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Comparação de dois tipos diferentes de concentrado de plaquetas para aumentar o osso ao redor do implante dentário imediato

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF no Tratamento da Deiscência Labial ao Redor de Implantes Imediatos (Estudo Comparativo) {PRGF= Plasma Rico em Fatores de Crescimento} {CGF=Fator de Crescimento Concentrado}

O objetivo deste estudo clínico é detectar qual das duas diferentes biomembranas de concentrado de plaquetas (primeira ou terceira geração) é melhor em termos de nível ósseo marginal e densidade óssea ao redor de implantes imediatos na zona estética usando tomografia computadorizada de feixe cônico em fator de crescimento ou fator de crescimento concentrado?

20 pacientes com dente maxilar não restaurável na zona estética, os indivíduos serão inscritos

O estudo utilizará randomização simples para alocar os pacientes em 2 grupos, cada grupo será incluído 10 pacientes: Grupo A: (grupo fator de crescimento concentrado) dez pacientes indicados para implante imediato na região anterior da maxila (soquete classe II), será um candidato para colocação de implante imediato com CGF combinado com enxerto ósseo xenogênico Grupo B: (grupo rico em plaquetas em fator de crescimento) Dez pacientes que indicaram implante imediato na região anterior da maxila (soquete classe I ou classe II), serão candidatos a implante imediato colocação de implantes com PRGF combinado com enxerto ósseo xenogênico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

com a crescente prática de implantes dentários; o resultado estético é considerado tão importante quanto o resultado funcional e biológico Os implantes imediatos evoluíram como a primeira opção de tratamento em casos de falha dentária para diminuir o tempo do plano de tratamento Obter um resultado estético eficaz com uma única restauração implanto-suportada em na região anterior, é fundamental preservar e manter intacta a anatomia óssea

Numerosos estudos exploraram a adequação de materiais biocompatíveis na medicina regenerativa. Os concentrados de plaquetas são originados do sangue centrifugado e são denominados de acordo com suas características biológicas, como plasma rico em plaquetas, fibrina rica em plaquetas e fator de crescimento concentrado

O plasma rico em fatores de crescimento (PRGF), um subtipo de P-PRP (plasma puro rico em plaquetas), é um sobrenadante enriquecido em plasma e morfogênios derivados de plaquetas, proteínas e fatores de crescimento. O PRGF representa um conjunto complexo de mediadores ativos que podem estimular e acelerar a regeneração tecidual, que geralmente é seguro de usar e econômico de obter. O PRGF autólogo foi aprovado para uso clínico pela Comunidade Europeia e pela Food and Drug Administration dos EUA

CGF (fator de crescimento concentrado), o concentrado de plaquetas de terceira geração apresentado por Sacco em 2006 carrega mais fatores de crescimento e tem uma estrutura de fibrina mais firme que o PRP de primeira geração e o PRF (fibrina rica em plaquetas) de segunda geração

Objetivo do estudo é

  1. : Avaliar a eficácia do PRGF e CGF no tratamento da deiscência bucal e nível ósseo marginal ao redor do implante imediato.
  2. : Compare a eficácia do PRGF Vs CGF.

20 pacientes com dente maxilar não restaurável na zona estética, os indivíduos serão inscritos

O estudo utilizará randomização simples para alocar os pacientes em 2 grupos, cada grupo será incluído 10 pacientes: Grupo A: (grupo fator de crescimento concentrado) dez pacientes indicados para implante imediato na região anterior da maxila (soquete classe II), será um candidato para colocação de implante imediato com CGF combinado com enxerto ósseo xenogênico Grupo B: (grupo rico em plaquetas em fator de crescimento) Dez pacientes que indicaram implante imediato na região anterior da maxila (soquete classe I ou classe II), serão candidatos a implante imediato colocação de implantes com PRGF combinado com enxerto ósseo xenogênico.

