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Affrontare i timori del disturbo alimentare per l'anoressia nervosa (FED-F)

8 marzo 2024 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Affrontare la paura del disturbo alimentare per l'anoressia nervosa: un programma virtuale di prevenzione delle ricadute mirato ai comportamenti di avvicinamento e di evitamento

FED-F è un trattamento modulare che migliora la terapia dell'esposizione con psicoeducazione e abilità cognitive che insegnano come affrontare le paure di (a) cibo, (b) aumento di peso, (c) interocezione/corpo e (d) situazioni sociali. Gli obiettivi dello studio sono (1) perfezionare e testare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento FED-F (Fase I), (2) testare se questo trattamento supera il trattamento come al solito (TAU) fornito trattamento post-acuto come aggiunta all'assistenza specialistica discendente (Fase II) e (3) per esaminare se il trattamento prende di mira il meccanismo d'azione ipotizzato: comportamenti di approccio (Fase II). Questi obiettivi porteranno a un trattamento virtuale altamente distribuibile e accessibile mirato ai meccanismi fondamentali dell'AN che prevedono la ricaduta. Obiettivi specifici sono (1) perfezionare FED-F in un formato completamente virtuale con il contributo dei pazienti e delle parti interessate e raccogliere dati preliminari (N=10) sulla sua fattibilità e accettabilità (Fase I), (2) condurre un piccolo RCT pilota ( studio controllato randomizzato) di FED-F (n=30) rispetto a TAU (n=30; Fase II) e (3) esaminare se FED-F prende di mira i comportamenti di avvicinamento/evitamento e verificare se questo meccanismo è associato a esiti clinici (Fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Soddisfa i criteri per AN definito dal DSM-5, AN remissione parziale o AN remissione completa
  • È stato dimesso da un programma ospedaliero intensivo (ovvero, ospedaliero, residenziale o parziale) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Più di 65 anni
  • Non soddisfa i criteri per AN definito dal DSM-5, AN con remissione parziale o AN con remissione completa
  • Alta e attiva suicidalità
  • Mania attiva
  • Psicosi attiva
  • Stato di compromissione medica incluso peso estremamente basso (minore o uguale al BMI mediano del 75% per età, sesso e altezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affrontare la condizione di paura del disturbo alimentare
I partecipanti completeranno 1 sessione di formazione sul trattamento. Dopo il completamento dell'educazione al trattamento e dei questionari di base, i partecipanti completeranno le sessioni da 2 a 12 di trattamento virtuale per l'anoressia nervosa e valutazioni mobili.
Comportamentale: Affrontare la condizione di paura del disturbo alimentare
La prima sessione consiste nella diagnosi e psicoeducazione generale sull'anoressia nervosa e sul trattamento dell'anoressia nervosa. Dopo che la psicoeducazione e i questionari di base sono stati completati, le sessioni 2-12 includono un trattamento virtuale basato sull'esposizione per le paure comuni dei disturbi alimentari (cibo, aumento di peso, sensazioni corporee e situazioni sociali).
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti completeranno le misure di base, le valutazioni mobili e il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
La SCID-5 è un'intervista semi-strutturata utilizzata per arrivare alle diagnosi del DSM-5. I partecipanti completeranno i moduli ED, ansia, depressione, mania, psicosi e suicidio. SCID-5 ha forti proprietà psicometriche.
Follow-up fino a 2 mesi
Cambiamento nell'inventario della paura dei disturbi alimentari (EFI)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
EFI è un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare le paure di ED, come la paura dell'aumento di peso, del cibo e delle conseguenze associate. Verrà utilizzato per generare paure su cui concentrarsi durante il trattamento e valutare in modo completo tutti i domini della paura dell'ED.
Follow-up fino a 2 mesi
Cambiamento nel colloquio di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
Il colloquio di trattamento valuterà tutte le esperienze di trattamento attuali e passate (ricovero parziale, residenziale, ecc.), nonché le date del trattamento. Valuterà anche il tipo primario di trattamento (CBT vs di supporto), nonché l'uso corrente di farmaci psicotropi e la durata della malattia.
Follow-up fino a 2 mesi
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari 6.0 (EDE-Q)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
L'EDE-Q valuta i comportamenti, i pensieri e gli esiti della DE (ad es. Digiuno, alimentazione incontrollata). L'EDE-Q ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest, coerenza interna, buona validità di criterio e validità concorrente.
Follow-up fino a 2 mesi
Cambiamento nella misura della paura del cibo (FOFM)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
Il FOFM è una misura che valuta tre dimensioni cognitivo-comportamentali della paura del cibo: ansia per il cibo, comportamenti di evitamento del cibo e preoccupazioni temute (ad esempio, paura dell'aumento di peso). Ha forte fattore, convergenza, divergenza e validità di costrutto.
Follow-up fino a 2 mesi
Cambiamento nel questionario sulla paura dei disturbi alimentari (EFQ)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
L'EFQ è una misura di cinque paure di ED centrali: paura dell'aumento di peso, paura del mangiare sociale, paura delle sensazioni fisiche, paura delle conseguenze sociali (dall'aumento di peso), paura delle conseguenze personali (dall'aumento di peso). EFQ ha una forte validità di fattore, convergenza e costrutto e valuta più domini della paura della disfunzione erettile.
Follow-up fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
Il compito di approccio comportamentale verrà utilizzato ad ogni valutazione diagnostica. È un compito di valutazione comportamentale standardizzato adattato da Ritzert (2017) per l'uso con fobie specifiche. Questo compito chiede ai partecipanti di valutare la loro ansia e la probabilità di evitare stimoli temuti (ad esempio, pizza, negozi di alimentari, jeans attillati) ed è adattato dalle valutazioni comportamentali ottenute durante la costruzione di una gerarchia di esposizione per il trattamento della paura AN, che è stata implementata in oltre 200 pazienti con AN.
Follow-up fino a 2 mesi
Modifica del sistema di inibizione comportamentale/sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 mesi
Il sistema di inibizione comportamentale/il sistema di attivazione comportamentale valuterà le tendenze all'evitamento e all'approccio con una misura ben validata e stabilita.
Follow-up fino a 2 mesi
Modifica delle unità soggettive di sofferenza (SUDS)
Lasso di tempo: Fino alla sessione 12
SUDS è una misura comportamentale utilizzata durante il trattamento dell'esposizione per misurare l'ansia e sarà raccolta durante ogni sessione di trattamento. La scala SUDS ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile dell'ansia di stato. Le valutazioni SUDS possono variare da 0 (completamente calma) a 100 (massima ansia).
Fino alla sessione 12
Cambiamento di stato Misura della paura del cibo
Lasso di tempo: Fino alla sessione 12
Durante le sessioni verrà utilizzata la versione statale della misura della paura del cibo, che valuta l'ansia da cibo, l'evitamento del cibo e le preoccupazioni temute (ad esempio, l'aumento di peso). Tale misura sarà raccolta all'inizio e alla fine di ogni seduta di terapia.
Fino alla sessione 12
Cambiamento nella valutazione mobile dell'approccio e dell'evitamento
Lasso di tempo: Fino alla sessione 12
I comportamenti di approccio e di evitamento del mondo reale saranno valutati tramite valutazione mobile. Sebbene la valutazione momentanea sia un metodo più nuovo e innovativo per valutare le tendenze di approccio, l'utilizzo di dati self-report, comportamentali e momentanei fornirà l'opportunità di confrontare le metodologie di valutazione in preparazione per l'utilizzo in un RCT R01 più ampio.
Fino alla sessione 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affrontare la condizione di paura del disturbo alimentare

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