Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба со страхами расстройства пищевого поведения при нервной анорексии (FED-F)

25 августа 2026 г. обновлено: Cheri Levinson, University of Louisville

Столкнувшись со страхами расстройства пищевого поведения при нервной анорексии: виртуальная программа предотвращения рецидивов, нацеленная на поведение приближения и избегания

FED-F — это модульное лечение, которое дополняет экспозиционную терапию психообразованием и когнитивными навыками, обучая тому, как противостоять страхам перед (а) едой, (б) увеличением веса, (в) интероцепцией/телом и (г) социальными ситуациями. Цели исследования заключаются в том, чтобы (1) уточнить и проверить приемлемость и осуществимость лечения FED-F (Фаза I), (2) проверить, превосходит ли это лечение обычное лечение (TAU), проводимое после острого лечения в качестве дополнения к постепенному специализированному уходу. (Фаза II) и (3) изучить, направлено ли лечение на предполагаемый механизм действия: подход к поведению (Фаза II). Эти цели приведут к легко развертываемому и доступному виртуальному лечению, нацеленному на основные механизмы AN, которые предсказывают рецидив. Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) преобразовать FED-F в полностью виртуальный формат с участием пациентов и заинтересованных сторон и собрать предварительные данные (N = 10) о его осуществимости и приемлемости (этап I), (2) провести небольшое пилотное РКИ ( рандомизированное контролируемое исследование) FED-F (n = 30) по сравнению с TAU (n = 30; Фаза II), и (3) изучить, нацелены ли FED-F на поведение приближения/избегания, и проверить, связан ли этот механизм с клиническими исходами (Фаза II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствует критериям АН, определенной DSM-5, частичной ремиссии АН или полной ремиссии АН
  • Был выписан из интенсивной (т. е. стационарной, стационарной или частичной госпитальной программы) в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • До 18
  • старше 65 лет
  • Не соответствует критериям для определения АН по DSM-5, частичной ремиссии АН или полной ремиссии АН
  • Высокая и активная суицидальность
  • Активная мания
  • Активный психоз
  • Состояние с медицинскими нарушениями, включая чрезвычайно низкий вес (меньше или равно 75% медианного ИМТ для возраста, пола и роста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние страха перед расстройством пищевого поведения
Участники пройдут 1 занятие по обучению лечению. После завершения обучения лечению и анкетирования исходного уровня участники завершат сеансы со 2 по 12 виртуального лечения нервной анорексии и мобильных оценок.
Поведенческий: Состояние страха перед расстройством пищевого поведения
Первая сессия состоит из диагностики и общего психообразования по вопросам нервной анорексии и лечения нервной анорексии. После того, как психообразование и базовые анкеты заполнены, сеансы 2-12 включают виртуальное лечение общих страхов расстройства пищевого поведения (еда, увеличение веса, телесные ощущения и социальные ситуации) на основе воздействия.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники пройдут базовые измерения, мобильные оценки и лечение, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
SCID-5 — это полуструктурированное интервью, используемое для постановки диагноза DSM-5. Участники завершат модули ЭД, тревоги, депрессии, мании, психоза и самоубийства. SCID-5 обладает сильными психометрическими свойствами.
До 2 месяцев наблюдения
Изменения в шкале страха расстройства пищевого поведения (EFI)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
EFI — это полуструктурированное интервью, используемое для оценки страхов ЭД, таких как страх увеличения веса, еды и связанных с ними последствий. Он будет использоваться для создания страхов, на которых следует сосредоточиться во время лечения, и всесторонне оценивает все области страха перед ЭД.
До 2 месяцев наблюдения
Изменение в терапевтическом интервью
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
Интервью по лечению будет оценивать весь текущий и прошлый опыт лечения (частичная госпитализация, проживание и т. д.), а также даты лечения. Он также оценит основной тип лечения (КПТ или поддерживающее), а также текущее использование психотропных препаратов и продолжительность болезни.
До 2 месяцев наблюдения
Изменения в анкете обследования расстройств пищевого поведения 6.0 (EDE-Q)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
EDE-Q оценивает поведение, мысли и результаты ЭД (например, голодание, переедание). EDE-Q продемонстрировал превосходную надежность повторных испытаний, внутреннюю согласованность, хорошую достоверность критериев и параллельную достоверность.
До 2 месяцев наблюдения
Изменение меры страха перед едой (FOFM)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
FOFM — это мера, которая оценивает три когнитивно-поведенческих аспекта страха перед едой: тревогу по поводу еды, поведение избегания еды и опасения (например, боязнь увеличения веса). Он имеет сильную факторную, конвергентную, дивергентную и конструктную валидность.
До 2 месяцев наблюдения
Изменения в опроснике страха расстройства пищевого поведения (EFQ)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
EFQ измеряет пять основных страхов ЭД: боязнь увеличения веса, страх общественной еды, страх физических ощущений, страх социальных последствий (от набора веса), страх личных последствий (от набора веса). EFQ имеет сильную факторную, конвергентную и конструктную валидность и оценивает несколько доменов страха ЭД.
До 2 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задачи поведенческого подхода
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
Задание поведенческого подхода будет использоваться при каждой диагностической оценке. Это стандартизированная поведенческая оценка, адаптированная из Ritzert (2017) для использования с определенными фобиями. В этом задании участников просят оценить свою тревожность и вероятность избежать раздражителей, которых они боятся (например, пиццы, продуктовых магазинов, узких джинсов), и оно основано на поведенческих рейтингах, полученных при построении иерархии воздействия для лечения страха нервной анорексии, которая была реализована в более чем 200 пациентов с НА.
До 2 месяцев наблюдения
Изменение системы поведенческого торможения/системы поведенческой активации (BIS/BAS)
Временное ограничение: До 2 месяцев наблюдения
Система поведенческого торможения/система поведенческой активации будет оценивать склонность к избеганию и подходу с помощью хорошо проверенной и установленной меры.
До 2 месяцев наблюдения
Изменение субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: До сеанса 12
SUDS — это поведенческая мера, используемая во время лечения экспозицией для измерения беспокойства, и данные будут собираться во время каждого сеанса лечения. Было показано, что шкала SUDS является валидной и надежной мерой тревожности состояния. Оценки SUDS могут варьироваться от 0 (полное спокойствие) до 100 (высокая тревога).
До сеанса 12
Изменение меры государственного страха перед едой
Временное ограничение: До сессии 12
Во время сеансов будет использоваться государственная версия измерения страха перед едой, которая оценивает пищевую тревогу, избегание пищи и опасения (например, увеличение веса). Эта мера будет собираться в начале и в конце каждого сеанса терапии.
До сессии 12
Изменение мобильной оценки приближения и избегания
Временное ограничение: До сессии 12
Реальный подход и поведение избегания будут оцениваться с помощью мобильной оценки. Хотя мгновенная оценка является более новым и инновационным методом оценки тенденций подхода, использование самоотчетов, поведенческих и мгновенных данных даст возможность сравнить методологии оценки при подготовке к использованию в более крупном РКИ R01.
До сессии 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться