Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syömishäiriön pelko Anorexia Nervosan vuoksi (FED-F)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cheri Levinson, University of Louisville

Anorexia Nervosan aiheuttamien syömishäiriöpelkojen kohtaaminen: virtuaalinen uusiutumisen ehkäisyohjelma, joka on suunnattu lähestymis- ja välttämiskäyttäytymiseen

FED-F on modulaarinen hoito, joka tehostaa altistusterapiaa psykoedukaatiolla ja kognitiivisilla taidoilla, jotka opettavat kohtaamaan pelkoja, jotka liittyvät (a) ruokaan, (b) painonnousuun, (c) vuorovaikutukseen/kehon ja (d) sosiaalisiin tilanteisiin. Tutkimuksen tavoitteina on (1) tarkentaa ja testata FED-F-hoidon (vaihe I) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, (2) testata, toimiiko tämä hoito paremmin kuin tavallinen hoito (TAU). (Vaihe II) ja (3) tutkia, kohdistuuko hoito oletettuun toimintamekanismiin: lähestymistapakäyttäytymiseen (vaihe II). Nämä tavoitteet johtavat erittäin käyttöönotettavissa olevaan ja helposti saatavilla olevaan virtuaaliseen hoitoon, joka on suunnattu AN-mekanismeihin, jotka ennustavat uusiutumisen. Erityisinä tavoitteina on (1) jalostaa FED-F täysin virtuaaliseen muotoon potilaiden ja sidosryhmien panoksen avulla ja kerätä alustavia tietoja (N=10) sen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (vaihe I), (2) suorittaa pieni pilotti-RCT ( satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) FED-F:stä (n = 30) verrattuna TAU:han (n = 30; vaihe II) ja (3) tutkia, onko FED-F kohdistanut lähestymis-/välttämiskäyttäytymiseen ja testaa, liittyykö tämä mekanismi kliinisiin tuloksiin (Vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Täyttää DSM-5:n määrittämän AN:n, AN:n osittaisen remission tai AN:n täyden remission kriteerit
  • On kotiutettu intensiivisestä (eli sairaala-, asuin- tai osittainen sairaalaohjelmasta) viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18
  • Yli 65
  • Ei täytä DSM-5:n määrittelemän AN:n, AN:n osittaisen remission tai AN:n täyden remission kriteerejä
  • Korkea ja aktiivinen itsemurha
  • Aktiivinen mania
  • Aktiivinen psykoosi
  • Lääketieteellisesti vaarantunut tila, mukaan lukien erittäin alhainen paino (alle tai yhtä suuri kuin 75 % mediaani BMI iän, sukupuolen ja pituuden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edessä syömishäiriön pelkotila
Osallistujat suorittavat yhden koulutuksen hoidosta. Hoitokoulutuksen ja peruskyselylomakkeiden suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat anorexia nervosan virtuaalihoidon istunnot 2–12 ja mobiiliarvioinnit.
Käyttäytyminen: Edessä syömishäiriön pelkotila
Ensimmäinen istunto koostuu anorexia nervosan diagnosoinnista ja yleisestä psykokoulutuksesta sekä anorexia nervosan hoidosta. Kun psykokoulutus ja peruskyselylomakkeet on suoritettu, istunnot 2–12 sisältävät altistumiseen perustuvaa virtuaalista hoitoa yleisiin syömishäiriöpeloihin (ruoka, painonnousu, kehon tuntemukset ja sosiaaliset tilanteet).
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat suorittavat perusmittaukset, mobiiliarvioinnit ja hoidon tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5:lle (SCID-5)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
SCID-5 on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään DSM-5-diagnoosien löytämiseen. Osallistujat suorittavat ED-, ahdistuneisuus-, masennus-, mania-, psykoosi- ja itsemurhamoduulit. SCID-5:llä on vahvat psykometriset ominaisuudet.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos syömishäiriöiden pelkoluettelossa (EFI)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
EFI on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan ED-pelkoja, kuten pelkoa painonnoususta, ruuasta ja niihin liittyvistä seurauksista. Sitä käytetään luomaan pelkoja, joihin keskittyä hoidon aikana, ja se arvioi kattavasti kaikkia ED-pelon alueita.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos hoitohaastattelussa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
Hoitohaastattelussa arvioidaan kaikki nykyiset ja aiemmat hoitokokemukset (osittainen sairaalahoito, asuinhoito jne.) sekä hoitopäivämäärät. Siinä arvioidaan myös ensisijainen hoitotyyppi (CBT vs. tuki), sekä psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö ja sairauden kesto.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos syömishäiriötutkimuksessa kyselylomake 6.0 (EDE-Q)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
EDE-Q arvioi ED-käyttäytymistä, ajatuksia ja tuloksia (esim. paasto, ahmiminen). EDE-Q on osoittanut erinomaisen testi-uudelleentestin luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, hyvän kriteerin kelpoisuuden ja samanaikaisen validiteetin.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos ruokapelon mittarissa (FOFM)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
FOFM on mitta, joka arvioi kolmea ruoan pelon kognitiivis-käyttäytymisulottuvuutta: ruokaan liittyvää ahdistusta, ruoan välttämiskäyttäytymistä ja pelättyjä huolia (esim. painonnousun pelko). Sillä on vahva tekijä, konvergentti, divergentti ja konstruktiopätevyys.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos syömishäiriön pelkokyselyyn (EFQ)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
EFQ mittaa viittä keskeistä ED-pelkoa: painonnousun pelko, sosiaalisen syömisen pelko, fyysisten tuntemusten pelko, sosiaalisten seurausten pelko (painon noususta), henkilökohtaisten seurausten pelko (painonnousu). EFQ:lla on vahva tekijä, konvergentti ja konstruktio validiteetti ja se arvioi useita ED-pelon alueita.
Jopa 2 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymismallissa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
Behavioral Approach Task -tehtävää käytetään jokaisessa diagnostisessa arvioinnissa. Se on standardisoitu käyttäytymisarviointitehtävä, joka on mukautettu Ritzertistä (2017) käytettäväksi tiettyjen fobioiden kanssa. Tämä tehtävä pyytää osallistujia arvioimaan ahdistuksensa ja todennäköisyytensä välttää pelättyjä ärsykkeitä (esim. pizzaa, ruokakauppoja, tiukkoja farkkuja) ja se on mukautettu käyttäytymisarvioista, jotka on saatu rakennettaessa altistumishierarkiaa AN-pelon hoitoon, joka on toteutettu yli 200 potilasta, joilla on AN.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos käyttäytymisen estojärjestelmässä/käyttäytymisen aktivointijärjestelmässä (BIS/BAS)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seuranta
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System arvioi välttämis- ja lähestymistaipumusta hyvin validoidulla ja vakiintuneella mittarilla.
Jopa 2 kuukauden seuranta
Muutos subjektiivisissa ahdistuksen yksiköissä (SUDS)
Aikaikkuna: Istuntoon 12 asti
SUDS on käyttäytymismitta, jota käytetään altistushoidon aikana ahdistuksen mittaamiseen, ja se kerätään jokaisen hoitokerran ajan. SUDS-asteikko on osoitettu olevan pätevä ja luotettava tilan ahdistuneisuuden mitta. SUDS-arvosanat voivat vaihdella 0:sta (täysin rauhallinen) 100:aan (korkein ahdistus).
Istuntoon 12 asti
Muutos valtion elintarvikepelkotoimenpiteessä
Aikaikkuna: Jaksoon 12 asti
Ruoanpelon mittarin tilaversiota, joka arvioi ruoka-ahdistusta, ruoan välttämistä ja pelättyjä huolenaiheita (esim. painonnousu), käytetään istunnoissa. Tämä mitta kerätään jokaisen hoitokerran alussa ja lopussa.
Jaksoon 12 asti
Muutos lähestymistavan ja välttämisen mobiiliarvioinnissa
Aikaikkuna: Jaksoon 12 asti
Reaalimaailman lähestymistapaa ja välttämiskäyttäytymistä arvioidaan mobiiliarvioinnin avulla. Vaikka hetkellinen arviointi on uudempi ja innovatiivisempi tapa arvioida lähestymistapoja, itsearviointi-, käyttäytymis- ja hetkellisen datan käyttö tarjoaa mahdollisuuden vertailla arviointimenetelmiä valmisteltaessa käyttöä suuremmassa R01 RCT:ssä.
Jaksoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa