Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comunidade consciente para pessoas com ELA e seus cuidadores primários

13 de janeiro de 2024 atualizado por: Ellen Langer, Harvard University

O impacto psicológico da ELA em pacientes e cuidadores é alto, afetando significativamente sua qualidade de vida (QV). Apesar desse impacto, não há muitas pesquisas sobre intervenções psicológicas que possam reduzir o sofrimento psíquico e melhorar a qualidade de vida.

A eficácia dos tratamentos baseados em mindfulness para a melhoria da qualidade de vida foi previamente demonstrada pelo grupo do investigador. Apesar dos resultados positivos preliminares, a eficácia do tratamento tende a enfraquecer com o tempo. Os investigadores acreditam que uma solução robusta para manter a eficácia é maximizar a utilização da tecnologia e das plataformas sociais emergentes, estabelecendo uma "comunidade consciente" para promover e reforçar continuamente a atenção plena.

Os principais objetivos deste projeto são 1) desenvolver uma comunidade on-line "consciente" de pessoas com ELA e seus cuidadores e 2) testar sua eficácia na melhoria da qualidade de vida. Esta intervenção de duas partes consiste em 1) otimizar a plataforma de e-learning anterior do investigador com um programa de três semanas incluindo exercícios cognitivos, vídeos e palestras para aumentar a atenção dos participantes; e 2) envolvendo participantes em uma "comunidade de mindfulness" dentro de um fórum de compartilhamento social. As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após o tratamento, bem como 3 e 6 meses após o programa, comparando os indivíduos submetidos à intervenção a um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Harvard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para os pacientes de ELA

  • uma ELA definida, provável, comprovada por laboratório ou possível pelos critérios revisados ​​do El-Escorial
  • devem ter capacidade física, com ou sem dispositivos adaptativos, para usar um smartphone, um tablet ou um computador
  • ter acesso à Internet.

Para os cuidadores

  • ser a pessoa que reside com o paciente com ELA e é o principal prestador de cuidados e assistência não remunerados (normalmente, o cônjuge ou outro parente próximo)
  • ele/ela deve ser capaz de usar o aplicativo
  • ter acesso à Internet.

Critério de exclusão

- Usando dispositivos compartilhados. Pacientes e cuidadores devem ter seus próprios dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Curso on-line de mindfulness de três semanas, seguido de um mês de interação on-line na comunidade social.
Comportamental: Atenção plena
Programa on-line de atenção plena sem meditação
Comparador Ativo: Aprendizagem Consciente
Curso on-line de aprendizado consciente de três semanas, seguido de interação on-line da comunidade social por um mês
Comportamental: Aprendizagem Consciente
Programa de aprendizado on-line

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QOL Específico para ELA Qualidade de Vida Resumida (ALSSQOL-SF) - Para PALS (Pessoas com ELA)
Prazo: 3 meses
O ALSSQOL-SF é um instrumento de qualidade de vida de 20 itens para pacientes. Tem uma escala de classificação de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando maior QV.
3 meses
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida (Breve) WHO-QoL BREF - Para Cuidadores de PALS
Prazo: 3 meses
O WHO-QoL BREF é uma escala de qualidade de vida de 26 itens que cobre quatro domínios de qualidade de vida. Cada item é pontuado de 1 a 5 com respostas mais altas empregando uma qualidade de vida mais alta. Os itens são pontuados de 1 a 5
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
O HADS mede ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes. Possui sete itens cada para subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação varia de 0 a 3, com 3 denotando o nível mais alto de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala de mais de 8 em 21 denota sintomas consideráveis ​​de ambos.
3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
Status funcional
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
Escala de classificação funcional autoadministrada revisada
3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
Entrevista Zarit Burden
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
O ZBI é composto por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
QOL Específico para ELA Qualidade de Vida Resumida (ALSSQOL-SF)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
O ALSSQOL-SF é um instrumento de qualidade de vida de 20 itens para pacientes. Tem uma escala de classificação de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando maior QV.
3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida (Resumo) WHO-QoL BREF
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão
O WHO-QoL BREF é uma escala de qualidade de vida de 16 itens que cobre quatro domínios de qualidade de vida. Cada item é pontuado de 1 a 5 com respostas mais altas empregando uma qualidade de vida mais alta.
3 semanas, 3 meses, 6 meses após a adesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Langer, PhD, Harvard U

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-0629

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever