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Essstörungsängsten für Anorexia Nervosa begegnen (FED-F)

8. März 2024 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville

Essstörungsängsten bei Anorexia Nervosa begegnen: Ein virtuelles Rückfallpräventionsprogramm, das auf Annäherungs- und Vermeidungsverhalten abzielt

FED-F ist eine modulare Behandlung, die die Expositionstherapie um Psychoedukation und kognitive Fähigkeiten erweitert, die lehren, wie man Ängsten vor (a) Nahrung, (b) Gewichtszunahme, (c) Interozeption/Körper und (d) sozialen Situationen begegnet. Die Studienziele bestehen darin, (1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit der FED-F-Behandlung (Phase I) zu verfeinern und zu testen, (2) zu testen, ob diese Behandlung die Behandlung wie üblich (TAU) übertrifft, die eine postakute Behandlung als Ergänzung zur Stepdown-Spezialversorgung bietet (Phase II) und (3) um zu untersuchen, ob die Behandlung auf den hypothetischen Wirkmechanismus abzielt: Annäherungsverhalten (Phase II). Diese Ziele werden zu einer hochgradig einsetzbaren und zugänglichen virtuellen Behandlung führen, die auf zentrale AN-Mechanismen abzielt, die einen Rückfall vorhersagen. Spezifische Ziele sind (1) FED-F zu einem vollständig virtuellen Format mit Beiträgen von Patienten und Interessengruppen zu verfeinern und vorläufige Daten (N = 10) zu seiner Machbarkeit und Akzeptanz (Phase I) zu sammeln, (2) eine kleine Pilot-RCT durchzuführen ( randomisierte kontrollierte Studie) von FED-F (n = 30) im Vergleich zu TAU (n = 30; Phase II) und (3) untersuchen, ob FED-F auf Annäherungs-/Vermeidungsverhalten abzielt, und testen, ob dieser Mechanismus mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Phase II).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Erfüllt die Kriterien für DSM-5-definierte AN, partielle AN-Remission oder vollständige AN-Remission
  • Wurde in den letzten 6 Monaten aus einem intensiven (dh stationären, stationären oder teilweisen Krankenhausprogramm) entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Über 65
  • Erfüllt nicht die Kriterien für DSM-5-definierte AN, AN-Teilremission oder AN-Vollremission
  • Hohe und aktive Suizidalität
  • Aktive Manie
  • Aktive Psychose
  • Medizinisch gefährdeter Status einschließlich extrem niedrigem Gewicht (weniger als oder gleich 75 % des mittleren BMI für Alter, Geschlecht und Größe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angesichts der Angst vor Essstörung
Die Teilnehmer absolvieren 1 Aufklärungssitzung über die Behandlung. Nach Abschluss der Behandlungsaufklärung und der Basisfragebögen absolvieren die Teilnehmer die Sitzungen 2 bis 12 der virtuellen Behandlung von Anorexia nervosa und mobile Beurteilungen.
Verhalten: Angesichts der Angst vor Essstörung
Die erste Sitzung besteht aus Diagnose und allgemeiner Psychoedukation über Anorexia nervosa und Behandlung von Anorexia nervosa. Nachdem die Psychoedukation und Basisfragebögen abgeschlossen sind, beinhalten die Sitzungen 2-12 eine konfrontationsbasierte virtuelle Behandlung für häufige Essstörungsängste (Essen, Gewichtszunahme, Körperempfindungen und soziale Situationen).
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt Basismessungen, mobile Untersuchungen und Behandlungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Das SCID-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um zu DSM-5-Diagnosen zu gelangen. Die Teilnehmer absolvieren die ED-, Angst-, Depressions-, Manie-, Psychose- und Selbstmordmodule. SCID-5 hat starke psychometrische Eigenschaften.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Änderung des Eating Disorder Fear Inventory (EFI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
EFI ist ein halbstrukturiertes Interview, das zur Beurteilung von ED-Ängsten verwendet wird, wie z. B. Angst vor Gewichtszunahme, Essen und den damit verbundenen Folgen. Es wird verwendet, um Ängste zu erzeugen, auf die man sich während der Behandlung konzentrieren kann, und bewertet alle Bereiche der ED-Angst umfassend.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Änderung des Behandlungsinterviews
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Im Behandlungsgespräch werden alle aktuellen und vergangenen Behandlungserfahrungen (teilweiser Krankenhausaufenthalt, stationäre Behandlung usw.) sowie die Behandlungsdaten bewertet. Es wird auch die primäre Art der Behandlung (KVT vs. unterstützend) sowie die aktuelle Verwendung von Psychopharmaka und die Dauer der Krankheit bewerten.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Änderung des Essstörungs-Untersuchungsfragebogens 6.0 (EDE-Q)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Der EDE-Q bewertet ED-Verhalten, Gedanken und Ergebnisse (z. B. Fasten, Binge-Eating). Der EDE-Q hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, gute Kriteriumsvalidität und gleichzeitige Validität gezeigt.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Änderung der Messung der Angst vor Lebensmitteln (FOFM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Der FOFM ist ein Maß, das drei kognitiv-verhaltensbezogene Dimensionen der Angst vor Essen bewertet: Angst vor Essen, Verhalten zur Vermeidung von Nahrungsmitteln und befürchtete Bedenken (z. B. Angst vor Gewichtszunahme). Es hat starke Faktor-, Konvergenz-, Divergenz- und Konstruktvalidität.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Change in Eating Disorder Fear Questionnaire (EFQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Der EFQ ist ein Maß für fünf zentrale ED-Ängste: Angst vor Gewichtszunahme, Angst vor sozialem Essen, Angst vor körperlichen Empfindungen, Angst vor sozialen Folgen (durch Gewichtszunahme), Angst vor persönlichen Folgen (durch Gewichtszunahme). EFQ hat eine starke Faktor-, Konvergenz- und Konstruktvalidität und bewertet mehrere Bereiche der ED-Angst.
Bis zu 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur Änderung des Verhaltensansatzes
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Die Verhaltensansatz-Aufgabe wird bei jeder diagnostischen Beurteilung verwendet. Es ist eine standardisierte Verhaltensbewertungsaufgabe, die von Ritzert (2017) für die Verwendung bei spezifischen Phobien angepasst wurde. Diese Aufgabe fordert die Teilnehmer auf, ihre Angst und Wahrscheinlichkeit zu bewerten, gefürchtete Reize (z. B. Pizza, Lebensmittelgeschäfte, enge Jeans) zu vermeiden, und wird aus Verhaltensbewertungen angepasst, die beim Aufbau einer Expositionshierarchie für die Behandlung von AN-Angst erhalten wurden, die in über implementiert wurde 200 Patienten mit AN.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Veränderung im Verhaltenshemmungssystem/Verhaltensaktivierungssystem (BIS/BAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up
Das Verhaltenshemmungssystem/Verhaltensaktivierungssystem bewertet Vermeidungs- und Annäherungstendenzen mit einem gut validierten und etablierten Maß.
Bis zu 2 Monate Follow-up
Veränderung der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Bis Sitzung 12
SUDS ist ein Verhaltensmaß, das während der Expositionsbehandlung verwendet wird, um Angst zu messen, und wird während jeder Behandlungssitzung erfasst. Die SUDS-Skala hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für Zustandsangst erwiesen. SUDS-Bewertungen können von 0 (völlig ruhig) bis 100 (höchste Angst) reichen.
Bis Sitzung 12
Änderung des staatlichen Maßes für Angst vor Lebensmitteln
Zeitfenster: Bis Sitzung 12
Während der Sitzungen wird die staatliche Version der Messung der Angst vor Lebensmitteln verwendet, die die Angst vor dem Essen, die Vermeidung von Lebensmitteln und befürchtete Bedenken (z. B. Gewichtszunahme) bewertet. Dieses Maß wird zu Beginn und am Ende jeder Therapiesitzung erhoben.
Bis Sitzung 12
Änderung der mobilen Bewertung von Annäherung und Vermeidung
Zeitfenster: Bis Sitzung 12
Das reale Annäherungs- und Vermeidungsverhalten wird über eine mobile Bewertung bewertet. Während die momentane Bewertung eine neuere und innovativere Methode zur Bewertung von Annäherungstendenzen ist, bietet die Verwendung von Selbstberichten, Verhaltens- und Momentandaten die Möglichkeit, Bewertungsmethoden in Vorbereitung auf die Verwendung in einem größeren R01-RCT zu vergleichen.
Bis Sitzung 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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