Facing spiseforstyrrelse Frykt for Anorexia Nervosa (FED-F)
25. august 2026 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville
Facing Eating Disorder Fears for Anorexia Nervosa: Et virtuelt tilbakefallsforebyggende program rettet mot tilnærming og unngåelsesatferd
FED-F er en modulær behandling som forbedrer eksponeringsterapi med psykoedukasjon og kognitive ferdigheter som lærer hvordan man skal møte frykt for (a) mat, (b) vektøkning, (c) interosepsjon/kropp og (d) sosiale situasjoner.
Studiemålene er å (1) avgrense og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av FED-F-behandling (Fase I), (2) teste om denne behandlingen utkonkurrerer behandling som vanlig (TAU) levert postakutt behandling som tillegg til avtrappingsspesialistbehandling (Fase II), og (3) for å undersøke om behandlingen retter seg mot den antatte virkningsmekanismen: tilnærmingsatferd (Fase II).
Disse målene vil føre til en svært distribuerbar og tilgjengelig virtuell behandling rettet mot kjerne-AN-mekanismer som forutsier tilbakefall.
Spesifikke mål er å (1) foredle FED-F til et fullstendig virtuelt format med innspill fra pasienter og interessenter og samle inn foreløpige data (N=10) om dens gjennomførbarhet og akseptabilitet (fase I), (2) gjennomføre en liten pilot-RCT ( randomisert kontrollert studie) av FED-F (n=30) sammenlignet med TAU (n=30; Fase II), og (3) undersøke om FED-F er målrettet mot tilnærmings-/unnvikelsesatferd og test om denne mekanismen er assosiert med kliniske utfall (Fase II).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Oppfyller kriterier for DSM-5 definert AN, AN delvis remisjon eller AN full remisjon
- Har blitt utskrevet fra intensiv (dvs. innleggelse, sykehus eller delvis sykehusprogram) i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Over 65
- Oppfyller ikke kriteriene for DSM-5 definert AN, AN delvis remisjon eller AN full remisjon
- Høy og aktiv suicidalitet
- Aktiv mani
- Aktiv psykose
- Medisinsk kompromittert status inkludert ekstremt lav vekt (mindre enn eller lik 75 % median BMI for alder, kjønn og høyde)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Facing spiseforstyrrelse Frykt Tilstand
Deltakerne vil gjennomføre 1 økt med opplæring om behandlingen.
Etter fullført behandlingsopplæring og baseline spørreskjemaer, vil deltakerne fullføre økter 2 til 12 med virtuell behandling for anorexia nervosa og mobilvurderinger.
|
Første økt består av diagnostikk og generell psykoedukasjon om anorexia nervosa og behandling for anorexia nervosa.
Etter at psykoedukasjon og baseline spørreskjemaer er fullført, inkluderer økter 2-12 eksponeringsbasert virtuell behandling for vanlige frykt for spiseforstyrrelser (mat, vektøkning, kroppsfølelser og sosiale situasjoner).
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil gjennomføre baseline-tiltak, mobile vurderinger og behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
SCID-5 er et semistrukturert intervju som brukes for å komme frem til DSM-5 diagnoser.
Deltakerne vil fullføre modulene ED, angst, depresjon, mani, psykose og selvmord.
SCID-5 har sterke psykometriske egenskaper.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i spiseforstyrrelsesfear Inventory (EFI)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
EFI er et semistrukturert intervju som brukes til å vurdere ED-frykt, som frykt for vektøkning, mat og tilhørende konsekvenser.
Den vil bli brukt til å generere frykt for å fokusere på under behandling og vurderer omfattende alle domener av ED-frykt.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i behandlingsintervju
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
Behandlingsintervjuet vil vurdere alle nåværende og tidligere behandlingserfaringer (delvis sykehusinnleggelse, bolig osv.), samt behandlingsdatoer.
Den vil også vurdere primær type behandling (CBT vs støttende), samt gjeldende bruk av psykotrope medisiner og varighet av sykdom.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i spørreskjema for spiseforstyrrelse 6.0 (EDE-Q)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
EDE-Q vurderer ED-atferd, tanker og utfall (f.eks. faste, overspising).
