- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595772
Sammenligning af to forskellige typer blodpladekoncentrat for at forstærke knoglerne omkring øjeblikkeligt tandimplantat
PRGF VS CGF i håndtering af labial dehiscens omkring øjeblikkelige implantater (sammenlignende undersøgelse) {PRGF= Plasma Rich in Growth Factors } {CGF=Concentrated Growth Factor}
Målet med dette kliniske forsøg er at detektere hvilken af de to forskellige blodpladekoncentrat-biomembraner (første eller tredje generation) der er bedre med hensyn til marginalt knogleniveau og knogletæthed omkring øjeblikkelige implantater i æstetisk zone ved hjælp af keglestrålecomputertomografi Den plasmarige i vækstfaktor eller koncentreret vækstfaktor?
20 patienter med ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone, forsøgspersoner vil blive tilmeldt
Undersøgelsen vil bruge simpel randomisering til at allokere patienter i 2 grupper, hver gruppe vil blive inkluderet 10 patienter: Gruppe A: (koncentreret vækstfaktor gruppe) ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med CGF kombineret med xenogent knogletransplantat Gruppe B: (blodplade-rig på vækstfaktorgruppe) Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med PRGF kombineret med xenogent knogletransplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
med den stigende praksis med tandimplantater; det æstetiske resultat anses for at være lige så vigtigt som det funktionelle og biologiske resultat. Øjeblikkelige implantater er blevet udviklet som den første behandlingsmulighed i tilfælde af den fejlede tand for at reducere behandlingstiden for at opnå et effektivt æstetisk resultat med en enkelt implantat-støttet restaurering i den forreste region, er det afgørende at bevare og vedligeholde knogleanatomien intakt
Talrige undersøgelser har undersøgt egnetheden af biokompatible materialer i regenerativ medicin. Blodpladekoncentrater stammer fra centrifugeret blod og er navngivet efter deres biologiske egenskaber, såsom blodpladerigt plasma, blodpladerigt fibrin og koncentreret vækstfaktor
Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF), en undertype af P-PRP (rent blodpladerigt plasma), er en supernatant beriget med plasma og blodpladeafledte morfogener, proteiner og vækstfaktorer. PRGF repræsenterer en kompleks pulje af aktive mediatorer, der kan stimulere og accelerere vævsregenerering, hvilket generelt er sikkert at bruge og økonomisk at opnå. Autolog PRGF er godkendt til klinisk brug af Det Europæiske Fællesskab og U.S. Food and Drug Administration
CGF (koncentreret vækstfaktor), tredjegenerations trombocytkoncentrat præsenteret af Sacco i 2006, bærer flere vækstfaktorer og har en fastere fibrinstruktur end førstegenerations PRP og andengenerations PRF (blodpladerigt fibrin)
Formålet med undersøgelsen er
- : Vurder effektiviteten af PRGF og CGF i håndteringen af bukkal dehiscens og marginalt knogleniveau omkring det umiddelbare implantat.
- : Sammenlign effektiviteten af PRGF vs CGF.
20 patienter med ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone, forsøgspersoner vil blive tilmeldt
Undersøgelsen vil bruge simpel randomisering til at allokere patienter i 2 grupper, hver gruppe vil blive inkluderet 10 patienter: Gruppe A: (koncentreret vækstfaktor gruppe) ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med CGF kombineret med xenogent knogletransplantat Gruppe B: (blodplade-rig på vækstfaktorgruppe) Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket), vil være en kandidat til øjeblikkelig implantatplacering med PRGF kombineret med xenogent knogletransplantat.
