Všímavá komunita pro lidi s ALS a jejich primární pečovatele
Psychologický dopad ALS na pacienty a pečovatele je vysoký a významně ovlivňuje kvalitu jejich života (QOL). Navzdory tomuto dopadu neexistuje mnoho výzkumů o psychologických intervencích, které by mohly snížit psychický stres a zlepšit QOL.
Účinnost léčby založené na všímavosti pro zlepšení QOL již dříve prokázala skupina výzkumníků. Navzdory předběžným pozitivním výsledkům má účinnost léčby v průběhu času tendenci slábnout. Vyšetřovatelé se domnívají, že robustním řešením pro udržení účinnosti je maximalizace využití technologie a nově vznikajících sociálních platforem, vytvoření „všímavé komunity“, která bude podporovat a neustále posilovat všímavost.
Primárními cíli tohoto projektu je 1) vyvinout „všímavou“ online komunitu lidí s ALS a jejich pečovatelů a 2) otestovat její účinnost při zlepšování QOL. Tato dvoudílná intervence sestává z 1) optimalizace předchozí e-learningové platformy výzkumného pracovníka s třítýdenním programem zahrnujícím kognitivní cvičení, videa a přednášky ke zvýšení pozornosti účastníků; a 2) zapojení účastníků do „komunity všímavosti“ v rámci fóra pro sociální sdílení. Hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po léčbě, stejně jako 3 a 6 měsíců po programu, srovnáním subjektů podstupujících intervenci s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s ALS
- jednoznačná, pravděpodobná, laboratorně podporovaná nebo možná ALS podle revidovaných kritérií El-Escorial
- musí mít fyzickou schopnost, s adaptivními zařízeními nebo bez nich, používat chytrý telefon, tablet nebo počítač
- mít přístup k internetu.
Pro pečovatele
- být osobou, která bydlí s pacientem s ALS a je hlavním poskytovatelem neplacené péče a pomoci (obvykle manžel nebo jiný blízký příbuzný)
- musí být schopen aplikaci používat
- mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení
- Používání sdílených zařízení. Pacienti a ošetřovatelé by měli mít svá vlastní zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Třítýdenní online kurz všímavosti, po kterém následuje jednoměsíční online interakce v sociální komunitě.
|
Online non-meditační program všímavosti
|
|
Aktivní komparátor: Všímavé učení
Třítýdenní online kurz vědomého učení, po kterém následuje jednoměsíční online interakce se sociální komunitou
|
Online výukový program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALS Specific QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF) – pro PALS (osoby s ALS)
Časové okno: 3 měsíce
|
ALSSQOL-SF je 20-položkový nástroj kvality života pro pacienty.
Má hodnotící stupnici 0-10 s vyšším skóre označujícím vyšší QOL.
|
3 měsíce
|
|
WHO-QoL BREF – pro pečovatele o PALS
Časové okno: 3 měsíce
|
WHO-QoL BREF je 26 položková stupnice kvality života pokrývající čtyři domény QOL.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 s vyšší odezvou využívající vyšší kvalitu života.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
HADS měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů.
Každá má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály více než 8 z 21 označuje značné symptomy obou.
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
|
Funkční stav
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
Samoobslužná funkční stupnice hodnocení revidována
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Skóre 17 nebo více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
|
ALS Specific QOL Short Form Quality of Life (ALSSQOL-SF)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
ALSSQOL-SF je 20-položkový nástroj kvality života pro pacienty.
Má hodnotící stupnici 0-10 s vyšším skóre označujícím vyšší QOL.
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (Stručný) BREF WHO-QoL
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
WHO-QoL BREF je 16-položková stupnice kvality života pokrývající čtyři domény QOL.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 s vyšší odezvou využívající vyšší kvalitu života.
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Langer, PhD, Harvard University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Neurodegenerativní onemocnění
- Stres, psychologický
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zátěž pečovatele
- Amyotrofní laterální skleróza
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Všímavost
Další identifikační čísla studie
- IRB20-0629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .