- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595850
Внимательное сообщество для людей с БАС и их основных опекунов
Психологическое воздействие БАС на пациентов и лиц, осуществляющих уход, велико, что значительно влияет на качество их жизни (КЖ). Несмотря на это влияние, исследований психологических вмешательств, которые могли бы уменьшить психологический стресс и улучшить качество жизни, не так много.
Эффективность методов лечения, основанных на осознанности, для улучшения качества жизни была ранее продемонстрирована группой исследователей. Несмотря на предварительные положительные результаты, со временем эффективность лечения имеет тенденцию к снижению. Исследователи считают, что надежным решением для поддержания эффективности является максимальное использование технологий и новых социальных платформ, создание «внимательного сообщества» для продвижения и постоянного укрепления внимательности.
Основные цели этого проекта: 1) создать «внимательное» онлайн-сообщество людей с БАС и тех, кто за ними ухаживает, и 2) проверить его эффективность в улучшении качества жизни. Это вмешательство, состоящее из двух частей, состоит из 1) оптимизации предыдущей платформы электронного обучения исследователя с трехнедельной программой, включающей когнитивные упражнения, видео и лекции для повышения внимательности участников; и 2) вовлечение участников в «сообщество осознанности» в рамках форума для обмена информацией в социальных сетях. Оценки будут проводиться до и сразу после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после программы, сравнивая субъектов, подвергающихся вмешательству, с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с БАС
- определенный, вероятный, лабораторно подтвержденный или возможный БАС по пересмотренным критериям Эль-Эскориала
- они должны иметь физическую возможность, с адаптивными устройствами или без них, использовать смартфон, планшет или компьютер
- иметь доступ в Интернет.
Для опекунов
- быть человеком, который проживает с пациентом с БАС и является основным поставщиком неоплачиваемого ухода и помощи (как правило, супруг или другой близкий родственник)
- он / она должен иметь возможность использовать приложение
- иметь доступ в Интернет.
Критерий исключения
- Использование общих устройств. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны иметь собственные устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
Трехнедельный онлайн-курс осознанности, за которым следует месячное онлайн-взаимодействие в социальных сетях.
|
Онлайн-программа осознанности без медитации
|
|
Активный компаратор: Внимательное обучение
Трехнедельный онлайн-курс осознанного обучения, за которым следует месячное онлайн-взаимодействие с социальными сообществами.
|
Программа онлайн-обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма QOL для БАС (ALSSQOL-SF) — для БАСовцев (людей с БАС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ALSSQOL-SF — это инструмент для определения качества жизни пациентов, состоящий из 20 пунктов.
Он имеет рейтинговую шкалу от 0 до 10, где более высокие баллы обозначают более высокое качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (кратко) WHO-QoL BREF - Для тех, кто ухаживает за БАСовцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
WHO-QoL BREF представляет собой шкалу качества жизни из 26 пунктов, охватывающую четыре области качества жизни.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 с более высоким ответом, использующим более высокое качество жизни.
Предметы оцениваются от 1 до 5
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
HADS измеряет тревогу и депрессию у общей медицинской популяции пациентов.
Он состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка колеблется от 0 до 3, где 3 обозначает самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале более 8 из 21 указывает на серьезные симптомы любого из них.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
Самоуправляемая функциональная рейтинговая шкала пересмотрена
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
ZBI состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Результат 17 и более баллов считается высоким бременем.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
|
Качество жизни, характерное для БАС, краткое описание качества жизни (ALSSQOL-SF)
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
ALSSQOL-SF — это инструмент для определения качества жизни пациентов, состоящий из 20 пунктов.
Он имеет рейтинговую шкалу от 0 до 10, где более высокие баллы обозначают более высокое качество жизни.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (кратко) WHO-QoL BREF
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
WHO-QoL BREF представляет собой шкалу качества жизни из 16 пунктов, охватывающую четыре области качества жизни.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 с более высоким ответом, использующим более высокое качество жизни.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев после присоединения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Langer, PhD, Harvard University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Нейродегенеративные заболевания
- Стресс, Психологический
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Бремя воспитателя
- Боковой амиотрофический склероз
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .