Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over for spiseforstyrrelser frygt for anorexia nervosa (FED-F)

8. marts 2024 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville

At møde spiseforstyrrelsesfrygt for Anorexia Nervosa: Et virtuelt tilbagefaldsforebyggelsesprogram målrettet mod tilgang og undgåelsesadfærd

FED-F er en modulopbygget behandling, der forbedrer eksponeringsterapi med psykoedukation og kognitive færdigheder, der lærer at håndtere frygt for (a) mad, (b) vægtøgning, (c) interoception/krop og (d) sociale situationer. Undersøgelsens mål er at (1) forfine og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​FED-F-behandling (fase I), (2) teste, om denne behandling udkonkurrerer behandling som sædvanlig (TAU) leveret postakut behandling som supplement til stepdown-specialpleje (Fase II) og (3) for at undersøge, om behandlingen retter sig mod den hypotesetiske virkningsmekanisme: tilgangsadfærd (Fase II). Disse mål vil føre til en yderst deployerbar og tilgængelig virtuel behandling rettet mod centrale AN-mekanismer, der forudsiger tilbagefald. Specifikke mål er at (1) forfine FED-F til et fuldt virtuelt format med input fra patienter og interessenter og indsamle foreløbige data (N=10) om dets gennemførlighed og acceptabilitet (fase I), (2) gennemføre en lille pilot-RCT ( randomiseret kontrolleret forsøg) af FED-F (n=30) sammenlignet med TAU (n=30; Fase II), og (3) undersøge, om FED-F er målrettet tilgang/undgåelsesadfærd, og test, om denne mekanisme er forbundet med kliniske resultater (Fase II).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfylder kriterierne for DSM-5 defineret AN, AN delvis remission eller AN fuld remission
  • Har været udskrevet fra intensive (dvs. indlæggelses-, opholds- eller delvist hospitalsprogram) inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Over 65
  • Opfylder ikke kriterierne for DSM-5 defineret AN, AN delvis remission eller AN fuld remission
  • Høj og aktiv suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Aktiv psykose
  • Medicinsk kompromitteret status inklusive ekstrem lav vægt (mindre end eller lig med 75 % median BMI for alder, køn og højde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facing spiseforstyrrelse Frygt Tilstand
Deltagerne vil gennemføre 1 session med undervisning om behandlingen. Efter afslutning af behandlingsuddannelse og baseline-spørgeskemaer vil deltagerne gennemføre sessioner 2 til 12 med virtuel behandling for anorexia nervosa og mobile vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Facing spiseforstyrrelse Frygt Tilstand
Den første session består af diagnosticering og generel psykoedukation om anorexia nervosa og behandling af anorexia nervosa. Efter psykoedukation og baseline-spørgeskemaer er udfyldt, inkluderer session 2-12 eksponeringsbaseret virtuel behandling af almindelig spiseforstyrrelsesfrygt (mad, vægtøgning, kropsfornemmelser og sociale situationer).
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger, mobile vurderinger og behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
SCID-5 er et semistruktureret interview, der bruges til at nå frem til DSM-5 diagnoser. Deltagerne vil gennemføre modulerne ED, angst, depression, mani, psykose og selvmord. SCID-5 har stærke psykometriske egenskaber.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesfear Inventory (EFI)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EFI er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere ED-frygt, såsom frygt for vægtøgning, mad og tilhørende konsekvenser. Det vil blive brugt til at generere frygt, der skal fokuseres på under behandlingen og vurderer omfattende alle domæner af ED-frygt.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i Behandlingssamtale
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Behandlingssamtalen vil vurdere alle nuværende og tidligere behandlingserfaringer (delvis indlæggelse, bolig osv.), samt behandlingsdatoer. Den vil også vurdere primær type behandling (CBT vs støttende), såvel som nuværende brug af psykotrope medicin og varighed af sygdom.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema 6.0 (EDE-Q)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EDE-Q vurderer ED-adfærd, tanker og resultater (f.eks. faste, overspisning). EDE-Q har demonstreret fremragende test-gentest-pålidelighed, intern konsistens, god kriterievaliditet og samtidig validitet.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i frygt for madmål (FOFM)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
FOFM er et mål, der vurderer tre kognitiv-adfærdsmæssige dimensioner af frygt for mad: angst for mad, madundgåelsesadfærd og frygtede bekymringer (f.eks. frygt for vægtøgning). Det har stærk faktor, konvergent, divergent og konstruktionsvaliditet.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesfear Questionnaire (EFQ)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EFQ er et mål for fem centrale ED-frygter: frygt for vægtøgning, frygt for social spisning, frygt for fysiske fornemmelser, frygt for sociale konsekvenser (af at tage på i vægt), frygt for personlige konsekvenser (af at tage på i vægt). EFQ har stærk faktor, konvergent og konstruktionsvaliditet og vurderer flere domæner af ED-frygt.
Op til 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssig tilgangsopgave
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Den adfærdsmæssige tilgangsopgave vil blive brugt ved hver diagnostisk vurdering. Det er en standardiseret adfærdsvurderingsopgave tilpasset fra Ritzert (2017) til brug med specifikke fobier. Denne opgave beder deltagerne om at vurdere deres angst og sandsynlighed for at undgå frygtede stimuli (f.eks. pizza, købmandsforretninger, stramme jeans) og er tilpasset ud fra adfærdsvurderinger opnået ved opbygning af et eksponeringshierarki til behandling af AN-frygt, som er blevet implementeret i over 200 patienter med AN.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i adfærdshæmningssystem/adfærdsaktiveringssystem (BIS/BAS)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Behavioural Inhibition System/Behavioural Activation System vil vurdere undgåelse og nærme sig tendenser med et velvalideret og etableret mål.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i Subjektive Distress Units (SUDS)
Tidsramme: Op til session 12
SUDS er et adfærdsmål, der bruges under eksponeringsbehandling til at måle angst og vil blive indsamlet under hver behandlingssession. SUDS-skalaen har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for tilstandsangst. SUDS-vurderinger kan variere fra 0 (helt rolig) til 100 (højeste angst).
Op til session 12
Ændring i statens frygt for fødevarer
Tidsramme: Op til session 12
Den statslige version af måling af frygt for mad, som vurderer madangst, madundgåelse og frygtede bekymringer (f.eks. vægtøgning), vil blive brugt under sessioner. Dette mål vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver terapisession.
Op til session 12
Ændring i mobil vurdering af tilgang og undgåelse
Tidsramme: Op til session 12
Den virkelige verden tilgang og undgåelsesadfærd vil blive vurderet via mobilvurdering. Mens momentan assessment er en nyere og mere innovativ metode til at vurdere tilgangstendenser, vil brugen af ​​selvrapportering, adfærdsdata og momentane data give mulighed for at sammenligne vurderingsmetoder som forberedelse til brug i en større R01 RCT.
Op til session 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner