Enfrentando los temores de los trastornos alimentarios por la anorexia nerviosa (FED-F)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville
Enfrentando los temores de los trastornos alimentarios por la anorexia nerviosa: un programa virtual de prevención de recaídas dirigido a las conductas de acercamiento y evitación
FED-F es un tratamiento modular que mejora la terapia de exposición con psicoeducación y habilidades cognitivas que enseñan cómo enfrentar los miedos a (a) la comida, (b) el aumento de peso, (c) la interocepción/cuerpo y (d) las situaciones sociales.
Los objetivos del estudio son (1) refinar y probar la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento FED-F (Fase I), (2) probar si este tratamiento supera el tratamiento habitual (TAU) administrado como tratamiento post-agudo como complemento de la atención especializada reductora (Fase II), y (3) para examinar si el tratamiento se dirige al mecanismo de acción hipotético: conductas de acercamiento (Fase II).
Estos objetivos conducirán a un tratamiento virtual altamente implementable y accesible dirigido a los mecanismos centrales de AN que predicen la recaída.
Los objetivos específicos son (1) refinar FED-F en un formato completamente virtual con aportes de pacientes y partes interesadas y recopilar datos preliminares (N = 10) sobre su viabilidad y aceptabilidad (Fase I), (2) realizar un pequeño RCT piloto ( ensayo controlado aleatorizado) de FED-F (n=30) en comparación con TAU (n=30; Fase II), y (3) examinar si FED-F se dirige a comportamientos de aproximación/evasión y probar si este mecanismo está asociado con resultados clínicos (Fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Cumple con los criterios para la AN definida por el DSM-5, la remisión parcial de la AN o la remisión completa de la AN
- Ha sido dado de alta de un programa intensivo (es decir, hospitalizado, residencial o hospitalario parcial) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayores de 65
- No cumple los criterios para la AN definida por el DSM-5, la remisión parcial de AN o la remisión completa de AN
- Tendencia suicida alta y activa
- manía activa
- Psicosis activa
- Estado médicamente comprometido, incluido el peso extremadamente bajo (igual o inferior al 75 % del IMC medio para la edad, el sexo y la estatura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfrentando Trastorno Alimenticio Miedos Condición
Los participantes completarán 1 sesión de educación sobre el tratamiento.
Después de completar la educación sobre el tratamiento y los cuestionarios de referencia, los participantes completarán las sesiones 2 a 12 del tratamiento virtual para la anorexia nerviosa y las evaluaciones móviles.
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La primera sesión consiste en diagnóstico y psicoeducación general sobre la anorexia nerviosa y tratamiento de la anorexia nerviosa.
Después de completar la psicoeducación y los cuestionarios de referencia, las sesiones 2 a 12 incluyen un tratamiento virtual basado en la exposición para los miedos comunes de los trastornos alimentarios (comida, aumento de peso, sensaciones corporales y situaciones sociales).
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes completarán las medidas de referencia, las evaluaciones móviles y el tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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La SCID-5 es una entrevista semiestructurada que se utiliza para llegar a los diagnósticos del DSM-5.
Los participantes completarán los módulos de disfunción eréctil, ansiedad, depresión, manía, psicosis y suicidio.
SCID-5 tiene fuertes propiedades psicométricas.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en el Inventario de Miedo a los Trastornos Alimentarios (EFI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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EFI es una entrevista semiestructurada que se utiliza para evaluar los miedos a la disfunción eréctil, como el miedo al aumento de peso, la comida y las consecuencias asociadas.
Se utilizará para generar temores en los que concentrarse durante el tratamiento y evalúa de manera integral todos los dominios del temor a la disfunción eréctil.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en la entrevista de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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La entrevista de tratamiento evaluará todas las experiencias de tratamiento actuales y pasadas (hospitalización parcial, residencial, etc.), así como las fechas de tratamiento.
También evaluará el tipo de tratamiento primario (TCC versus de apoyo), así como el uso actual de medicamentos psicotrópicos y la duración de la enfermedad.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en el cuestionario de examen de trastornos alimentarios 6.0 (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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El EDE-Q evalúa los comportamientos, pensamientos y resultados de la disfunción eréctil (p. ej., ayuno, atracones).
El EDE-Q ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest, consistencia interna, buena validez de criterio y validez concurrente.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en la medida del miedo a la comida (FOFM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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El FOFM es una medida que evalúa tres dimensiones cognitivo-conductuales del miedo a la comida: ansiedad por la comida, comportamientos de evitación de alimentos y preocupaciones temidas (por ejemplo, miedo a aumentar de peso).
Tiene una fuerte validez factorial, convergente, divergente y de constructo.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en el Cuestionario de Miedo a los Trastornos Alimentarios (EFQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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El EFQ es una medida de cinco miedos centrales de ED: miedo al aumento de peso, miedo a comer socialmente, miedo a las sensaciones físicas, miedo a las consecuencias sociales (por aumentar de peso), miedo a las consecuencias personales (por aumentar de peso).
EFQ tiene una fuerte validez factorial, convergente y de constructo y evalúa múltiples dominios del miedo a la disfunción eréctil.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tarea de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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La tarea de enfoque conductual se utilizará en cada evaluación de diagnóstico.
Es una tarea de calificación conductual estandarizada adaptada de Ritzert (2017) para usar con fobias específicas.
Esta tarea les pide a los participantes que califiquen su ansiedad y la probabilidad de evitar los estímulos temidos (p. ej., pizza, tiendas de comestibles, jeans ajustados) y está adaptada de las calificaciones de comportamiento obtenidas al construir una jerarquía de exposición para el tratamiento del miedo AN, que se ha implementado en más de 200 pacientes con AN.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en el Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Activación del Comportamiento (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 meses
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El Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Activación del Comportamiento evaluará las tendencias de evitación y acercamiento con una medida bien validada y establecida.
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Seguimiento de hasta 2 meses
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Cambio en las Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Hasta la sesión 12
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SUDS es una medida conductual utilizada durante el tratamiento de exposición para medir la ansiedad y se recopilará a lo largo de cada sesión de tratamiento.
La escala SUDS ha demostrado ser una medida válida y fiable del estado de ansiedad.
Las calificaciones de SUDS pueden variar de 0 (completamente tranquilo) a 100 (mayor ansiedad).
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Hasta la sesión 12
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Cambio en el Estado Miedo a la Medida de Alimentos
Periodo de tiempo: Hasta la Sesión 12
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Durante las sesiones se utilizará la versión estatal de la medida del miedo a la comida, que evalúa la ansiedad por la comida, la evitación de la comida y las preocupaciones temidas (p. ej., aumento de peso).
Esta medida se recogerá al inicio y al final de cada sesión de terapia.
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Hasta la Sesión 12
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Cambio en la evaluación móvil de aproximación y evitación
Periodo de tiempo: Hasta la Sesión 12
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Los comportamientos de aproximación y evitación del mundo real se evaluarán a través de una evaluación móvil.
Si bien la evaluación momentánea es un método más nuevo e innovador para evaluar las tendencias de enfoque, el uso de datos momentáneos, conductuales y de autoinforme brindará la oportunidad de comparar metodologías de evaluación en preparación para su uso en un RCT R01 más grande.
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Hasta la Sesión 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Carl JR, Miller CB, Henry AL, Davis ML, Stott R, Smits JAJ, Emsley R, Gu J, Shin O, Otto MW, Craske MG, Saunders KEA, Goodwin GM, Espie CA. Efficacy of digital cognitive behavioral therapy for moderate-to-severe symptoms of generalized anxiety disorder: A randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2020 Dec;37(12):1168-1178. doi: 10.1002/da.23079. Epub 2020 Jul 29.
- Levinson CA, Christian C, Ram SS, Vanzhula I, Brosof LC, Michelson LP, Williams BM. Eating disorder symptoms and core eating disorder fears decrease during online imaginal exposure therapy for eating disorders. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:585-591. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.075. Epub 2020 Jul 21.
- Farrell NR, Brosof LC, Vanzhula IA, Christian C, Bowie OR, Levinson CA. [Exploring Mechanisms of Action in Exposure-Based Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders: The Role of Eating-Related Fears and Body-Related Safety Behaviors]. Behav Ther. 2019 Nov;50(6):1125-1135. doi: 10.1016/j.beth.2019.01.008. Epub 2019 Feb 12. French.
- Butler RM, Heimberg RG. Exposure therapy for eating disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2020 Jun;78:101851. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101851. Epub 2020 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 21.0992
- 1R34MH126965-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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