EDE-Q har vist utmerket test-retest-pålitelighet, intern konsistens, god kriterievaliditet og samtidig validitet.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i frykt for matmål (FOFM)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
FOFM er et mål som vurderer tre kognitive atferdsdimensjoner ved frykt for mat: angst for mat, matunngåelsesatferd og fryktede bekymringer (f.eks. frykt for vektøkning).
Den har sterk faktor, konvergent, divergent og konstruksjonsvaliditet.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i Eating Disorder Fear Questionnaire (EFQ)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
EFQ er et mål på fem sentrale ED-frykter: frykt for vektøkning, frykt for sosial spising, frykt for fysiske sensasjoner, frykt for sosiale konsekvenser (av å gå opp i vekt), frykt for personlige konsekvenser (av å gå opp i vekt).
EFQ har sterk faktor, konvergent og konstruksjonsvaliditet og vurderer flere domener av ED-frykt.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsmessig tilnærmingsoppgave
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
Behavioural Approach Task vil bli brukt ved hver diagnostisk vurdering.
Det er en standardisert atferdsvurderingsoppgave tilpasset fra Ritzert (2017) for bruk med spesifikke fobier.
Denne oppgaven ber deltakerne vurdere deres angst og sannsynlighet for å unngå fryktede stimuli (f.eks. pizza, dagligvarebutikker, trange jeans) og er tilpasset fra atferdsvurderinger oppnådd når de bygger et eksponeringshierarki for behandling av AN-frykt, som har blitt implementert i over 200 pasienter med AN.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System (BIS/BAS)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølging
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System vil vurdere unngåelse og tilnærmingstendenser med et godt validert og etablert tiltak.
|
Opptil 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektive nødenheter (SUDS)
Tidsramme: Frem til økt 12
|
SUDS er et atferdsmål som brukes under eksponeringsbehandling for å måle angst og vil bli samlet inn gjennom hver behandlingsøkt.
SUDS-skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på tilstandsangst.
SUDS-vurderinger kan variere fra 0 (helt rolig) til 100 (høyeste angst).
|
Frem til økt 12
|
|
Endring i statlig frykt for mattiltak
Tidsramme: Frem til økt 12
|
Den statlige versjonen av frykt for mat-målet, som vurderer matangst, matunngåelse og fryktede bekymringer (f.eks. vektøkning), vil bli brukt under økter.
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver terapisesjon.
|
Frem til økt 12
|
|
Endring i mobil vurdering av tilnærming og unngåelse
Tidsramme: Frem til økt 12
|
Virkelig tilnærming og unngåelsesatferd vil bli vurdert via mobilvurdering.
Mens momentan assessment er en nyere og mer innovativ metode for å vurdere tilnærmingstendenser, vil bruk av selvrapportering, atferdsdata og momentane data gi muligheten til å sammenligne vurderingsmetoder som forberedelse til bruk i en større R01 RCT.
|
Frem til økt 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Carl JR, Miller CB, Henry AL, Davis ML, Stott R, Smits JAJ, Emsley R, Gu J, Shin O, Otto MW, Craske MG, Saunders KEA, Goodwin GM, Espie CA. Efficacy of digital cognitive behavioral therapy for moderate-to-severe symptoms of generalized anxiety disorder: A randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2020 Dec;37(12):1168-1178. doi: 10.1002/da.23079. Epub 2020 Jul 29.
- Levinson CA, Christian C, Ram SS, Vanzhula I, Brosof LC, Michelson LP, Williams BM. Eating disorder symptoms and core eating disorder fears decrease during online imaginal exposure therapy for eating disorders. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:585-591. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.075. Epub 2020 Jul 21.
- Farrell NR, Brosof LC, Vanzhula IA, Christian C, Bowie OR, Levinson CA. [Exploring Mechanisms of Action in Exposure-Based Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders: The Role of Eating-Related Fears and Body-Related Safety Behaviors]. Behav Ther. 2019 Nov;50(6):1125-1135. doi: 10.1016/j.beth.2019.01.008. Epub 2019 Feb 12. French.
- Butler RM, Heimberg RG. Exposure therapy for eating disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2020 Jun;78:101851. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101851. Epub 2020 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: 21.0992
- 1R34MH126965-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .