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ALS 患者とその主介護者のためのマインドフル コミュニティ

2026年4月16日 更新者:Ellen Langer、Harvard University

ALS が患者や介護者に与える心理的影響は高く、生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 この影響にもかかわらず、心理的苦痛を軽減し、QOL を改善することができる心理的介入に関する研究はあまりありません。

QOLの改善のためのマインドフルネスベースの治療の有効性は、研究者のグループによって以前に実証されました. 予備的な肯定的な結果にもかかわらず、治療効果は時間の経過とともに弱まる傾向があります。 研究者らは、有効性を維持するための強力な解決策は、テクノロジーと新たなソーシャル プラットフォームを最大限に活用し、マインドフルネスを促進し、継続的に強化するための「マインドフル コミュニティ」を確立することであると考えています。

このプロジェクトの主な目的は、1) ALS を持つ人々とその介護者の「マインドフルな」オンライン コミュニティを開発すること、および 2) QOL 改善におけるその有効性をテストすることです。 この 2 部構成の介入は、1) 参加者のマインドフルネスを高めるための認知演習、ビデオ、講義を含む 3 週間のプログラムで調査員の以前の e ラーニング プラットフォームを最適化します。 2) 参加者をソーシャル共有フォーラム内の「マインドフルネス コミュニティ」に参加させる。 評価は、治療前と治療直後、およびプログラムの 3 か月後と 6 か月後に行われ、介入を受ける被験者を対照群と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ALS患者さんへ

  • 改訂された El-Escorial 基準による、明確な、可能性の高い、検査室でサポートされている、または可能性のある ALS
  • 適応デバイスの有無にかかわらず、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用するための身体能力が必要です。
  • インターネットにアクセスできます。

介護者向け

  • ALS 患者と同居し、無給のケアと援助の主な提供者であること (通常、配偶者または別の近親者)
  • アプリケーションを使用できる必要があります
  • インターネットにアクセスできます。

除外基準

- 共有デバイスの使用。 患者と介護者は自分のデバイスを持っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス
3 週間のオンライン マインドフルネス コースと、1 か月間のソーシャル コミュニティのオンライン インタラクション。
オンライン非瞑想マインドフルネス プログラム
アクティブコンパレータ:マインドフルラーニング
3 週間のオンライン マインドフル学習コースに続いて、1 か月のソーシャル コミュニティのオンライン インタラクション
オンライン学習プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS 固有の QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF) - PALS (ALS 患者) 向け
時間枠:3ヶ月
ALSSQOL-SF は、患者のための 20 項目の生活の質の測定器です。 0 ~ 10 の評価尺度があり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
3ヶ月
世界保健機関の生活の質 (概要) WHO-QoL BREF - PALS の介護者向け
時間枠:3ヶ月
WHO-QoL BREF は、QOL の 4 つの領域をカバーする 26 項目の QOL スケールです。 各項目は 1 ~ 5 のスコアで採点され、生活の質が高いほど反応が高くなります。 項目は 1 ~ 5 で採点されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
HADS は、患者の一般的な医療集団における不安と抑うつを測定します。 うつ病と不安のサブスケールにそれぞれ7つの項目があります。 スコアは 0 から 3 までの範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点中 8 点を超える場合、いずれかのかなりの症状があることを示します。
入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
機能状態
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
自己管理機能評価尺度の改訂
入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の間です。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17点以上は負担が大きいとされています。
入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
ALS 固有の QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF)
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
ALSSQOL-SF は、患者のための 20 項目の生活の質の測定器です。 0 ~ 10 の評価尺度があり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
世界保健機関の生活の質 (概要) WHO-QoL BREF
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
WHO-QoL BREF は、QOL の 4 つの領域をカバーする 16 項目の QOL スケールです。 各項目は 1 ~ 5 のスコアで採点され、生活の質が高いほど反応が高くなります。
入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ellen Langer, PhD、Harvard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月22日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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