Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige typer blodpladekoncentrat for at forstærke knoglerne omkring øjeblikkeligt tandimplantat

17. februar 2023 opdateret af: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF i håndtering af labial dehiscens omkring øjeblikkelige implantater (sammenlignende undersøgelse) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors } {CGF=Concentrated Growth Factor}

Målet med dette kliniske forsøg er at detektere hvilken af ​​de to forskellige blodpladekoncentrat-biomembraner (første eller tredje generation) der er bedre med hensyn til marginalt knogleniveau og knogletæthed omkring øjeblikkelige implantater i æstetisk zone ved hjælp af keglestrålecomputertomografi Den plasmarige i vækstfaktor eller koncentreret vækstfaktor?

20 patienter med ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone, forsøgspersoner vil blive tilmeldt

Undersøgelsen vil bruge simpel randomisering til at allokere patienter i 2 grupper, hver gruppe vil blive inkluderet 10 patienter: Gruppe A: (koncentreret vækstfaktor gruppe) ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med CGF kombineret med xenogent knogletransplantat Gruppe B: (blodplade-rig på vækstfaktorgruppe) Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med PRGF kombineret med xenogent knogletransplantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

med den stigende praksis med tandimplantater; det æstetiske resultat anses for at være lige så vigtigt som det funktionelle og biologiske resultat. Øjeblikkelige implantater er blevet udviklet som den første behandlingsmulighed i tilfælde af den fejlede tand for at reducere behandlingstiden for at opnå et effektivt æstetisk resultat med en enkelt implantat-støttet restaurering i den forreste region, er det afgørende at bevare og vedligeholde knogleanatomien intakt

Talrige undersøgelser har undersøgt egnetheden af ​​biokompatible materialer i regenerativ medicin. Blodpladekoncentrater stammer fra centrifugeret blod og er navngivet efter deres biologiske egenskaber, såsom blodpladerigt plasma, blodpladerigt fibrin og koncentreret vækstfaktor

Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF), en undertype af P-PRP (rent blodpladerigt plasma), er en supernatant beriget med plasma og blodpladeafledte morfogener, proteiner og vækstfaktorer. PRGF repræsenterer en kompleks pulje af aktive mediatorer, der kan stimulere og accelerere vævsregenerering, hvilket generelt er sikkert at bruge og økonomisk at opnå. Autolog PRGF er godkendt til klinisk brug af Det Europæiske Fællesskab og U.S. Food and Drug Administration

CGF (koncentreret vækstfaktor), tredjegenerations trombocytkoncentrat præsenteret af Sacco i 2006, bærer flere vækstfaktorer og har en fastere fibrinstruktur end førstegenerations PRP og andengenerations PRF (blodpladerigt fibrin)

Formålet med undersøgelsen er

  1. : Vurder effektiviteten af ​​PRGF og CGF i håndteringen af ​​bukkal dehiscens og marginalt knogleniveau omkring det umiddelbare implantat.
  2. : Sammenlign effektiviteten af ​​PRGF vs CGF.

20 patienter med ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone, forsøgspersoner vil blive tilmeldt

Undersøgelsen vil bruge simpel randomisering til at allokere patienter i 2 grupper, hver gruppe vil blive inkluderet 10 patienter: Gruppe A: (koncentreret vækstfaktor gruppe) ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med CGF kombineret med xenogent knogletransplantat Gruppe B: (blodplade-rig på vækstfaktorgruppe) Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med PRGF kombineret med xenogent knogletransplantat.

Protokol for CGF forberedelse:

10 ml venøse blodprøver vil blive udtaget fra patienterne og anbragt i et centrifugerør uden antikoagulantia. Derefter vil rørene blive placeret i centrifugeringsanordningen på en modsat afbalanceret måde og roteret i fire sekventielle trin. Det første trin ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 2 min., det andet ved 580 g (1998 ≈ 2000) i 4 min., det tredje ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 4 min. og den fjerde ved 905 g (2495 ≈ 2500) i 3 min. Resultatet blev en koagel, der blev opsamlet med en lige pincet og klar til brug

Protokol for PRGF forberedelse:

30 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet fra patienten og derefter deponeret i 5 ml rør indeholdende natriumcitrat antikoagulant. Derefter vil rørene blive centrifugeret ved 580 G (2270 rpm) i 8 minutter ved stuetemperatur. Efter centrifugering vil blodprøven blive lagt i følgende fire karakteristiske lag:

  1. 0,5 mL Plasma fattig på vækstfaktorer (PPGF'er) =F1 i den øverste del af røret
  2. 0,5 mL Plasma med vækstfaktorer (PGF'er) = F2
  3. 0,5 mL (PRGF) = F3 placeret umiddelbart over den røde blodlegemedel i røret
  4. Koncentratlag af røde blodlegemer Fra alle rør vil 500 μL PPGF blive elimineret, og PRGF vil blive adskilt med 500 μL pipetter og transporteret til en uafhængig skål og derefter aktiveret ved hjælp af 50 μL 10 % calciumchlorid for hver 1 ml præparat og blandet med xenogent knogletransplantat, vil det blive inkuberet i 40 minutter i 37̊c for at producere lethåndterligt gelatinelag (PRGF) fibrin blandet med den xenogene knogle.

Kirurgisk fase

  1. Operationsstedet vil blive forberedt ved at skrubbe operationsstedet med Betadine: Povidon-jod, 7,5 % (0,75 % tilgængeligt jod) Nile Comp. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Egypten
  2. Nerveblok- eller infiltrationsanæstesi vil blive administreret Articaine (4%) med epinephrin (1:100.000 eller 1:200.000)
  3. Atraumatisk ekstraktion af tanden eller den resterende rod ved hjælp af periotom, derefter udføres sekventiel implantatboring ledsaget af rigelig vanding. dæk derefter skruen fastgjort til implantatets top ved hjælp af dens driver
  4. En prøve af venøst ​​blod vil blive udtaget fra patienten og centrifugeret uden forsinkelse i henhold til forberedelsesprotokollen for hver gruppe.
  5. Derefter vil membranen, der er fyldt med knogletransplantatet, blive påført og kondenseret rundt om tandimplantatet og udfylde mellemrummet mellem fiksturen og væggene i soklen.
  6. Endelig blev spændingsfri lukning af såret opnået ved hjælp af 4/0 vicryl suturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvalgte patienter af begge køn er 20-40 år.
  2. Patienter er systemisk raske baseret på spørgeskematandmodifikation af Cornell-indeks.
  3. Gingival sundhed i henhold til det nye klassifikationssystem (2017)
  4. Recipientstedet for implantatet er fri for patologiske tilstande.
  5. Klasse II udsugningsstik i henhold til Changs klassifikationssystem
  6. Tilstrækkelig interokklusiv plads til at rumme de tilgængelige genoprettende komponenter.
  7. Tilstrækkelig native/apikale knogle til at opnå primær implantatstabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Para-funktionelle vaner såsom bruxisme og spænding Patienter, der lider af paradentose.
  3. Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A (koncentreret vækstfaktor) CGF
ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket)
Anvendelse af biologisk membran af koncentreret vækstfaktor (CGF) over knogletransplantation og implantat
Andre navne:
  • Koncentreret vækstfaktor
Implantat umiddelbart efter ekstraktion
En traumatisk tandudtrækning
Anvendelse af bovin knogletransplantation over området med dehiscens omkring det øjeblikkelige implantat
Aktiv komparator: gruppe B (Plasma rig på vækstfaktor) PRGF
Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket),
Implantat umiddelbart efter ekstraktion
En traumatisk tandudtrækning
Anvendelse af biologisk membran af plasma rig på vækstfaktorer kombineret med xenogent knogletransplantationsmateriale omkring det øjeblikkelige implantat
Andre navne:
  • Plasma rig på vækstfaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: 9 måneder
evaluering af knogletæthed omkring øjeblikkelige implantater som (D1,D2,D3,D4)
9 måneder
Marginalt knogleniveau.
Tidsramme: 9 måneder
evaluering af marginalt knogleniveau omkring implantatet sammenlignet med baseline knogleniveau umiddelbart efter operationen ved hjælp af et fikspunkt på CBCT
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Studieleder: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Ledende efterforsker: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder sygehistorie mundhygiejnestatus

IPD-delingstidsramme

efter endt studie og i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

efterforskere relateret til officiel organisation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantatfejl nr

Kliniske forsøg med Lægemiddel: vækstfaktorer (CGF)

Abonner