Protokol for CGF forberedelse:
10 ml venøse blodprøver vil blive udtaget fra patienterne og anbragt i et centrifugerør uden antikoagulantia. Derefter vil rørene blive placeret i centrifugeringsanordningen på en modsat afbalanceret måde og roteret i fire sekventielle trin. Det første trin ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 2 min., det andet ved 580 g (1998 ≈ 2000) i 4 min., det tredje ved 735 g (2249 ≈ 2200) i 4 min. og den fjerde ved 905 g (2495 ≈ 2500) i 3 min. Resultatet blev en koagel, der blev opsamlet med en lige pincet og klar til brug
Protokol for PRGF forberedelse:
30 ml venøst blod vil blive opsamlet fra patienten og derefter deponeret i 5 ml rør indeholdende natriumcitrat antikoagulant. Derefter vil rørene blive centrifugeret ved 580 G (2270 rpm) i 8 minutter ved stuetemperatur. Efter centrifugering vil blodprøven blive lagt i følgende fire karakteristiske lag:
- 0,5 mL Plasma fattig på vækstfaktorer (PPGF'er) =F1 i den øverste del af røret
- 0,5 mL Plasma med vækstfaktorer (PGF'er) = F2
- 0,5 mL (PRGF) = F3 placeret umiddelbart over den røde blodlegemedel i røret
- Koncentratlag af røde blodlegemer Fra alle rør vil 500 μL PPGF blive elimineret, og PRGF vil blive adskilt med 500 μL pipetter og transporteret til en uafhængig skål og derefter aktiveret ved hjælp af 50 μL 10 % calciumchlorid for hver 1 ml præparat og blandet med xenogent knogletransplantat, vil det blive inkuberet i 40 minutter i 37̊c for at producere lethåndterligt gelatinelag (PRGF) fibrin blandet med den xenogene knogle.
Kirurgisk fase
- Operationsstedet vil blive forberedt ved at skrubbe operationsstedet med Betadine: Povidon-jod, 7,5 % (0,75 % tilgængeligt jod) Nile Comp. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Alexandria, Egypten
- Nerveblok- eller infiltrationsanæstesi vil blive administreret Articaine (4%) med epinephrin (1:100.000 eller 1:200.000)
- Atraumatisk ekstraktion af tanden eller den resterende rod ved hjælp af periotom, derefter udføres sekventiel implantatboring ledsaget af rigelig vanding. dæk derefter skruen fastgjort til implantatets top ved hjælp af dens driver
- En prøve af venøst blod vil blive udtaget fra patienten og centrifugeret uden forsinkelse i henhold til forberedelsesprotokollen for hver gruppe.
- Derefter vil membranen, der er fyldt med knogletransplantatet, blive påført og kondenseret rundt om tandimplantatet og udfylde mellemrummet mellem fiksturen og væggene i soklen.
- Endelig blev spændingsfri lukning af såret opnået ved hjælp af 4/0 vicryl suturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalgte patienter af begge køn er 20-40 år.
- Patienter er systemisk raske baseret på spørgeskematandmodifikation af Cornell-indeks.
- Gingival sundhed i henhold til det nye klassifikationssystem (2017)
- Recipientstedet for implantatet er fri for patologiske tilstande.
- Klasse II udsugningsstik i henhold til Changs klassifikationssystem
- Tilstrækkelig interokklusiv plads til at rumme de tilgængelige genoprettende komponenter.
- Tilstrækkelig native/apikale knogle til at opnå primær implantatstabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Para-funktionelle vaner såsom bruxisme og spænding Patienter, der lider af paradentose.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (koncentreret vækstfaktor) CGF
ti patienter indiceret til øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse II socket)
|
Anvendelse af biologisk membran af koncentreret vækstfaktor (CGF) over knogletransplantation og implantat
Andre navne:
Implantat umiddelbart efter ekstraktion
En traumatisk tandudtrækning
Anvendelse af bovin knogletransplantation over området med dehiscens omkring det øjeblikkelige implantat
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (Plasma rig på vækstfaktor) PRGF
Ti patienter, der indikerede øjeblikkelig implantation i den maksillære forreste region (klasse I eller klasse II socket),
|
Implantat umiddelbart efter ekstraktion
En traumatisk tandudtrækning
Anvendelse af biologisk membran af plasma rig på vækstfaktorer kombineret med xenogent knogletransplantationsmateriale omkring det øjeblikkelige implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 9 måneder
|
evaluering af knogletæthed omkring øjeblikkelige implantater som (D1,D2,D3,D4)
|
9 måneder
|
|
Marginalt knogleniveau.
Tidsramme: 9 måneder
|
evaluering af marginalt knogleniveau omkring implantatet sammenlignet med baseline knogleniveau umiddelbart efter operationen ved hjælp af et fikspunkt på CBCT
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Studieleder: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Ledende efterforsker: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFMHAElkhe0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantatfejl nr
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Lægemiddel: vækstfaktorer (CGF)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPræoperativ hudforberedelseForenede Stater
-
RenovoTrukket tilbage
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft og andre forholdForenede Stater