affetti da parodontite.
  3. Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A (fattore di crescita concentrato) CGF
dieci pazienti indicati per l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (alveolo di classe II)
Applicazione della membrana biologica del fattore di crescita concentrato (CGF) su innesto osseo e impianto
Altri nomi:
  • Fattore di crescita concentrato
Impianto immediato dopo l'estrazione
A Estrazione traumatica del dente
Applicazione di innesto di osso bovino sull'area di deiscenza intorno all'impianto immediato
Comparatore attivo: gruppo B (plasma ricco di fattore di crescita) PRGF
Dieci pazienti che hanno indicato l'impianto immediato nella regione mascellare anteriore (alveolo di classe I o classe II),
Impianto immediato dopo l'estrazione
A Estrazione traumatica del dente
Applicazione di una membrana biologica di plasma ricca di fattori di crescita combinata con materiale di innesto osseo xenogenico attorno all'impianto immediato
Altri nomi:
  • Plasma ricco di fattori di crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione della densità ossea attorno agli impianti immediati come (D1,D2,D3,D4)
9 mesi
Livello osseo marginale.
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione del livello osseo marginale attorno all'impianto rispetto al livello osseo basale immediatamente dopo l'intervento chirurgico utilizzando un punto fisso su CBCT
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Direttore dello studio: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Investigatore principale: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

età anamnesi stato di igiene orale

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi e per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatori legati all'organizzazione ufficiale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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