- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595850
Eine achtsame Gemeinschaft für Menschen mit ALS und ihre primären Betreuer
Die psychologischen Auswirkungen von ALS auf Patienten und Pflegekräfte sind hoch und beeinträchtigen ihre Lebensqualität (QOL) erheblich. Trotz dieser Auswirkungen gibt es nicht viel Forschung zu psychologischen Interventionen, die psychische Belastungen reduzieren und die Lebensqualität verbessern könnten.
Die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Behandlungen zur Verbesserung der QOL wurde zuvor von der Forschergruppe demonstriert. Trotz vorläufiger positiver Ergebnisse lässt die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit tendenziell nach. Die Ermittler glauben, dass eine robuste Lösung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit darin besteht, die Nutzung von Technologie und neu entstehenden sozialen Plattformen zu maximieren und eine „achtsame Gemeinschaft“ aufzubauen, um Achtsamkeit zu fördern und kontinuierlich zu stärken.
Die Hauptziele dieses Projekts sind 1) die Entwicklung einer „achtsamen“ Online-Community von Menschen mit ALS und ihren Betreuern und 2) das Testen ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität. Diese zweiteilige Intervention besteht aus 1) Optimierung der vorherigen E-Learning-Plattform des Ermittlers mit einem dreiwöchigen Programm, das kognitive Übungen, Videos und Vorträge umfasst, um die Achtsamkeit der Teilnehmer zu erhöhen; und 2) die Einbindung von Teilnehmern in eine „Achtsamkeitsgemeinschaft“ innerhalb eines Social-Sharing-Forums. Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach dem Programm durchgeführt, wobei die Probanden, die sich der Intervention unterziehen, mit einer Kontrollgruppe verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die ALS-Patienten
- eine definitive, wahrscheinliche, laborgestützte oder mögliche ALS nach überarbeiteten El-Escorial-Kriterien
- sie müssen über die körperliche Fähigkeit verfügen, mit oder ohne adaptive Geräte ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer zu verwenden
- Zugang zum Internet haben.
Für die Pflegekräfte
- die Person sein, die mit dem ALS-Patienten zusammenlebt und der wichtigste Anbieter von unbezahlter Pflege und Unterstützung ist (normalerweise der Ehepartner oder ein anderer naher Verwandter)
- er/sie muss in der Lage sein, die Anwendung zu verwenden
- Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien
- Gemeinsam genutzte Geräte verwenden. Patienten und Pflegekräfte sollten ihre eigenen Geräte haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeit
Dreiwöchiger Online-Achtsamkeitskurs, gefolgt von einer einmonatigen Online-Interaktion in der sozialen Gemeinschaft.
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Online-Achtsamkeitsprogramm ohne Meditation
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Aktiver Komparator: Achtsames Lernen
Dreiwöchiger Online-Kurs für achtsames Lernen, gefolgt von einer einmonatigen Online-Interaktion in der sozialen Gemeinschaft
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Online-Lernprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALS Specific QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF) – Für PALS (Personen mit ALS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der ALSSQOL-SF ist ein Lebensqualitätsinstrument mit 20 Items für Patienten.
Es hat eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
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3 Monate
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World Health Organization Quality of Life (Brief) WHO-QoL BREF – Für Pflegekräfte von PALS
Zeitfenster: 3 Monate
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Das WHO-QoL BREF ist eine Lebensqualitätsskala mit 26 Punkten, die vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt.
Jedes Item wird von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Antwort eine höhere Lebensqualität einschließt.
Items werden von 1-5 bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Der HADS misst Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten.
Es hat jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 3 das höchste Angst- oder Depressionsniveau bezeichnet.
Eine Gesamtpunktzahl auf der Subskala von über 8 von 21 weist auf erhebliche Symptome von beidem hin.
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3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Selbstverwaltete funktionale Bewertungsskala überarbeitet
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3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Der ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Eine Punktzahl von 17 oder mehr gilt als hohe Belastung.
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3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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ALS-spezifische QOL Kurzform Lebensqualität (ALSSQOL-SF)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Der ALSSQOL-SF ist ein Lebensqualitätsinstrument mit 20 Items für Patienten.
Es hat eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
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3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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World Health Organization Quality of Life (Brief) WHO-QoL BREF
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Das WHO-QoL BREF ist eine Lebensqualitätsskala mit 16 Punkten, die vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt.
Jedes Item wird von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Antwort eine höhere Lebensqualität einschließt.
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3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Langer, PhD, Harvard University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stress, Psychisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Belastung der Pflegekraft
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Achtsamkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-0629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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