ALS 患者とその主介護者のためのマインドフル コミュニティ
ALS が患者や介護者に与える心理的影響は高く、生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 この影響にもかかわらず、心理的苦痛を軽減し、QOL を改善することができる心理的介入に関する研究はあまりありません。
QOLの改善のためのマインドフルネスベースの治療の有効性は、研究者のグループによって以前に実証されました. 予備的な肯定的な結果にもかかわらず、治療効果は時間の経過とともに弱まる傾向があります。 研究者らは、有効性を維持するための強力な解決策は、テクノロジーと新たなソーシャル プラットフォームを最大限に活用し、マインドフルネスを促進し、継続的に強化するための「マインドフル コミュニティ」を確立することであると考えています。
このプロジェクトの主な目的は、1) ALS を持つ人々とその介護者の「マインドフルな」オンライン コミュニティを開発すること、および 2) QOL 改善におけるその有効性をテストすることです。 この 2 部構成の介入は、1) 参加者のマインドフルネスを高めるための認知演習、ビデオ、講義を含む 3 週間のプログラムで調査員の以前の e ラーニング プラットフォームを最適化します。 2) 参加者をソーシャル共有フォーラム内の「マインドフルネス コミュニティ」に参加させる。 評価は、治療前と治療直後、およびプログラムの 3 か月後と 6 か月後に行われ、介入を受ける被験者を対照群と比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Harvard University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ALS患者さんへ
- 改訂された El-Escorial 基準による、明確な、可能性の高い、検査室でサポートされている、または可能性のある ALS
- 適応デバイスの有無にかかわらず、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用するための身体能力が必要です。
- インターネットにアクセスできます。
介護者向け
- ALS 患者と同居し、無給のケアと援助の主な提供者であること (通常、配偶者または別の近親者)
- アプリケーションを使用できる必要があります
- インターネットにアクセスできます。
除外基準
- 共有デバイスの使用。 患者と介護者は自分のデバイスを持っている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス
3 週間のオンライン マインドフルネス コースと、1 か月間のソーシャル コミュニティのオンライン インタラクション。
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オンライン非瞑想マインドフルネス プログラム
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アクティブコンパレータ:マインドフルラーニング
3 週間のオンライン マインドフル学習コースに続いて、1 か月のソーシャル コミュニティのオンライン インタラクション
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オンライン学習プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS 固有の QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF) - PALS (ALS 患者) 向け
時間枠:3ヶ月
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ALSSQOL-SF は、患者のための 20 項目の生活の質の測定器です。
0 ~ 10 の評価尺度があり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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3ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (概要) WHO-QoL BREF - PALS の介護者向け
時間枠:3ヶ月
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WHO-QoL BREF は、QOL の 4 つの領域をカバーする 26 項目の QOL スケールです。
各項目は 1 ~ 5 のスコアで採点され、生活の質が高いほど反応が高くなります。
項目は 1 ~ 5 で採点されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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HADS は、患者の一般的な医療集団における不安と抑うつを測定します。
うつ病と不安のサブスケールにそれぞれ7つの項目があります。
スコアは 0 から 3 までの範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。
サブスケールの合計スコアが 21 点中 8 点を超える場合、いずれかのかなりの症状があることを示します。
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入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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機能状態
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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自己管理機能評価尺度の改訂
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入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の間です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17点以上は負担が大きいとされています。
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入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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ALS 固有の QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF)
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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ALSSQOL-SF は、患者のための 20 項目の生活の質の測定器です。
0 ~ 10 の評価尺度があり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (概要) WHO-QoL BREF
時間枠:入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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WHO-QoL BREF は、QOL の 4 つの領域をカバーする 16 項目の QOL スケールです。
各項目は 1 ~ 5 のスコアで採点され、生活の質が高いほど反応が高くなります。
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入社後3週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ellen Langer, PhD、Harvard University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。