Protocolo para preparação de CGF:

Amostras de 10 ml de sangue venoso serão coletadas dos pacientes e colocadas em um tubo de centrífuga sem anticoagulantes. Em seguida, os tubos serão colocados no dispositivo de centrifugação de forma oposta balanceada e girados em quatro etapas sequenciais. A primeira etapa a 735 g (2249 ≈ 2200) por 2 min., a segunda a 580 g (1998 ≈ 2000) por 4 min., a terceira a 735 g (2249 ≈ 2200) por 4 min. e a quarta a 905 g (2495 ≈ 2500) por 3 min. O resultado foi um coágulo que foi coletado com uma pinça reta e pronto para ser usado

Protocolo para preparação do PRGF:

Serão coletados 30 ml de sangue venoso do paciente e depositados em tubos de 5 ml contendo o anticoagulante citrato de sódio. Em seguida os tubos serão centrifugados a 580 G (2270 rpm) por 8 minutos em temperatura ambiente. Após a centrifugação, a amostra de sangue será dividida em quatro camadas distintas:

  1. 0,5 mL Plasma pobre em fatores de crescimento (PPGFs) =F1 na parte superior do tubo
  2. 0,5 mL de plasma com fatores de crescimento (PGFs) = F2
  3. 0,5 mL (PRGF) = F3 localizado imediatamente acima da porção de glóbulos vermelhos no tubo
  4. Camada de concentrado de hemácias De todos os tubos, 500 μL de PPGF serão eliminados e o PRGF será separado com pipetas de 500 μL e transportado para uma placa independente, em seguida, ativado com 50 μL de cloreto de cálcio a 10% para cada 1 ml de preparação e misturado com enxerto ósseo xenógeno, então será incubado por 40 minutos em 37̊c para produzir fibrina de camada gelatinosa fácil de manusear (PRGF) misturada com o osso xenógeno.

Fase Cirúrgica

  1. O local cirúrgico será preparado esfregando o local cirúrgico usando Betadine: Povidona-iodo, 7,5% (0,75% de iodo disponível) o Nile Comp. para Indústrias Farmacêuticas e Químicas, Alexandria, Egito
  2. Bloqueio nervoso ou anestesia infiltrativa será administrada Articaína (4%) com epinefrina (1:100.000 ou 1:200.000)
  3. Extração atraumática do dente ou raiz remanescente usando periótomo, então a perfuração sequencial do implante acompanhada de irrigação abundante será realizada. em seguida, cubra o parafuso preso ao topo do implante com o auxílio de sua chave
  4. Uma amostra de sangue venoso será retirada do paciente e centrifugada sem demora de acordo com o protocolo de preparo de cada grupo.
  5. Em seguida, a membrana carregada com o enxerto ósseo será aplicada e condensada ao redor do implante dentário preenchendo o espaço entre a fixação e as paredes do alvéolo.
  6. Finalmente, o fechamento livre de tensão da ferida foi obtido usando suturas de vicryl 4/0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes selecionados de ambos os sexos têm de 20 a 40 anos.
  2. Os pacientes são sistemicamente saudáveis ​​com base no questionário de modificação dentária do índice de Cornell.
  3. Saúde gengival de acordo com o novo sistema de classificação (2017)
  4. O local receptor do implante está livre de quaisquer condições patológicas.
  5. Alvéolo de extração de classe II de acordo com o sistema de classificação de Chang
  6. Espaço interoclusal adequado para acomodar os componentes restauradores disponíveis.
  7. Osso nativo/apical adequado para alcançar a estabilidade primária do implante.

Critério de exclusão:

  1. Fêmea grávida.
  2. Hábitos parafuncionais como bruxismo e apertamento dentário Pacientes com periodontite.
  3. Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A (Fator de Crescimento Concentrado) CGF
dez pacientes com indicação de implante imediato na região anterior da maxila (alveo classe II)
Aplicação de membrana biológica de Fator de crescimento concentrado (CGF) sobre enxerto ósseo e implante
Outros nomes:
  • Fator de crescimento concentrado
Implante imediato após extração
A Extração dentária traumática
Aplicação de enxerto ósseo bovino sobre área de deiscência ao redor do implante imediato
Comparador Ativo: grupo B (Plasma Rico em Fator de Crescimento) PRGF
Dez pacientes que indicaram implante imediato na região anterior da maxila (soquete classe I ou classe II),
Implante imediato após extração
A Extração dentária traumática
Aplicação de membrana biológica de plasma rico em fatores de crescimento combinada com material de enxerto ósseo xenogênico ao redor do implante imediato
Outros nomes:
  • Plasma rico em fatores de crescimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea
Prazo: 9 meses
avaliação da densidade óssea ao redor de implantes imediatos como (D1,D2,D3,D4)
9 meses
Nível ósseo marginal.
Prazo: 9 meses
avaliação do nível ósseo marginal ao redor do implante em comparação com o nível ósseo basal imediatamente após a cirurgia usando um ponto fixo na CBCT
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Diretor de estudo: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Investigador principal: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

idade história médica estado de higiene oral

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo e por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigadores relacionados com a organização oficial

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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