Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et oppmerksomt fellesskap for mennesker med ALS og deres primære omsorgspersoner

16. april 2026 oppdatert av: Ellen Langer, Harvard University

Den psykologiske påvirkningen av ALS på pasienter og omsorgspersoner er høy, og påvirker deres livskvalitet (QOL) betydelig. Til tross for denne påvirkningen, er det ikke mye forskning om psykologiske intervensjoner som kan redusere psykiske plager og forbedre QOL.

Effekten av mindfulness-baserte behandlinger for forbedring av QOL ble tidligere demonstrert av etterforskergruppen. Til tross for foreløpige positive resultater, har behandlingseffekten en tendens til å svekkes over tid. Etterforskerne mener at en robust løsning for å opprettholde effektiviteten er å maksimere utnyttelsen av teknologi og nye sosiale plattformer, etablere et "mindful community" for å fremme og kontinuerlig forsterke oppmerksomhet.

Dette prosjektets primære mål er 1) å utvikle et "bevisst" nettsamfunn av mennesker med ALS og deres omsorgspersoner, og 2) å teste dets effektivitet i forbedring av QOL. Denne todelte intervensjonen består av 1) å optimalisere etterforskerens tidligere e-læringsplattform med et tre ukers program inkludert kognitive øvelser, videoer og forelesninger for å øke deltakernes oppmerksomhet; og 2) involvere deltakere i et "mindfulness-fellesskap" i et sosialt delingsforum. Vurderinger vil bli utført før og umiddelbart etter behandling, samt 3- og 6-måneders etter-program, der forsøkspersoner som gjennomgår intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ALS-pasienter

  • en klar, sannsynlig, laboratoriestøttet eller mulig ALS etter reviderte El-Escorial-kriterier
  • de må ha den fysiske evnen, med eller uten adaptive enheter, til å bruke en smarttelefon, et nettbrett eller en datamaskin
  • ha tilgang til Internett.

For omsorgspersonene

  • være personen som bor hos ALS-pasienten og er hovedleverandøren av ubetalt omsorg og bistand (vanligvis ektefellen eller en annen nær slektning)
  • han/hun må kunne bruke applikasjonen
  • ha tilgang til Internett.

Eksklusjonskriterier

- Bruke delte enheter. Pasienter og omsorgspersoner bør ha sine egne enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
Tre ukers online mindfulness-kurs etterfulgt av en måneds sosialt fellesskap på nett.
Online ikke-meditasjons mindfulness-program
Aktiv komparator: Mindful læring
Tre ukers online mindful learning-kurs etterfulgt av en måneds sosialt fellesskap på nett
Online læringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS-spesifikk QOL Kortform Livskvalitet (ALSSQOL-SF) - For PALS (Personer med ALS)
Tidsramme: 3 måneder
ALSSQOL-SF er et livskvalitetsinstrument med 20 deler for pasienter. Den har en rangeringsskala fra 0-10 med høyere poengsum som angir høyere QOL.
3 måneder
World Health Organization Quality of Life (Brief) WHO-QoL BREF - For Caregivers of PALS
Tidsramme: 3 måneder
WHO-QoL BREF er en livskvalitetsskala med 26 elementer som dekker fire domener for QOL. Hvert element scores fra 1-5 med høyere respons som gir høyere livskvalitet. Elementer scores fra 1-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
HADS måler angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Den har syv elementer hver for depresjon og angst sub-skalaer. Poengsummen varierer fra 0 til 3, hvor 3 angir det høyeste nivået av angst eller depresjon. En total underskala-score på over 8 av 21 angir betydelige symptomer på begge.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
Funksjonell status
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
Selvadministrert funksjonell vurderingsskala revidert
3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer har blitt ansett som høy belastning.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
ALS-spesifikk QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
ALSSQOL-SF er et livskvalitetsinstrument med 20 deler for pasienter. Den har en rangeringsskala fra 0-10 med høyere poengsum som angir høyere QOL.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (Kort) WHO-QoL BREF
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning
WHO-QoL BREF er en livskvalitetsskala med 16 elementer som dekker fire domener for QOL. Hvert element scores fra 1-5 med høyere respons som gir høyere livskvalitet.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder etter tilslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Langer, PhD, Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere