Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconfronteerd met eetstoornis Angsten voor anorexia nervosa (FED-F)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Cheri Levinson, University of Louisville

Angsten voor eetstoornissen voor anorexia nervosa onder ogen zien: een virtueel terugvalpreventieprogramma gericht op naderings- en vermijdingsgedrag

FED-F is een modulaire behandeling die exposure-therapie verbetert met psycho-educatie en cognitieve vaardigheden die leren hoe om te gaan met angsten voor (a) voedsel, (b) gewichtstoename, (c) interoceptie/lichaam en (d) sociale situaties. De studiedoelen zijn (1) verfijnen en testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van FED-F-behandeling (Fase I), (2) testen of deze behandeling beter presteert dan de gebruikelijke behandeling (TAU) die post-acute behandeling wordt geleverd als aanvulling op stepdown specialistische zorg (Fase II), en (3) om te onderzoeken of de behandeling gericht is op het veronderstelde werkingsmechanisme: benaderingsgedrag (Fase II). Deze doelen zullen leiden tot een zeer inzetbare en toegankelijke virtuele behandeling gericht op kern-AN-mechanismen die terugval voorspellen. Specifieke doelstellingen zijn (1) het verfijnen van FED-F tot een volledig virtueel formaat met input van patiënten en belanghebbenden en het verzamelen van voorlopige gegevens (N=10) over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan (Fase I), (2) het uitvoeren van een kleine pilot RCT ( gerandomiseerde gecontroleerde studie) van FED-F (n=30) vergeleken met TAU ​​(n=30; Fase II), en (3) onderzoeken of FED-F gericht is op naderings-/vermijdingsgedrag en testen of dit mechanisme verband houdt met klinische uitkomsten (Fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Voldoet aan de criteria voor door DSM-5 gedefinieerde AN, een gedeeltelijke remissie of een volledige remissie
  • Is in de afgelopen 6 maanden ontslagen uit een intensief (d.w.z. intramuraal, residentieel of gedeeltelijk ziekenhuisprogramma)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18
  • Boven de 65
  • Voldoet niet aan criteria voor door DSM-5 gedefinieerde AN, AN gedeeltelijke remissie of AN volledige remissie
  • Hoge en actieve suïcidaliteit
  • Actieve manie
  • Actieve psychose
  • Medisch gecompromitteerde status inclusief extreem laag gewicht (minder dan of gelijk aan 75% mediane BMI voor leeftijd, geslacht en lengte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geconfronteerd met eetstoornis Angst Conditie
Deelnemers volgen 1 voorlichtingssessie over de behandeling. Na afronding van behandelingsvoorlichting en basisvragenlijsten, zullen deelnemers sessies 2 tot en met 12 van virtuele behandeling voor anorexia nervosa en mobiele beoordelingen voltooien.
Gedragsmatig: Geconfronteerd met eetstoornis Angst Conditie
De eerste sessie bestaat uit diagnostiek en algemene psycho-educatie over anorexia nervosa en behandeling van anorexia nervosa. Nadat psycho-educatie en basisvragenlijsten zijn voltooid, bevatten sessies 2-12 een op blootstelling gebaseerde virtuele behandeling voor veelvoorkomende angsten voor eetstoornissen (eten, gewichtstoename, lichamelijke gewaarwordingen en sociale situaties).
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk basismetingen, mobiele beoordelingen en behandeling uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
De SCID-5 is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om tot DSM-5-diagnoses te komen. Deelnemers zullen de ED-, angst-, depressie-, manie-, psychose- en zelfmoordmodules voltooien. SCID-5 heeft sterke psychometrische eigenschappen.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in eetstoornis Fear Inventory (EFI)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
EFI is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om ED-angsten te beoordelen, zoals angst voor gewichtstoename, voedsel en de bijbehorende gevolgen. Het zal worden gebruikt om angsten te genereren om op te focussen tijdens de behandeling en evalueert uitgebreid alle domeinen van ED-angst.
Tot 2 maanden follow-up
Wijziging behandelgesprek
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
Het behandelingsgesprek beoordeelt alle huidige en eerdere behandelingservaringen (gedeeltelijke ziekenhuisopname, residentieel, enz.), evenals de behandeldata. Het zal ook het primaire type behandeling beoordelen (CBT versus ondersteunend), evenals het huidige gebruik van psychotrope medicatie en de duur van de ziekte.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in vragenlijst over eetstoornisonderzoek 6.0 (EDE-Q)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
De EDE-Q beoordeelt ED-gedrag, gedachten en uitkomsten (bijv. vasten, eetbuien). De EDE-Q heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie, goede criteriumvaliditeit en concurrente validiteit aangetoond.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in Fear of Food Measure (FOFM)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
De FOFM is een maatstaf die drie cognitieve gedragsdimensies van angst voor voedsel beoordeelt: angst voor voedsel, voedselvermijdingsgedrag en gevreesde zorgen (bijvoorbeeld angst voor gewichtstoename). Het heeft sterke factor-, convergente, divergente en constructvaliditeit.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in angstvragenlijst voor eetstoornissen (EFQ)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
De EFQ is een maat voor vijf centrale ED-angsten: angst voor gewichtstoename, angst voor sociaal eten, angst voor fysieke sensaties, angst voor sociale gevolgen (van gewichtstoename), angst voor persoonlijke gevolgen (van gewichtstoename). EFQ heeft sterke factor-, convergente en constructvaliditeit en beoordeelt meerdere domeinen van ED-angst.
Tot 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsbenaderingstaak
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
De gedragsbenaderingstaak zal bij elk diagnostisch onderzoek worden gebruikt. Het is een gestandaardiseerde gedragsbeoordelingstaak aangepast van Ritzert (2017) voor gebruik met specifieke fobieën. Deze taak vraagt ​​deelnemers om hun angst en waarschijnlijkheid om gevreesde stimuli te vermijden (bijv. 200 patiënten met AN.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in gedragsinhibitiesysteem/gedragsactiveringssysteem (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up
Het gedragsinhibitiesysteem/gedragsactiveringssysteem zal vermijdings- en toenaderingsneigingen beoordelen met een goed gevalideerde en gevestigde maatstaf.
Tot 2 maanden follow-up
Verandering in subjectieve eenheden van nood (SUDS)
Tijdsspanne: Tot sessie 12
SUDS is een gedragsmaatstaf die tijdens de exposurebehandeling wordt gebruikt om angst te meten en die tijdens elke behandelsessie wordt verzameld. Het is aangetoond dat de SUDS-schaal een geldige en betrouwbare maatstaf is voor toestandsangst. SUDS-beoordelingen kunnen variëren van 0 (helemaal kalm) tot 100 (hoogste angst).
Tot sessie 12
Verandering in angst voor voedselmaatregel
Tijdsspanne: Tot sessie 12
De toestandsversie van de angst voor voedselmeting, die voedselangst, voedselvermijding en gevreesde zorgen (bijvoorbeeld gewichtstoename) beoordeelt, zal tijdens de sessies worden gebruikt. Deze maat wordt aan het begin en einde van elke therapiesessie verzameld.
Tot sessie 12
Verandering in mobiele beoordeling van nadering en vermijding
Tijdsspanne: Tot sessie 12
Real-world benaderings- en vermijdingsgedrag zal worden beoordeeld via mobiele beoordeling. Hoewel tijdelijke beoordeling een nieuwere en meer innovatieve methode is om benaderingstendensen te beoordelen, biedt het gebruik van zelfrapportage, gedrags- en momentane gegevens de mogelijkheid om beoordelingsmethoden te vergelijken ter voorbereiding op gebruik in een grotere R01 RCT.
Tot sessie 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren