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Eine achtsame Gemeinschaft für Menschen mit ALS und ihre primären Betreuer

16. April 2026 aktualisiert von: Ellen Langer, Harvard University

Die psychologischen Auswirkungen von ALS auf Patienten und Pflegekräfte sind hoch und beeinträchtigen ihre Lebensqualität (QOL) erheblich. Trotz dieser Auswirkungen gibt es nicht viel Forschung zu psychologischen Interventionen, die psychische Belastungen reduzieren und die Lebensqualität verbessern könnten.

Die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Behandlungen zur Verbesserung der QOL wurde zuvor von der Forschergruppe demonstriert. Trotz vorläufiger positiver Ergebnisse lässt die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit tendenziell nach. Die Ermittler glauben, dass eine robuste Lösung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit darin besteht, die Nutzung von Technologie und neu entstehenden sozialen Plattformen zu maximieren und eine „achtsame Gemeinschaft“ aufzubauen, um Achtsamkeit zu fördern und kontinuierlich zu stärken.

Die Hauptziele dieses Projekts sind 1) die Entwicklung einer „achtsamen“ Online-Community von Menschen mit ALS und ihren Betreuern und 2) das Testen ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität. Diese zweiteilige Intervention besteht aus 1) Optimierung der vorherigen E-Learning-Plattform des Ermittlers mit einem dreiwöchigen Programm, das kognitive Übungen, Videos und Vorträge umfasst, um die Achtsamkeit der Teilnehmer zu erhöhen; und 2) die Einbindung von Teilnehmern in eine „Achtsamkeitsgemeinschaft“ innerhalb eines Social-Sharing-Forums. Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach dem Programm durchgeführt, wobei die Probanden, die sich der Intervention unterziehen, mit einer Kontrollgruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die ALS-Patienten

  • eine definitive, wahrscheinliche, laborgestützte oder mögliche ALS nach überarbeiteten El-Escorial-Kriterien
  • sie müssen über die körperliche Fähigkeit verfügen, mit oder ohne adaptive Geräte ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer zu verwenden
  • Zugang zum Internet haben.

Für die Pflegekräfte

  • die Person sein, die mit dem ALS-Patienten zusammenlebt und der wichtigste Anbieter von unbezahlter Pflege und Unterstützung ist (normalerweise der Ehepartner oder ein anderer naher Verwandter)
  • er/sie muss in der Lage sein, die Anwendung zu verwenden
  • Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien

- Gemeinsam genutzte Geräte verwenden. Patienten und Pflegekräfte sollten ihre eigenen Geräte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Dreiwöchiger Online-Achtsamkeitskurs, gefolgt von einer einmonatigen Online-Interaktion in der sozialen Gemeinschaft.
Online-Achtsamkeitsprogramm ohne Meditation
Aktiver Komparator: Achtsames Lernen
Dreiwöchiger Online-Kurs für achtsames Lernen, gefolgt von einer einmonatigen Online-Interaktion in der sozialen Gemeinschaft
Online-Lernprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS Specific QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF) – Für PALS (Personen mit ALS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der ALSSQOL-SF ist ein Lebensqualitätsinstrument mit 20 Items für Patienten. Es hat eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
3 Monate
World Health Organization Quality of Life (Brief) WHO-QoL BREF – Für Pflegekräfte von PALS
Zeitfenster: 3 Monate
Das WHO-QoL BREF ist eine Lebensqualitätsskala mit 26 Punkten, die vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt. Jedes Item wird von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Antwort eine höhere Lebensqualität einschließt. Items werden von 1-5 bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Der HADS misst Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten. Es hat jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 3 das höchste Angst- oder Depressionsniveau bezeichnet. Eine Gesamtpunktzahl auf der Subskala von über 8 von 21 weist auf erhebliche Symptome von beidem hin.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Selbstverwaltete funktionale Bewertungsskala überarbeitet
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Der ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Eine Punktzahl von 17 oder mehr gilt als hohe Belastung.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
ALS-spezifische QOL Kurzform Lebensqualität (ALSSQOL-SF)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Der ALSSQOL-SF ist ein Lebensqualitätsinstrument mit 20 Items für Patienten. Es hat eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
World Health Organization Quality of Life (Brief) WHO-QoL BREF
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt
Das WHO-QoL BREF ist eine Lebensqualitätsskala mit 16 Punkten, die vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt. Jedes Item wird von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Antwort eine höhere Lebensqualität einschließt.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Langer, PhD, Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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