このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

拒食症の摂食障害の恐怖に直面する (FED-F)

2026年8月25日 更新者：Cheri Levinson、University of Louisville

神経性無食欲症の摂食障害の恐怖に立ち向かう：接近行動と回避行動を対象とした仮想再発防止プログラム

FED-F は、(a) 食べ物、(b) 体重増加、(c) 内受容/身体、および (d) 社会的状況に対する恐怖と向き合う方法を教える心理教育と認知スキルを用いて暴露療法を強化するモジュール式治療です。 研究の目標は、(1) FED-F 治療 (第 1 相) の受容性と実現可能性を改良およびテストすること、(2) この治療が通常の治療 (TAU) よりも優れているかどうかをテストすることです。 (フェーズ II)、および (3) 治療が仮説の作用機序: 行動へのアプローチ (フェーズ II) を対象としているかどうかを調べる。 これらの目標は、再発を予測するコア AN メカニズムを対象とした、高度に展開可能でアクセスしやすい仮想治療につながります。 具体的な目的は、(1) 患者と利害関係者からの意見をもとに FED-F を完全に仮想的な形式に改良し、その実現可能性と受容性に関する予備データ (N=10) を収集すること (フェーズ I)、(2) 小規模なパイロット RCT を実施すること ( FED-F (n=30) を TAU (n=30; 第 II 相) と比較した無作為化対照試験)、および (3) FED-F が接近/回避行動を標的とするかどうかを調べ、このメカニズムが臨床転帰と関連しているかどうかを調べる(フェーズ II)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • DSM-5 定義の AN、AN 部分寛解、または AN 完全寛解の基準を満たす
  • -過去6か月間で集中治療（つまり、入院、居住、または部分的な病院プログラム）から退院した

除外基準:

  • 18歳以下
  • 65歳以上
  • -DSM-5で定義されたAN、AN部分寛解、またはAN完全寛解の基準を満たしていません
  • 高度で活発な自殺傾向
  • アクティブマニア
  • 活動性精神病
  • 極度の低体重（年齢、性別、身長の BMI の中央値が 75% 以下）を含む医学的に危険な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：摂食障害の恐怖に直面する
参加者は、治療に関する教育の 1 つのセッションを完了します。 治療教育とベースライン アンケートの完了後、参加者はセッション 2 ～ 12 の神経性無食欲症の仮想治療とモバイル評価を完了します。
行動：摂食障害の恐怖に直面する
最初のセッションは、神経性食欲不振症の診断と一般的な心理教育、および神経性食欲不振症の治療で構成されています。 心理教育とベースライン アンケートが完了した後、セッション 2 ～ 12 には、一般的な摂食障害の恐怖 (食べ物、体重増加、身体感覚、および社会的状況) に対する暴露ベースの仮想治療が含まれます。
介入なし：通常通りの扱い
参加者は、通常どおりベースライン測定、モバイル評価、および治療を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接の変更
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
SCID-5 は、DSM-5 診断に到達するために使用される半構造化インタビューです。 参加者は、ED、不安、うつ病、躁病、精神病、および自殺モジュールを完了します。 SCID-5 には強力な心理測定特性があります。
最長2ヶ月のフォローアップ
摂食障害恐怖インベントリー (EFI) の変化
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
EFI は、体重増加、食事、および関連する結果への恐怖など、ED の恐怖を評価するために使用される半構造化インタビューです。 治療中に焦点を当てる恐怖を生成するために使用され、ED恐怖のすべての領域を包括的に評価します.
最長2ヶ月のフォローアップ
治療インタビューの変更
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
治療面談では、現在および過去のすべての治療経験（部分入院、居住など）、および治療日を評価します。 また、主要な治療の種類 (CBT と支持療法) だけでなく、向精神薬の現在の使用状況と病気の期間も評価します。
最長2ヶ月のフォローアップ
摂食障害検査アンケート6.0（EDE-Q）の変更
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
EDE-Q は、ED の行動、思考、および結果 (例: 断食、むちゃ食い) を評価します。 EDE-Q は、優れたテスト再テストの信頼性、内部一貫性、良好な基準妥当性、および同時妥当性を実証しています。
最長2ヶ月のフォローアップ
食品に対する恐怖の変化 (FOFM)
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
FOFM は、食物に対する恐怖の 3 つの認知行動的側面を評価する尺度です: 食物に対する不安、食物回避行動、恐怖の心配 (例えば、体重増加の恐怖)。 強力な因数、収束、発散、構成概念の有効性があります。
最長2ヶ月のフォローアップ
摂食障害恐怖アンケート（EFQ）の変化
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
EFQ は、5 つの主要な ED 恐怖の測定値です: 体重増加への恐怖、社会的食事への恐怖、身体感覚への恐怖、(体重増加による) 社会的結果への恐怖、(体重増加からの) 個人的結果への恐怖. EFQ は強力な因子、収束性、構成概念の妥当性を持ち、ED 恐怖の複数のドメインを評価します。
最長2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチ課題の変更
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
行動アプローチ タスクは、各診断評価で使用されます。 これは、特定の恐怖症で使用するために Ritzert (2017) から適応された標準化された行動評価タスクです。 このタスクは、参加者に恐怖刺激 (ピザ、食料品店、タイトなジーンズなど) を回避する不安と可能性を評価するよう求め、AN 恐怖の治療のための暴露階層を構築するときに得られた行動評価から適応されます。 AN患者200人。
最長2ヶ月のフォローアップ
行動抑制システム/行動活性化システム (BIS/BAS) の変化
時間枠：最長2ヶ月のフォローアップ
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System は、十分に検証された確立された手段を使用して、回避とアプローチの傾向を評価します。
最長2ヶ月のフォローアップ
主観的苦痛単位（SUDS）の変化
時間枠：セッション12まで
SUDS は、曝露治療中に不安を測定するために使用される行動指標であり、各治療セッションを通じて収集されます。 SUDS スケールは、状態不安の有効で信頼できる尺度であることが示されています。 SUDS の評価は、0 (完全に落ち着いている) から 100 (最高の不安) の範囲です。
セッション12まで
食料対策への恐怖の状態の変化
時間枠：セッション12まで
セッション中は、食物への不安、食物回避、および恐れている懸念（体重増加など）を評価する、食物恐怖症対策の状態バージョンが使用されます。 この測定値は、各治療セッションの開始時と終了時に収集されます。
セッション12まで
接近と回避のモバイル評価の変化
時間枠：セッション12まで
実世界のアプローチと回避行動は、モバイル評価によって評価されます。 瞬間的な評価は、アプローチの傾向を評価するためのより新しく革新的な方法ですが、自己報告、行動、および瞬間的なデータを使用すると、より大きなR01 RCTでの使用に備えて評価方法を比較する機会が得られます.
セッション12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Cheri A Levinson, Ph.D.、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2026年4月27日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する