Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stawianie czoła lękom przed zaburzeniami odżywiania związanymi z jadłowstrętem psychicznym (FED-F)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville

Stawianie czoła lękom przed zaburzeniami odżywiania związanymi z jadłowstrętem psychicznym: wirtualny program zapobiegania nawrotom ukierunkowany na zachowania związane z podejściem i unikaniem

FED-F to leczenie modułowe, które wzmacnia terapię ekspozycyjną z psychoedukacją i umiejętnościami poznawczymi, ucząc, jak stawić czoła lękom związanym z (a) jedzeniem, (b) przyrostem masy ciała, (c) interocepcją/ciałem oraz (d) sytuacjami społecznymi. Celem badania jest (1) udoskonalenie i przetestowanie akceptowalności i wykonalności leczenia FED-F (faza I), (2) sprawdzenie, czy to leczenie przewyższa standardowe leczenie (TAU) zastosowane leczenie postostre jako uzupełnienie specjalistycznej opieki stopniowej (Faza II) oraz (3) zbadanie, czy leczenie jest ukierunkowane na hipotetyczny mechanizm działania: zachowania związane z podejściem (Faza II). Cele te doprowadzą do wysoce możliwego do wdrożenia i dostępnego wirtualnego leczenia ukierunkowanego na podstawowe mechanizmy AN, które przewidują nawrót. Konkretne cele to (1) udoskonalenie FED-F do formatu w pełni wirtualnego przy udziale pacjentów i interesariuszy oraz zebranie wstępnych danych (N=10) na temat jego wykonalności i dopuszczalności (faza I), (2) przeprowadzenie małego pilotażowego RCT ( randomizowane badanie kontrolowane) FED-F (n=30) w porównaniu z TAU (n=30; faza II) oraz (3) zbadać, czy FED-F jest ukierunkowany na zachowania związane z podejściem/unikaniem i sprawdzić, czy ten mechanizm jest powiązany z wynikami klinicznymi (Etap II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria dla zdefiniowanej przez DSM-5 AN, częściowej remisji AN lub pełnej remisji AN
  • Został zwolniony z programu intensywnego (tj. stacjonarnego, stacjonarnego lub częściowego programu szpitalnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • powyżej 65
  • Nie spełnia kryteriów AN zdefiniowanych w DSM-5, częściowej remisji AN lub pełnej remisji AN
  • Wysoka i aktywna samobójstwo
  • Aktywna mania
  • Aktywna psychoza
  • Stan upośledzenia medycznego, w tym wyjątkowo niska waga (mniejsza lub równa 75% mediany BMI dla wieku, płci i wzrostu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan lęków przed zaburzeniami odżywiania
Uczestnicy przejdą 1 sesję edukacyjną dotyczącą leczenia. Po ukończeniu edukacji dotyczącej leczenia i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy uczestnicy przejdą sesje od 2 do 12 wirtualnego leczenia jadłowstrętu psychicznego i oceny mobilne.
Behawioralne: Stan lęków przed zaburzeniami odżywiania
Pierwsza sesja składa się z diagnozy i psychoedukacji ogólnej na temat jadłowstrętu psychicznego i leczenia jadłowstrętu psychicznego. Po zakończeniu psychoedukacji i kwestionariuszy wyjściowych, sesje 2-12 obejmują oparte na ekspozycji wirtualne leczenie typowych lęków związanych z zaburzeniami odżywiania (jedzenie, przybieranie na wadze, doznania cielesne i sytuacje społeczne).
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy wykonają podstawowe pomiary, mobilne oceny i leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
SCID-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do diagnozy DSM-5. Uczestnicy ukończą moduły ED, lęku, depresji, manii, psychozy i samobójstwa. SCID-5 ma silne właściwości psychometryczne.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiany w inwentarzu strachu przed zaburzeniami odżywiania (EFI)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EFI to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny obaw związanych z zaburzeniami erekcji, takich jak strach przed przybraniem na wadze, jedzeniem i związanymi z tym konsekwencjami. Zostanie wykorzystany do generowania lęków, na których należy się skupić podczas leczenia, i kompleksowo ocenia wszystkie domeny strachu związanego z zaburzeniami erekcji.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana w leczeniu Wywiad
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
Wywiad dotyczący leczenia oceni wszystkie obecne i przeszłe doświadczenia związane z leczeniem (częściowa hospitalizacja, stacjonarna itp.), a także daty leczenia. Oceni również podstawowy rodzaj leczenia (CBT vs wspomagające), a także aktualne stosowanie leków psychotropowych i czas trwania choroby.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania 6.0 (EDE-Q)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EDE-Q ocenia zachowania, myśli i wyniki ED (np. post, objadanie się). EDE-Q wykazał doskonałą rzetelność testu-retestu, spójność wewnętrzną, dobrą trafność kryterialną i trafność jednoczesną.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana wskaźnika strachu przed jedzeniem (FOFM)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
FOFM jest miarą, która ocenia trzy poznawczo-behawioralne wymiary lęku przed jedzeniem: lęk przed jedzeniem, zachowania związane z unikaniem jedzenia i lęki (np. strach przed przybraniem na wadze). Ma mocną trafność czynnikową, zbieżną, rozbieżną i konstrukcyjną.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiany w kwestionariuszu strachu przed zaburzeniami odżywiania (EFQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EFQ jest miarą pięciu centralnych lęków ED: lęku przed przybraniem na wadze, lęku przed jedzeniem w towarzystwie, lęku przed doznaniami fizycznymi, lęku przed konsekwencjami społecznymi (z przybrania na wadze), lęku z konsekwencjami osobistymi (z przybrania na wadze). EFQ ma silną trafność czynnikową, zbieżną i konstrukcyjną oraz ocenia wiele domen strachu ED.
Do 2 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu dotyczącym podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
Zadanie Podejście Behawioralne będzie stosowane podczas każdej oceny diagnostycznej. Jest to wystandaryzowane zadanie oceny behawioralnej zaadaptowane z Ritzerta (2017) do użytku z określonymi fobiami. W tym zadaniu prosi się uczestników o ocenę ich niepokoju i prawdopodobieństwa uniknięcia bodźców, których się obawiają (np. pizza, sklepy spożywcze, obcisłe dżinsy) i jest adaptacją ocen behawioralnych uzyskanych podczas budowania hierarchii narażenia na leczenie lęku JP, która została wdrożona w ponad 200 pacjentów z AN.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana systemu hamowania behawioralnego/systemu aktywacji behawioralnej (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
System hamowania behawioralnego / system aktywacji behawioralnej oceni tendencje do unikania i zbliżania się za pomocą dobrze sprawdzonej i ustalonej miary.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana subiektywnych jednostek dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Do sesji 12
SUDS jest miarą behawioralną stosowaną podczas leczenia ekspozycją w celu pomiaru lęku i będzie zbierana podczas każdej sesji terapeutycznej. Wykazano, że skala SUDS jest trafną i wiarygodną miarą lęku-stanu. Oceny SUDS mogą wahać się od 0 (całkowity spokój) do 100 (najwyższy niepokój).
Do sesji 12
Pomiar zmiany stanu lęku przed jedzeniem
Ramy czasowe: Do sesji 12
Podczas sesji zostanie wykorzystana stanowa wersja miary lęku przed jedzeniem, która ocenia lęk przed jedzeniem, unikanie jedzenia i lęki (np. przyrost masy ciała). Ta miara będzie zbierana na początku i na końcu każdej sesji terapeutycznej.
Do sesji 12
Zmiana mobilnej oceny podejścia i unikania
Ramy czasowe: Do sesji 12
Podejście do świata rzeczywistego i zachowania unikowe zostaną ocenione za pomocą oceny mobilnej. Chociaż ocena chwilowa jest nowszą i bardziej innowacyjną metodą oceny tendencji w podejściu, wykorzystanie danych samoopisowych, behawioralnych i chwilowych zapewni możliwość porównania metodologii oceny w ramach przygotowań do wykorzystania w większym badaniu R01 RCT.
Do sesji 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj